Hybride robotergestützte perkutane Ablation und nicht-intubierte VATS für multiple Lungenknoten
Eine prospektive Einarmstudie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und des perioperativen Erholungsverlaufs der robotergestützten perkutanen Ablation/Lokalisierung in Kombination mit nicht-intubierter videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie bei multiplen Lungenknoten
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit einer vordefinierten Hybridbehandlungsstrategie bei Patienten mit multiplen pulmonalen Knötchen zu bewerten, die ein chirurgisches Management mindestens einer dominanten Läsion erfordern. Die Strategie kombiniert roboterassistierte CT-gesteuerte perkutane Ablation und/oder Lokalisierung mit nicht-intubierter videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (NiVATS), die während desselben Krankenhausaufenthalts durchgeführt wird.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
Ist die Hybridbehandlungsstrategie mit einer akzeptablen Rate perioperativer schwerwiegender Komplikationen verbunden?
Kann die geplante Kombination aus roboterassistierter perkutaner Intervention und NiVATS erfolgreich in einem klinischen Alltagsumfeld abgeschlossen werden?
Die Teilnehmer werden:
Eine präoperative Evaluation und multidisziplinäre Beurteilung durchlaufen;
Roboterassistierte CT-gesteuerte perkutane Ablation und/oder Lokalisierung für ausgewählte pulmonale Knötchen erhalten;
Nicht-intubierte videoassistierte thorakoskopische Chirurgie zur Resektion der dominanten pulmonalen Läsion durchlaufen;
Für perioperative Ergebnisse und kurzfristige Genesung bis zu 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, einarmige Interventionsstudie, die in einem tertiären akademischen medizinischen Zentrum durchgeführt wird. Die Studie schreibt erwachsene Patienten mit multiplen Lungenknötchen ein, einschließlich mindestens einer dominanten Läsion, die die Standardindikationen für eine thorakoskopische chirurgische Resektion erfüllt, und einem oder mehreren zusätzlichen Knötchen, bei denen eine vollständige chirurgische Resektion aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Erhaltung des Lungenparenchyms oder des Verfahrensrisikos als unerwünscht angesehen wird.
Alle Teilnehmer erhalten während desselben Krankenhausaufenthalts eine vordefinierte Hybridbehandlungsstrategie. Ausgewählte sekundäre Lungenknötchen werden mittels robotergestützter CT-gesteuerter perkutaner Verfahren behandelt, einschließlich Lokalisation, Biopsie und/oder thermischer Ablation, wie klinisch angemessen. Anschließend wird die dominante Läsion mittels nicht intubierter videoassistierter Thorakoskopie unter Spontanatmungsanästhesie reseziert. Die Umstellung auf eine konventionelle intubierte Anästhesie ist bei klinischer Indikation erlaubt.
Der primäre Fokus dieser Studie liegt auf der Bewertung der perioperativen Sicherheit und technischen Machbarkeit und nicht auf der vergleichenden Wirksamkeit. Die Sicherheit wird durch die Überwachung perioperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff bewertet, während die Machbarkeit auf der erfolgreichen Durchführung der geplanten Hybridbehandlungsstrategie basiert. Sekundäre Beobachtungen umfassen perioperative Genesungsparameter wie Krankenhausaufenthaltsdauer, postoperative Schmerzen und kurzfristige klinische Ergebnisse.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, prospektive Evidenz bezüglich der klinischen Anwendbarkeit eines hybriden, lungenerhaltenden Ansatzes für das Management multipler Lungenknötchen im Rahmen der aktuellen chirurgischen und interventionellen Praxis zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yudong Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 13168266675
- E-Mail: yudongz834@gmail.com
Studienorte
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of GZMU
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Kontakt:
- Yudong Zhang
- Telefonnummer: +86 13168266675
- E-Mail: yudongz834@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 85 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Vorhandensein multipler Lungenknoten, die in einer Thorax-Computertomographie (CT) identifiziert wurden.
- Mindestens eine dominante Lungenläsion, die basierend auf radiologischer Beurteilung Standardindikationen für thorakoskopische chirurgische Resektion erfüllt.
- Mindestens ein zusätzlicher Lungenknoten, bei dem eine vollständige chirurgische Resektion aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Erhaltung des Lungenparenchyms oder des Verfahrensrisikos als unerwünscht angesehen wird und für eine roboterassistierte CT-gestützte perkutane Intervention geeignet erscheint.
- Von einem multidisziplinären Team (MDT) als geeigneter Kandidat für die vordefinierte Hybridbehandlungsstrategie eingestuft.
- Berechtigt für nicht-intubierte videoassistierte thorakoskopische Chirurgie basierend auf präoperativer anästhesiologischer Evaluation (ASA-Status I-III).
- Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Lungenknoten, die zentral oder angrenzend an große Atemwege, große Gefäße oder das Herz liegen, wo eine sichere perkutane Intervention nicht durchführbar ist.
- Reine Milchglasknoten mit einem maximalen Durchmesser < 6 mm, für die aktive Überwachung empfohlen wird.
- Klinische Hinweise auf N1/N2-Lymphknotenbeteiligung oder Fernmetastasen.
- Schwere kardiopulmonale Erkrankungen, interstitielle Lungenerkrankung oder andere Zustände, die thorakoskopische Chirurgie oder Anästhesie ausschließen.
- Gerinnungsstörungen oder laufende Antikoagulationstherapie, die nicht sicher abgesetzt werden kann.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Teilnahme unsicher machen oder mit Studienbewertungen interferieren würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hybrides robotergestütztes perkutanes Intervention plus nicht-intubierte VATS
Die Teilnehmer dieser Einarmstudie erhalten während desselben Krankenhausaufenthalts eine vordefinierte Hybridbehandlungsstrategie.
Die Intervention besteht aus robotergestützten CT-gesteuerten perkutanen Eingriffen (einschließlich Lokalisierung, Biopsie und/oder thermischer Ablation, falls klinisch angemessen) für ausgewählte Lungenknoten, gefolgt von einer nicht-intubierten videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie zur Resektion der dominierenden Lungenläsion.
Ein Wechsel zu konventioneller intubierter Anästhesie ist bei klinischer Indikation zulässig.
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Diese Intervention besteht aus einer vordefinierten hybriden Verfahrensstrategie, die während desselben Krankenhausaufenthalts durchgeführt wird.
Ausgewählte Lungenknoten werden mit robotergestützten CT-gesteuerten perkutanen Verfahren behandelt, einschließlich Lokalisierung, Biopsie und/oder thermischer Ablation, je nach klinischer Indikation.
Anschließend wird die dominante Lungenläsion mittels nicht-intubierter videoassistierter Thorakoskopie unter Spontanatmungsanästhesie reseziert.
Eine Umstellung auf konventionelle intubierte Anästhesie ist bei klinischer Indikation zulässig.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperative schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff schwerwiegende perioperative Komplikationen erleiden, definiert als Komplikationen vom Clavien-Dindo-Grad III oder höher, einschließlich Ereignissen, die chirurgische, endoskopische oder radiologische Interventionen, Intensivpflegemanagement erfordern oder zum Tod führen.
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote der geplanten hybriden Behandlungsstrategie
Zeitfenster: Vom Beginn der perkutanen Intervention bis zum Abschluss des geplanten Hybridverfahrens während desselben Krankenhausaufenthalts, bewertet für bis zu 30 Tage
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Die technische Machbarkeit ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen die geplante Hybridbehandlungsstrategie – robotergestützte CT-gesteuerte perkutane Intervention gefolgt von nicht intubierter videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie – erfolgreich abgeschlossen wird, ohne dass der Eingriff ungeplant abgebrochen wird.
Die Umstellung auf konventionelle intubierte Anästhesie ist zulässig und wird dokumentiert. |
Vom Beginn der perkutanen Intervention bis zum Abschluss des geplanten Hybridverfahrens während desselben Krankenhausaufenthalts, bewertet für bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Ye X, Fan W, Wang Z, Wang J, Wang H, Niu L, Fang Y, Gu S, Liu L, Liu B, Zhuang Y, Wei Z, Li X, Li X, Li Y, Li C, Yang X, Yang W, Yang P, Lin Z, Meng Z, Hu K, Liu C, Huang Y, Huang G, Huang K, Peng Z, Han Y, Jin Y, Lei G, Zhai B, Li H, Pan J, Filippiadis D, Kelekis A, Pua U, Futacsi B, Yumchinserchin N, Iezzi R, Tang A, Roy SH. Clinical practice guidelines on image-guided thermal ablation of primary and metastatic lung tumors (2022 edition). J Cancer Res Ther. 2022 Sep;18(5):1213-1230. doi: 10.4103/jcrt.jcrt_880_22.
- Chen H, Kim AW, Hsin M, Shrager JB, Prosper AE, Wahidi MM, Wigle DA, Wu CC, Huang J, Yasufuku K, Henschke CI, Suzuki K, Tailor TD, Jones DR, Yanagawa J. The 2023 American Association for Thoracic Surgery (AATS) Expert Consensus Document: Management of subsolid lung nodules. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Sep;168(3):631-647.e11. doi: 10.1016/j.jtcvs.2024.02.026. Epub 2024 Jun 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- GZMUFAH-MLN-HYBRID-2026-01
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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