- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07395362
Ablação Percutânea Assistida por Robô Híbrida e VATS Não Intubada para Múltiplos Nódulos Pulmonares
Um Estudo Prospectivo de Braço Único a Avaliar a Segurança, Viabilidade e Recuperação Perioperatória da Ablação Percutânea Assistida por Robó/Localização Combinada com Cirurgia Torácica Vídeo-Assistida sem Intubação para Nódulos Pulmonares Múltiplos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a viabilidade de uma estratégia de tratamento híbrida predefinida em doentes com múltiplos nódulos pulmonares que requerem gestão cirúrgica de pelo menos uma lesão dominante. A estratégia combina ablação percutânea e/ou localização guiada por TC assistida por robô com cirurgia toracoscópica assistida por vídeo não intubada (NiVATS) realizada durante a mesma hospitalização.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
A estratégia de tratamento híbrida está associada a uma taxa aceitável de complicações graves perioperatórias?
A combinação planeada de intervenção percutânea assistida por robô e NiVATS pode ser concluída com sucesso num cenário clínico real?
Os participantes irão:
Submeter-se a avaliação pré-operatória e avaliação multidisciplinar;
Receber ablação percutânea e/ou localização guiada por TC assistida por robô para nódulos pulmonares selecionados;
Submeter-se a cirurgia toracoscópica assistida por vídeo não intubada para ressecção da lesão pulmonar dominante;
Ser acompanhados quanto a resultados perioperatórios e recuperação a curto prazo até 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo interventivo prospetivo, de braço único, realizado num centro médico académico terciário. O estudo recruta doentes adultos com múltiplos nódulos pulmonares, incluindo pelo menos uma lesão dominante que reúne as indicações padrão para ressecção cirúrgica toracoscópica e um ou mais nódulos adicionais para os quais a ressecção cirúrgica completa é considerada indesejável devido a preocupações relativas à preservação do parênquima pulmonar ou ao risco do procedimento.
Todos os participantes recebem uma estratégia de tratamento híbrida predefinida durante a mesma hospitalização. Os nódulos pulmonares secundários selecionados são tratados utilizando procedimentos percutâneos guiados por TC assistidos por robô, incluindo localização, biópsia e/ou ablação térmica conforme clinicamente apropriado. Posteriormente, a lesão dominante é ressecada utilizando cirurgia toracoscópica videoassistida não intubada sob anestesia com ventilação espontânea. A conversão para anestesia convencional intubada é permitida se clinicamente indicado.
O foco principal deste estudo é avaliar a segurança perioperatória e a viabilidade técnica, em vez da eficácia comparativa. A segurança é avaliada através da monitorização das complicações perioperatórias nos 30 dias após o procedimento, enquanto a viabilidade é avaliada com base na conclusão bem-sucedida da estratégia de tratamento híbrida planeada. As observações secundárias incluem parâmetros de recuperação perioperatória, como duração da estadia hospitalar, dor pós-operatória e resultados clínicos a curto prazo.
Este estudo foi concebido para fornecer evidência prospetiva sobre a aplicabilidade clínica de uma abordagem híbrida, de preservação do parênquima pulmonar, para o tratamento de múltiplos nódulos pulmonares no âmbito das práticas cirúrgicas e interventivas atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yudong Zhang, MD
- Número de telefone: +86 13168266675
- E-mail: yudongz834@gmail.com
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of GZMU
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Contato:
- Yudong Zhang
- Número de telefone: +86 13168266675
- E-mail: yudongz834@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos no momento do recrutamento.
- Presença de múltiplos nódulos pulmonares identificados na tomografia computadorizada (TC) torácica.
- Pelo menos uma lesão pulmonar dominante que cumpra as indicações padrão para ressecção cirúrgica toracoscópica com base na avaliação radiológica.
- Pelo menos um nódulo pulmonar adicional para o qual a ressecção cirúrgica completa seja considerada indesejável devido a preocupações com a preservação do parênquima pulmonar ou risco do procedimento, e considerado adequado para intervenção percutânea guiada por TC assistida por robô.
- Determinado por uma equipa multidisciplinar (EMD) como candidato apropriado para a estratégia de tratamento híbrido pré-definida.
- Elegível para cirurgia toracoscópica assistida por vídeo sem intubação com base na avaliação anestésica pré-operatória (estado físico ASA I-III).
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Nódulos pulmonares localizados centralmente ou adjacentes às vias aéreas principais, vasos principais ou coração, onde a intervenção percutânea segura não é viável.
- Nódulos puramente em vidro despolido com diâmetro máximo < 6 mm, para os quais é recomendada vigilância ativa.
- Evidência clínica de envolvimento de gânglios linfáticos N1/N2 ou metástases à distância.
- Doença cardiopulmonar grave, doença pulmonar intersticial ou outras condições que impossibilitem a cirurgia toracoscópica ou anestesia.
- Distúrbios de coagulação ou terapia anticoagulante em curso que não possa ser interrompida com segurança.
- Gravidez ou amamentação.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a participação insegura ou interfira com as avaliações do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Percutânea Assistida por Robô Híbrido Mais VATS Não Intubado
Os participantes neste estudo de braço único recebem uma estratégia de tratamento híbrida predefinida durante a mesma hospitalização.
A intervenção consiste em procedimentos percutâneos guiados por TC assistidos por robô (incluindo localização, biópsia e/ou ablação térmica conforme clinicamente apropriado) para nódulos pulmonares selecionados, seguidos de cirurgia torácica videoassistida não intubada para ressecção da lesão pulmonar dominante.
A conversão para anestesia intubada convencional é permitida se clinicamente indicada.
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Esta intervenção consiste numa estratégia híbrida pré-definida realizada durante a mesma hospitalização.
Os nódulos pulmonares selecionados são geridos através de procedimentos percutâneos assistidos por robô e guiados por TC, incluindo localização, biópsia e/ou ablação térmica conforme clinicamente apropriado.
Posteriormente, a lesão pulmonar dominante é ressecada utilizando cirurgia toracoscópica assistida por vídeo sem intubação, sob anestesia com ventilação espontânea.
A conversão para anestesia convencional com intubação é permitida se clinicamente indicado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações Perioperatórias Graves
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento
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A proporção de participantes que experienciam complicações perioperatórias graves dentro de 30 dias após o procedimento, definidas como complicações de grau III ou superior na classificação de Clavien-Dindo, incluindo eventos que requeiram intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica, gestão em cuidados intensivos, ou que resultem em morte.
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Dentro de 30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão bem-sucedida da estratégia de tratamento híbrido planeada
Prazo: Desde o início da intervenção percutânea até à conclusão do procedimento híbrido planeado durante a mesma hospitalização, avaliado até 30 dias
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A viabilidade técnica é definida como a proporção de participantes em quem a estratégia de tratamento híbrida planeada – intervenção percutânea guiada por TC assistida por robô seguida de cirurgia torácica videoassistida não intubada – é concluída com sucesso sem abandono não planeado do procedimento.
A conversão para anestesia intubada convencional é permitida e será registada.
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Desde o início da intervenção percutânea até à conclusão do procedimento híbrido planeado durante a mesma hospitalização, avaliado até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Ye X, Fan W, Wang Z, Wang J, Wang H, Niu L, Fang Y, Gu S, Liu L, Liu B, Zhuang Y, Wei Z, Li X, Li X, Li Y, Li C, Yang X, Yang W, Yang P, Lin Z, Meng Z, Hu K, Liu C, Huang Y, Huang G, Huang K, Peng Z, Han Y, Jin Y, Lei G, Zhai B, Li H, Pan J, Filippiadis D, Kelekis A, Pua U, Futacsi B, Yumchinserchin N, Iezzi R, Tang A, Roy SH. Clinical practice guidelines on image-guided thermal ablation of primary and metastatic lung tumors (2022 edition). J Cancer Res Ther. 2022 Sep;18(5):1213-1230. doi: 10.4103/jcrt.jcrt_880_22.
- Chen H, Kim AW, Hsin M, Shrager JB, Prosper AE, Wahidi MM, Wigle DA, Wu CC, Huang J, Yasufuku K, Henschke CI, Suzuki K, Tailor TD, Jones DR, Yanagawa J. The 2023 American Association for Thoracic Surgery (AATS) Expert Consensus Document: Management of subsolid lung nodules. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Sep;168(3):631-647.e11. doi: 10.1016/j.jtcvs.2024.02.026. Epub 2024 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GZMUFAH-MLN-HYBRID-2026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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