Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid robotassistert perkutan ablasjon og ikke-intubert VATS for multiple pulmonale noduler

6. februar 2026 oppdatert av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En prospektiv enskilt-arm-studie som evaluerer sikkerheten, gjennomførbarheten og perioperativ gjenoppretting av robotassistent perkutan ablasjon/lokalisering kombinert med ikke-intubert videoassistent torakoskopisk kirurgi for multiple lungeknuter

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av en forhåndsdefinert hybrid behandlingsstrategi hos pasienter med multiple lungeknuter som krever kirurgisk behandling av minst én dominant lesjon.
Strategien kombinerer robotassistert CT-veiledet perkutan ablering og/eller lokalisering med ikke-intubert videoassistert torakoskopisk kirurgi (NiVATS) utført under samme sykehusinnleggelse.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

Er hybrid behandlingsstrategien assosiert med en akseptabel rate av perioperative alvorlige komplikasjoner?

Kan den planlagte kombinasjonen av robotassistert perkutan intervensjon og NiVATS fullføres vellykket i en klinisk virkelighetssetting?

Deltakere vil:

Gjennomgå preoperativ evaluering og tverrfaglig vurdering;

Motta robotassistert CT-veiledet perkutan ablering og/eller lokalisering for utvalgte lungeknuter;

Gjennomgå ikke-intubert videoassistert torakoskopisk kirurgi for reseksjon av den dominerende lungelesjonen;

Bli fulgt opp for perioperative resultater og korttidsgjenopptrening inntil 30 dager etter kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms intervensjonsstudie utført ved et tertiært akademisk medisinsk senter. Studien inkluderer voksne pasienter med flere lungeknuter, inkludert minst én dominerende lesjon som oppfyller standardindikasjoner for torakoskopisk kirurgisk reseksjon og en eller flere ytterligere knuter der fullstendig kirurgisk reseksjon anses som uønsket på grunn av bekymringer knyttet til lungeparenkymbevaring eller prosedyre risiko.

Alle deltakere mottar en forhåndsdefinert hybrid behandlingsstrategi under samme innleggelse. Utvalgte sekundære lungeknuter håndteres ved hjelp av robotassisterte CT-veiledede perkutane prosedyrer, inkludert lokalisering, biopsi og/eller termisk ablasjon som klinisk hensiktsmessig. Deretter resekeres den dominerende lesjonen ved hjelp av ikke-intubert videoassistert torakoskopisk kirurgi under spontan ventilasjonsanestesi. Konvertering til konvensjonell intubert anestesi er tillatt hvis klinisk indikert.

Hovedfokuset i denne studien er å vurdere perioperativ sikkerhet og teknisk gjennomførbarhet heller enn sammenlignende effektivitet. Sikkerhet vurderes ved overvåking av perioperative komplikasjoner innen 30 dager etter prosedyren, mens gjennomførbarhet vurderes basert på vellykket fullføring av den planlagte hybrid behandlingsstrategien. Sekundære observasjoner inkluderer perioperative gjenopprettingsparametere som lengde på sykehusopphold, postoperativ smerte og kortsiktige kliniske utfall.

Denne studien er designet for å gi prospektiv bevis knyttet til den kliniske anvendbarheten av en hybrid, lungeparenkymbevarende tilnærming for behandling av flere lungeknuter innenfor rammen av nåværende kirurgisk og intervensjonell praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 85 år ved inkludering.
  2. Tilstedeværelse av flere lungeknuter identifisert på CT-undersøkelse (computertomografi) av brystkassen.
  3. Minst én dominant lungeforandring som oppfyller standard indikasjoner for torakoskopisk kirurgisk reseksjon basert på radiologisk vurdering.
  4. Minst én ekstra lungeknute hvor fullstendig kirurgisk reseksjon anses uønsket på grunn av hensyn til lungeparenkymbevaring eller prosedyre risiko, og vurdert egnet for robotassistent CT-veiledet perkutan intervensjon.
  5. Vurdert av et multidisciplinært team (MDT) å være en passende kandidat for den forhåndsdefinerte hybridbehandlingsstrategien.
  6. Kvalifisert for ikke-intubert videoassistent torakoskopisk kirurgi basert på preoperativ anestesivurdering (ASA fysisk status I-III).
  7. Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Lungeknuter lokalisert sentralt eller i nærheten av store luftveier, store blodkar eller hjertet, hvor sikker perkutan intervensjon ikke er gjennomførbar.
  2. Rene glasskårknuter med maksimal diameter < 6 mm, hvor aktiv overvåkning anbefales.
  3. Klinisk bevis for N1/N2 lymfeknuter involvering eller fjerne metastaser.
  4. Alvorlig kardiopulmonal sykdom, interstitiell lungesykdom eller andre tilstander som utelukker torakoskopisk kirurgi eller anestesi.
  5. Koagulasjonsforstyrrelser eller pågående antikoagulasjonsbehandling som ikke kan trygt avsluttes.
  6. Graviditet eller amming.
  7. Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil gjøre deltakelse usikker eller forstyrre studievurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hybrid robotassistert perkutan intervensjon pluss ikke-intubet VATS
Deltakerne i denne ensarmsstudien mottar en forhåndsdefinert hybrid behandlingsstrategi under samme innleggelse. Intervensjonen består av robotassisterte CT-veiledede perkutane prosedyrer (inkludert lokalisering, biopsi og/eller termisk ablasjon etter klinisk vurdering) for utvalgte lungeknuter, etterfulgt av ikke-intubert videoassistert torakoskopisk kirurgi for reseksjon av den dominerende lungeforandringen. Konvertering til konvensjonell intubert anestesi er tillatt hvis klinisk indikert.
Fremgangsmåte: Hybrid robotassistert perkutan intervensjon og ikke-intubet videoassistert torakoskopisk kirurgi
Denne intervensjonen består av en forhåndsdefinert hybrid prosedyrestrategi utført under samme sykehusopphold. Utvalgte lungeknuter håndteres ved bruk av robotassisterte CT-veiledede perkutane prosedyrer, inkludert lokalisering, biopsi og/eller termisk ablering som klinisk hensiktsmessig. Deretter resekeres den dominerende lungelesjonen ved bruk av ikke-intubert videoassistert torakoskopisk kirurgi under spontan ventilasjonsanestesi. Konvertering til konvensjonell intubert anestesi er tillatt hvis klinisk indikert.
Andre navn:
  • Robotassistert perkutan ablasjon
  • CT-veiledet perkutan lokalisering
  • Non-intubert VATS
  • NiVATS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter inngrepet
Andelen av deltakere som opplever alvorlige perioperative komplikasjoner innen 30 dager etter prosedyren, definert som komplikasjoner av Clavien-Dindo grad III eller høyere, inkludert hendelser som krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon, intensivbehandling, eller som resulterer i død.
Innen 30 dager etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket fullføringsrate for den planlagte hybridbehandlingsstrategien
Tidsramme: Fra starten av percutan intervensjon til fullføring av den planlagte hybridprosedyren under samme innleggelse, vurdert opptil 30 dager
Teknisk gjennomførbarhet er definert som andelen deltakere hvor den planlagte hybridbehandlingsstrategien – robotassistert CT-veiledet perkutan intervensjon etterfulgt av ikke-intubert videoassistert torakoskopisk kirurgi – er fullført uten uplanlagt avbrudd av prosedyren. Konvertering til konvensjonell intubert anestesi er tillatt og vil bli registrert.
Fra starten av percutan intervensjon til fullføring av den planlagte hybridprosedyren under samme innleggelse, vurdert opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GZMUFAH-MLN-HYBRID-2026-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, inkludert baselinekarakteristikker, perioperative variabler og utfallsmål, vil bli delt. Ingen direkte identifikatorer vil være inkludert. Data som ikke er relevante for primære og sekundære utfall vil ikke bli delt.

IPD-delingstidsramme

IPD-en vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære studieresultatene og vil være tilgjengelig i opptil 3 år etter det.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til deidentifiserte IPD vil bli gitt til kvalifiserte forskere som fremlegger et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Forespørsler skal sendes til hovedforskeren og vil bli vurdert av studiegruppen. Godkjente forskere må signere en databruksavtale før tilgang gis. Data vil bli delt gjennom sikre dataoverføringsmetoder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere