Ablazione Percutanea Assistita da Robot Ibrida e VATS Non Intubata per Noduli Polmonari Multipli
Studio prospettico a braccio singolo che valuta la sicurezza, la fattibilità e il recupero perioperatorio dell'ablazione/localizzazione percutanea robot-assistita combinata con la chirurgia toracoscopica video-assistita senza intubazione per noduli polmonari multipli
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la fattibilità di una strategia terapeutica ibrida predefinita in pazienti con noduli polmonari multipli che richiedono gestione chirurgica di almeno una lesione dominante. La strategia combina l'ablazione percutanea robot-assistita guidata da TC e/o la localizzazione con chirurgia toracoscopica video-assistita non intubata (NiVATS) eseguita durante la stessa ospedalizzazione.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
La strategia terapeutica ibrida è associata a un tasso accettabile di gravi complicanze perioperatorie?
La combinazione pianificata di intervento percutaneo robot-assistito e NiVATS può essere completata con successo in un contesto clinico reale?
I partecipanti:
Sottoposti a valutazione preoperatoria e valutazione multidisciplinare;
Riceveranno ablazione percutanea robot-assistita guidata da TC e/o localizzazione per noduli polmonari selezionati;
Si sottoporranno a chirurgia toracoscopica video-assistita non intubata per la resezione della lesione polmonare dominante;
Saranno seguiti per gli esiti perioperatori e il recupero a breve termine fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, interventistico a braccio singolo condotto presso un centro medico accademico di terzo livello. Lo studio arruola pazienti adulti con noduli polmonari multipli, inclusa almeno una lesione dominante che soddisfi le indicazioni standard per la resezione chirurgica toracoscopica e uno o più noduli aggiuntivi per i quali la resezione chirurgica completa è considerata indesiderata a causa di preoccupazioni riguardanti la preservazione del parenchima polmonare o il rischio procedurale.
Tutti i partecipanti ricevono una strategia di trattamento ibrida predefinita durante la stessa ospedalizzazione. I noduli polmonari secondari selezionati vengono gestiti utilizzando procedure percutanee robot-assistite guidate da TC, inclusa localizzazione, biopsia e/o ablazione termica se clinicamente appropriato. Successivamente, la lesione dominante viene resecata utilizzando la chirurgia toracoscopica video-assistita non intubata sotto anestesia con ventilazione spontanea. La conversione all'anestesia intubata convenzionale è consentita se clinicamente indicato.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza perioperatoria e la fattibilità tecnica piuttosto che l'efficacia comparativa. La sicurezza viene valutata monitorando le complicanze perioperatorie entro 30 giorni dalla procedura, mentre la fattibilità viene valutata in base al completamento con successo della strategia di trattamento ibrida pianificata. Le osservazioni secondarie includono parametri di recupero perioperatorio come la durata della degenza ospedaliera, il dolore postoperatorio e gli esiti clinici a breve termine.
Questo studio è progettato per fornire evidenze prospettiche riguardanti l'applicabilità clinica di un approccio ibrido di preservazione del parenchima polmonare per la gestione di noduli polmonari multipli nell'ambito della pratica chirurgica e interventistica attuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yudong Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 13168266675
- Email: yudongz834@gmail.com
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of GZMU
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Contatto:
- Yudong Zhang
- Numero di telefono: +86 13168266675
- Email: yudongz834@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 85 anni al momento dell'arruolamento.
- Presenza di multipli noduli polmonari identificati alla tomografia computerizzata (TC) del torace.
- Almeno una lesione polmonare dominante che soddisfi le indicazioni standard per la resezione chirurgica toracoscopica in base alla valutazione radiologica.
- Almeno un ulteriore nodulo polmonare per il quale la resezione chirurgica completa è considerata indesiderabile a causa di preoccupazioni per la conservazione del parenchima polmonare o del rischio procedurale, e ritenuto adatto per l'intervento percutaneo guidato da TC assistito da robot.
- Determinato da un team multidisciplinare (MDT) come candidato appropriato per la strategia di trattamento ibrido predefinita.
- Idoneo per la chirurgia toracoscopica video-assistita senza intubazione in base alla valutazione anestesiologica preoperatoria (stato fisico ASA I-III).
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Noduli polmonari localizzati centralmente o adiacenti alle principali vie aeree, ai principali vasi sanguigni o al cuore, dove un intervento percutaneo sicuro non è fattibile.
- Noduli a vetro smerigliato puro con diametro massimo < 6 mm, per i quali è raccomandata la sorveglianza attiva.
- Evidenza clinica di coinvolgimento linfonodale N1/N2 o metastasi a distanza.
- Grave malattia cardiopolmonare, malattia polmonare interstiziale o altre condizioni che escludono la chirurgia toracoscopica o l'anestesia.
- Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso che non può essere sospesa in sicurezza.
- Gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non sicura o interferirebbe con le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Percutaneo Ibrido Robot-Assistito più VATS Non Intubato
I partecipanti a questo studio a braccio singolo ricevono una strategia di trattamento ibrida predefinita durante lo stesso ricovero.
L'intervento consiste in procedure percutanee guidate da TC con assistenza robotica (inclusa localizzazione, biopsia e/o ablazione termica se clinicamente appropriato) per noduli polmonari selezionati, seguita da chirurgia toracoscopica video-assistita senza intubazione per la resezione della lesione polmonare dominante.
La conversione all'anestesia convenzionale con intubazione è consentita se clinicamente indicata.
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Questo intervento consiste in una strategia procedurale ibrida predefinita eseguita durante la stessa ospedalizzazione.
I noduli polmonari selezionati vengono gestiti utilizzando procedure percutanee robot-assistite guidate da TC, inclusa la localizzazione, la biopsia e/o l'ablazione termica, se clinicamente appropriato.
Successivamente, la lesione polmonare dominante viene asportata utilizzando la chirurgia toracoscopica video-assistita non intubata sotto anestesia a ventilazione spontanea.
La conversione all'anestesia intubata convenzionale è consentita se clinicamente indicato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze Gravi Perioperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo la procedura
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La percentuale di partecipanti che manifestano gravi complicanze perioperatorie entro 30 giorni dall'intervento, definite come complicanze di grado III o superiore secondo la classificazione di Clavien-Dindo, inclusi eventi che richiedono intervento chirurgico, endoscopico o radiologico, gestione in terapia intensiva, o che risultano in decesso.
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Entro 30 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento con successo della strategia di trattamento ibrido pianificata
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento percutaneo al completamento della procedura ibrida pianificata durante la stessa ospedalizzazione, valutato fino a 30 giorni
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La fattibilità tecnica è definita come la proporzione di partecipanti in cui la strategia di trattamento ibrida pianificata – intervento percutaneo robot-assistito guidato da TC seguito da chirurgia toracoscopica video-assistita senza intubazione – viene completata con successo senza abbandono non pianificato della procedura.
La conversione all'anestesia convenzionale con intubazione è consentita e sarà registrata.
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Dall'inizio dell'intervento percutaneo al completamento della procedura ibrida pianificata durante la stessa ospedalizzazione, valutato fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Ye X, Fan W, Wang Z, Wang J, Wang H, Niu L, Fang Y, Gu S, Liu L, Liu B, Zhuang Y, Wei Z, Li X, Li X, Li Y, Li C, Yang X, Yang W, Yang P, Lin Z, Meng Z, Hu K, Liu C, Huang Y, Huang G, Huang K, Peng Z, Han Y, Jin Y, Lei G, Zhai B, Li H, Pan J, Filippiadis D, Kelekis A, Pua U, Futacsi B, Yumchinserchin N, Iezzi R, Tang A, Roy SH. Clinical practice guidelines on image-guided thermal ablation of primary and metastatic lung tumors (2022 edition). J Cancer Res Ther. 2022 Sep;18(5):1213-1230. doi: 10.4103/jcrt.jcrt_880_22.
- Chen H, Kim AW, Hsin M, Shrager JB, Prosper AE, Wahidi MM, Wigle DA, Wu CC, Huang J, Yasufuku K, Henschke CI, Suzuki K, Tailor TD, Jones DR, Yanagawa J. The 2023 American Association for Thoracic Surgery (AATS) Expert Consensus Document: Management of subsolid lung nodules. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Sep;168(3):631-647.e11. doi: 10.1016/j.jtcvs.2024.02.026. Epub 2024 Jun 14.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GZMUFAH-MLN-HYBRID-2026-01
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