Hybridi robotin avustettu perkutaaninen ablaito ja ei-intuboitu VATS useille keuhkosolmukkeille
Prospektiivinen yksisuuntainen tutkimus, jossa arvioidaan robotin avulla tehdyn ihon läpi tapahtuvan polttohoito/sijainninmäärittelyn yhdistettynä ilman intubaatiota tehtävään videonäytön avulla toteutettuun torakoskooppiseen leikkaukseen useille keuhkokasvaimille liittyvää turvallisuutta, toteutettavuutta ja leikkauksen jälkeistä toipumista
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennalta määritellyn hybridihoitostrategian turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta potilailla, joilla on useita keuhkosolukoita ja jotka vaativat vähintään yhden hallitsevan muutoksen kirurgista hoitoa. Strategia yhdistää robotiavusteisen CT-ohjatun ihon läpi tapahtuvan ablatoinnin ja/tai paikallistamisen sekä ei-intuboituun videoavusteiseen torakoskooppiseen leikkaukseen (NiVATS), joka suoritetaan saman sairaalajakson aikana.
Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
Onko hybridihoitostrategia yhteydessä hyväksyttävään perioperatiivisten vakavien komplikaatioiden määrään?
Voidaanko suunniteltu robotiavusteisen ihon läpi tapahtuvan toimenpiteen ja NiVATS:n yhdistelmä suorittaa onnistuneesti todellisessa kliinisessä ympäristössä?
Osallistujat:
Läpikäyvät preoperatiivisen arvioinnin ja moniammatillisen arvioinnin;
Saatavat robotiavusteisen CT-ohjatun ihon läpi tapahtuvan ablatoinnin ja/tai paikallistamisen valituille keuhkosolukoille;
Läpikäyvät ei-intuboidun videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen hallitsevan keuhkomuutoksen poistamiseksi;
Seurataan perioperatiivisia tuloksia ja lyhytaikaista toipumista jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen interventiotutkimus, joka suoritetaan tertiäärisessä akateemisessa sairaalassa. Tutkimukseen otetaan aikuispotilaita, joilla on useita keuhkosolmukkeita, mukaan lukien vähintään yksi hallitseva leesio, joka täyttää standardoidut indikaatiot torakoskooppiseen kirurgiseen resektioon, ja yksi tai useampi lisäsolmuke, jonka täydellinen kirurginen resektio katsotaan ei-toivottavaksi keuhkoparenkymin säilyttämisen tai toimenpiteen riskien vuoksi.
Kaikki osallistujat saavat ennalta määritellyn hybridihoidon saman sairaalajakson aikana. Valitut toissijaiset keuhkosolmukkeet hoidetaan robottiavusteisilla CT-ohjatuilla läpikulkuprosessuureilla, mukaan lukien paikannus, biopsia ja/tai lämpöablointi kliinisesti soveltuvin osin. Tämän jälkeen hallitseva leesio resekoidaan käyttämällä ei-intuboitua videoavusteista torakoskooppista kirurgiaa spontaanin hengityksen anestesian alaisena. Siirtyminen perinteiseen intuboituun anestesiaan on sallittua, jos kliinisesti aiheellista.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida perioperatiivista turvallisuutta ja teknistä toteutettavuutta vertailevan tehon sijaan. Turvallisuutta arvioidaan seurantaamalla perioperatiivisia komplikaatioita 30 päivän kuluessa toimenpiteestä, kun taas toteutettavuutta arvioidaan suunnitellun hybridihoidon onnistuneen suorittamisen perusteella. Toissijaisia havaintoja ovat perioperatiiviset toipumisparametrit, kuten sairaalassaolon pituus, postoperatiivinen kipu ja lyhyen aikavälin kliiniset tulokset.
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan prospektiivista näyttöä hybridisen, keuhkoparenkymia säilyttävän lähestymistavan kliinisestä soveltuvuudesta useiden keuhkosolmukkeiden hoidossa nykyisen kirurgisen ja interventionaalisen käytännön puitteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yudong Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 13168266675
- Sähköposti: yudongz834@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of GZMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Yudong Zhang
- Puhelinnumero: +86 13168266675
- Sähköposti: yudongz834@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–85 vuotta ilmoittautumishetkellä.
- Useiden keuhkosolujen esiintyminen rintakehän tietokonetomografiakuvassa (CT).
- Vähintään yksi hallitseva keuhkopoimu, joka täyttää torakoskooppisen kirurgisen resektion standardi-indikaatiot radiologisen arvion perusteella.
- Vähintään yksi ylimääräinen keuhkosolmu, jonka täydellistä kirurgista resektiota pidetään ei-toivottuna keuhkoparenkymin säilyttämisen tai toimenpiteen riskin vuoksi, ja jota pidetään sopivana robottiavusteiseen CT-ohjattuun perkutaaniseen interventioon.
- Moniammatillisen tiimin (MDT) määrittelemä sopiva ehdokas ennalta määritellylle hybridihoidon strategialle.
- Kelpoinen intubaatiottomaan videoavusteiseen torakoskopiaan preoperatiivisen anestesia-arvion perusteella (ASA fyysinen tila I–III).
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkosolmut, jotka sijaitsevat keskellä tai suurten hengitysteiden, suurten verisuonten tai sydämen läheisyydessä, missä turvallinen perkutaaninen interventio ei ole mahdollinen.
- Puhtaat maasolukosolmut, joiden maksimiläpimitta on < 6 mm ja joille suositellaan aktiivista seurantaa.
- Kliininen todiste N1/N2-imusolmukuvioinnista tai kaukokäännöksestä.
- Vakava sydän-keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai muut tilat, jotka estävät torakoskooppisen kirurgian tai anestesian.
- Hyytymishäiriöt tai meneillään oleva antikoagulaatiohoito, jota ei voida turvallisesti keskeyttää.
- Raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisen turvattomaksi tai häiritsisi tutkimusarviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridirobottiassistoidut läpikotileikkaukset plus ei-intuboidut VATS-toimenpiteet
Osallistujat tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa saavat ennalta määritellyn hybridihoidon saman sairaalajakson aikana.
Toimenpide koostuu robottiassistoiduista CT-ohjatuista perkutaanisista toimenpiteistä (mukaan lukien paikannus, koepalanotto ja/tai lämpöablointio klinisesti tarkoituksenmukaisena) valituille keuhkokudoksen pienkasvaimille, jota seuraa ei-intuboitu videonäytöllisesti avustettu torakoskooppinen leikkaus hallitsevan keuhkokudoksen muutoksen poistamiseksi.
Siirtyminen perinteiseen intuboituun anestesiaan on sallittua, jos se on kliinisesti aiheellista.
|
Tämä interventio koostuu ennalta määritellystä hybridimenettelystrategiasta, joka suoritetaan saman sairaalajakson aikana.
Valitut keuhkosolukon muutokset hoidetaan robotiavusteisilla CT-ohjatuilla läpikotimenettelyillä, mukaan lukien paikantaminen, koepalanotto ja/tai lämpöablointi kliinisesti tarpeen mukaan.
Tämän jälkeen vallitseva keuhkopoikkeuma poistetaan käyttämällä spontaaniventilaatioanestesian alaisuudessa suoritettavaa ei-intuboitua videotorakoskooppista kirurgiaa.
Siirtyminen perinteiseen intuboituun anestesiaan on sallittua, mikäli se on kliinisesti perusteltua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset vakavat komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat vakavia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita 30 vuorokauden kuluessa toimenpiteestä, määriteltynä Clavien-Dindo-luokan III tai korkeamman tason komplikaatioina, mukaan lukien tapahtumat, jotka vaativat kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpidettä, tehohoidon hoitoa tai johtavat kuolemaan.
|
30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnitellun hybridihoidon strategian onnistunut toteutumisaste
Aikaikkuna: Pistokokeen alusta suunnitellun hybridimenettelyn valmistumiseen asti saman sairaalajakson aikana, arvioituna enintään 30 päivän ajan
|
Tekninen toteutettavuus määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joilla suunniteltu hybridihoitostrategia – robottiavusteinen CT-ohjattu perkutaaninen interventio, jota seuraa ei-intuboitu videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus – suoritetaan onnistuneesti ilman suunnittelematonta toimenpiteen keskeyttämistä.
Siirtyminen perinteiseen intuboituun anestesiaan on sallittua ja se tullaan kirjaamaan.
|
Pistokokeen alusta suunnitellun hybridimenettelyn valmistumiseen asti saman sairaalajakson aikana, arvioituna enintään 30 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Ye X, Fan W, Wang Z, Wang J, Wang H, Niu L, Fang Y, Gu S, Liu L, Liu B, Zhuang Y, Wei Z, Li X, Li X, Li Y, Li C, Yang X, Yang W, Yang P, Lin Z, Meng Z, Hu K, Liu C, Huang Y, Huang G, Huang K, Peng Z, Han Y, Jin Y, Lei G, Zhai B, Li H, Pan J, Filippiadis D, Kelekis A, Pua U, Futacsi B, Yumchinserchin N, Iezzi R, Tang A, Roy SH. Clinical practice guidelines on image-guided thermal ablation of primary and metastatic lung tumors (2022 edition). J Cancer Res Ther. 2022 Sep;18(5):1213-1230. doi: 10.4103/jcrt.jcrt_880_22.
- Chen H, Kim AW, Hsin M, Shrager JB, Prosper AE, Wahidi MM, Wigle DA, Wu CC, Huang J, Yasufuku K, Henschke CI, Suzuki K, Tailor TD, Jones DR, Yanagawa J. The 2023 American Association for Thoracic Surgery (AATS) Expert Consensus Document: Management of subsolid lung nodules. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Sep;168(3):631-647.e11. doi: 10.1016/j.jtcvs.2024.02.026. Epub 2024 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZMUFAH-MLN-HYBRID-2026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .