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Ablação Percutânea Assistida por Robô Híbrida e VATS Não Intubada para Múltiplos Nódulos Pulmonares

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Um Estudo Prospectivo de Braço Único a Avaliar a Segurança, Viabilidade e Recuperação Perioperatória da Ablação Percutânea Assistida por Robó/Localização Combinada com Cirurgia Torácica Vídeo-Assistida sem Intubação para Nódulos Pulmonares Múltiplos

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a viabilidade de uma estratégia de tratamento híbrida predefinida em doentes com múltiplos nódulos pulmonares que requerem gestão cirúrgica de pelo menos uma lesão dominante. A estratégia combina ablação percutânea e/ou localização guiada por TC assistida por robô com cirurgia toracoscópica assistida por vídeo não intubada (NiVATS) realizada durante a mesma hospitalização.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

A estratégia de tratamento híbrida está associada a uma taxa aceitável de complicações graves perioperatórias?

A combinação planeada de intervenção percutânea assistida por robô e NiVATS pode ser concluída com sucesso num cenário clínico real?

Os participantes irão:

Submeter-se a avaliação pré-operatória e avaliação multidisciplinar;

Receber ablação percutânea e/ou localização guiada por TC assistida por robô para nódulos pulmonares selecionados;

Submeter-se a cirurgia toracoscópica assistida por vídeo não intubada para ressecção da lesão pulmonar dominante;

Ser acompanhados quanto a resultados perioperatórios e recuperação a curto prazo até 30 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo interventivo prospetivo, de braço único, realizado num centro médico académico terciário. O estudo recruta doentes adultos com múltiplos nódulos pulmonares, incluindo pelo menos uma lesão dominante que reúne as indicações padrão para ressecção cirúrgica toracoscópica e um ou mais nódulos adicionais para os quais a ressecção cirúrgica completa é considerada indesejável devido a preocupações relativas à preservação do parênquima pulmonar ou ao risco do procedimento.

Todos os participantes recebem uma estratégia de tratamento híbrida predefinida durante a mesma hospitalização. Os nódulos pulmonares secundários selecionados são tratados utilizando procedimentos percutâneos guiados por TC assistidos por robô, incluindo localização, biópsia e/ou ablação térmica conforme clinicamente apropriado. Posteriormente, a lesão dominante é ressecada utilizando cirurgia toracoscópica videoassistida não intubada sob anestesia com ventilação espontânea. A conversão para anestesia convencional intubada é permitida se clinicamente indicado.

O foco principal deste estudo é avaliar a segurança perioperatória e a viabilidade técnica, em vez da eficácia comparativa. A segurança é avaliada através da monitorização das complicações perioperatórias nos 30 dias após o procedimento, enquanto a viabilidade é avaliada com base na conclusão bem-sucedida da estratégia de tratamento híbrida planeada. As observações secundárias incluem parâmetros de recuperação perioperatória, como duração da estadia hospitalar, dor pós-operatória e resultados clínicos a curto prazo.

Este estudo foi concebido para fornecer evidência prospetiva sobre a aplicabilidade clínica de uma abordagem híbrida, de preservação do parênquima pulmonar, para o tratamento de múltiplos nódulos pulmonares no âmbito das práticas cirúrgicas e interventivas atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 85 anos no momento do recrutamento.
  2. Presença de múltiplos nódulos pulmonares identificados na tomografia computadorizada (TC) torácica.
  3. Pelo menos uma lesão pulmonar dominante que cumpra as indicações padrão para ressecção cirúrgica toracoscópica com base na avaliação radiológica.
  4. Pelo menos um nódulo pulmonar adicional para o qual a ressecção cirúrgica completa seja considerada indesejável devido a preocupações com a preservação do parênquima pulmonar ou risco do procedimento, e considerado adequado para intervenção percutânea guiada por TC assistida por robô.
  5. Determinado por uma equipa multidisciplinar (EMD) como candidato apropriado para a estratégia de tratamento híbrido pré-definida.
  6. Elegível para cirurgia toracoscópica assistida por vídeo sem intubação com base na avaliação anestésica pré-operatória (estado físico ASA I-III).
  7. Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Nódulos pulmonares localizados centralmente ou adjacentes às vias aéreas principais, vasos principais ou coração, onde a intervenção percutânea segura não é viável.
  2. Nódulos puramente em vidro despolido com diâmetro máximo < 6 mm, para os quais é recomendada vigilância ativa.
  3. Evidência clínica de envolvimento de gânglios linfáticos N1/N2 ou metástases à distância.
  4. Doença cardiopulmonar grave, doença pulmonar intersticial ou outras condições que impossibilitem a cirurgia toracoscópica ou anestesia.
  5. Distúrbios de coagulação ou terapia anticoagulante em curso que não possa ser interrompida com segurança.
  6. Gravidez ou amamentação.
  7. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a participação insegura ou interfira com as avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Percutânea Assistida por Robô Híbrido Mais VATS Não Intubado
Os participantes neste estudo de braço único recebem uma estratégia de tratamento híbrida predefinida durante a mesma hospitalização. A intervenção consiste em procedimentos percutâneos guiados por TC assistidos por robô (incluindo localização, biópsia e/ou ablação térmica conforme clinicamente apropriado) para nódulos pulmonares selecionados, seguidos de cirurgia torácica videoassistida não intubada para ressecção da lesão pulmonar dominante. A conversão para anestesia intubada convencional é permitida se clinicamente indicada.
Esta intervenção consiste numa estratégia híbrida pré-definida realizada durante a mesma hospitalização. Os nódulos pulmonares selecionados são geridos através de procedimentos percutâneos assistidos por robô e guiados por TC, incluindo localização, biópsia e/ou ablação térmica conforme clinicamente apropriado. Posteriormente, a lesão pulmonar dominante é ressecada utilizando cirurgia toracoscópica assistida por vídeo sem intubação, sob anestesia com ventilação espontânea. A conversão para anestesia convencional com intubação é permitida se clinicamente indicado.
Outros nomes:
  • Ablação percutânea assistida por robô
  • Localização percutânea guiada por TC
  • VATS sem entubação
  • NiVATS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações Perioperatórias Graves
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento
A proporção de participantes que experienciam complicações perioperatórias graves dentro de 30 dias após o procedimento, definidas como complicações de grau III ou superior na classificação de Clavien-Dindo, incluindo eventos que requeiram intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica, gestão em cuidados intensivos, ou que resultem em morte.
Dentro de 30 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão bem-sucedida da estratégia de tratamento híbrido planeada
Prazo: Desde o início da intervenção percutânea até à conclusão do procedimento híbrido planeado durante a mesma hospitalização, avaliado até 30 dias
A viabilidade técnica é definida como a proporção de participantes em quem a estratégia de tratamento híbrida planeada – intervenção percutânea guiada por TC assistida por robô seguida de cirurgia torácica videoassistida não intubada – é concluída com sucesso sem abandono não planeado do procedimento. A conversão para anestesia intubada convencional é permitida e será registada.
Desde o início da intervenção percutânea até à conclusão do procedimento híbrido planeado durante a mesma hospitalização, avaliado até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão partilhados dados individuais de participantes anonimizados (IPD) subjacentes aos resultados relatados nas publicações, incluindo características basais, variáveis perioperatórias e medidas de resultados. Nenhum identificador direto será incluído. Os dados não relevantes para os resultados primários e secundários não serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD estará disponível a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários do estudo e estará disponível até 3 anos após esse período.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos DIP anonimizados será concedido a investigadores qualificados que apresentem uma proposta de investigação metodologicamente sólida. Os pedidos devem ser submetidos ao investigador principal e serão revistos pela equipa de estudo. Os investigadores aprovados terão de assinar um acordo de utilização de dados antes de ser concedido o acesso. Os dados serão partilhados através de métodos seguros de transferência de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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