回転式および手動ファイルで準備された乳歯根管における充填材としての酸化亜鉛ユージノールとヨードホルム・水酸化カルシウムの評価
回転式および手用ファイルで形成した乳臼歯根管内充填材料としての酸化亜鉛ユージノール（ZOE）とヨードホルム-水酸化カルシウム（メタペックス）の臨床的および放射線学的評価：（無作為化比較試験）
調査の概要
詳細な説明
乳歯の保存は、適切な咀嚼、言語発達、歯列弓の完全性を維持し、早期歯牙喪失から生じる心理的・機能的合併症を予防するために不可欠です。 不可逆的に感染または壊死した乳歯に対する治療法としては、歯髄除去術が依然として選択されますが、複雑な根管形態、乳歯根の吸収性、および行動管理の課題により、このような処置は技術的に要求が高いものとなっています。
乳歯の理想的な根管充填材料は、抗菌性、生体適合性、放射線不透過性を持ち、自然な歯根吸収と一致する速度で吸収される必要があります。 また、容易に操作可能で、必要に応じて除去可能であり、気密性のある密封が可能でなければなりません。 一般的に使用される材料の中で、酸化亜鉛ユージノール（ZOE）は、その抗菌性と密封性から長らく標準とされてきました。しかし、その遅い吸収速度と根尖周囲刺激の可能性は重大な欠点です。 一方、プレミックスされたヨードホルム・水酸化カルシウムペーストであるメタペックスは、優れた生体適合性、抗菌効果、生理的な歯根吸収により近い吸収速度を示し、有望な代替材料となっています。
同様に、根管の生力学的形成は、手動またはニッケルチタン（NiTi）回転器具システムを使用して行うことができます。 手動器具は触覚フィードバックと精度を提供しますが、時間がかかり、術者に依存します。 一方、回転器具システムは、効率性、形成の一貫性の向上、診療時間の短縮（小児患者の管理における重要な要素）を提供しますが、過剰形成を防ぐための訓練と注意深い使用が必要です。
本研究では、歯髄除去術の適応となる、協力的で全身的に健康な5〜8歳の小児から44本の乳臼歯を登録します。 歯牙は無作為に4群に割り付けられます：
回転器具による形成とメタペックス充填、
回転器具による形成とZOE充填、
手動器具による形成とメタペックス充填、
手動器具による形成とZOE充填。
臨床評価には、Wong-Baker FACES痛み評価尺度を用いた疼痛の評価、Millerの動揺度指数を用いた動揺度の評価、Numeric Rating Scale（NRS）を用いた感覚の評価が含まれます。 放射線学的評価は、ベースライン時、6ヶ月後、12ヶ月後にCBCTを用いて行い、歯根吸収と骨密度の変化を評価します。 主要アウトカムは、生理的吸収と骨治癒によって定義される放射線学的成功であり、副次アウトカムには、疼痛、腫脹、または異常な動揺の欠如などの臨床的成功指標が含まれます。
データはSPSS（v24）を用いて統計的に分析されます。 量的変数は正規性を検定し、ANOVAまたはKruskal-Wallis検定を用いて比較され、質的データはカイ二乗検定を用いて分析されます。
本研究の結果は、回転または手動の形成技術と併用した場合、メタペックスとZOEのどちらが優れた臨床的および放射線学的結果をもたらすかを明らかにすることが期待されます。 最終的に、この結果は、小児歯内療法において、より効果的で生体適合性が高く、時間効率の良い歯髄除去術のプロトコルを臨床医に導き、小児の長期的な口腔健康状態の改善に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- 電話番号：+201152791000
- メール：nanis.nasser1@msa.edu.eg
研究場所
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Giza Governorate
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Giza、Giza Governorate、エジプト、12611
- 募集
- Faculty of Dentistry, MSA University
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コンタクト：
- nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- 電話番号：01152791000
- メール：nanis.nasser1@msa.edu.eg
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主任研究者：
- nanis nasser, bachelor degree of dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 部分抜髄の適応がある、明らかに健康で協力的な小児。
- 修復可能な乳臼歯。
- 動揺、または外部病態的歯根吸収がない。
除外基準：
- 非協力的な小児。
- 全身性疾患を有する小児。
- 歯根の2/3以上が吸収されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A: 手動器具とメタペックス
第一大臼歯は、手動器具を用いた抜髄術を行い、その後ヨードホルム・水酸化カルシウムペースト（メタペックス）を用いて充填します。
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乳臼歯の根管形成は、手動ステンレス製ハンドファイルを用い、従来のステップバック法により根管の清掃と形成を行います。
メタペックス（ヨードホルム・水酸化カルシウムペースト）は、乳臼歯の抜髄後に準備された根管を充填するための閉塞材料として使用されます。
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実験的：アームB：ロータリーインストゥルメンテーションとメタペックス
乳臼歯は、ロータリー器具を使用した抜髄を行い、その後ヨードホルム-水酸化カルシウムペースト（メタペックス）による根管充填を行います。
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メタペックス（ヨードホルム・水酸化カルシウムペースト）は、乳臼歯の抜髄後に準備された根管を充填するための閉塞材料として使用されます。
一次臼歯の根管形成は、ニッケルチタンロータリー器具を使用して製造元の指示に従い、根管の効果的な清掃と形成を達成するために行われます。
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アクティブコンパレータ：アームC：手動器具とZOE
第一大臼歯は、手動器具を用いた抜髄を行った後、酸化亜鉛ユージノール（ZOE）による根管充填を行います。
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乳臼歯の根管形成は、手動ステンレス製ハンドファイルを用い、従来のステップバック法により根管の清掃と形成を行います。
亜鉛華ユージノールペーストは、乳臼歯の抜髄後、準備された根管を充填するための根管充填材として使用されます。
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アクティブコンパレータ：アームD：回転機器とZOE
一次臼歯は、回転器具を用いた歯髄除去術を受けた後、酸化亜鉛ユージノール（ZOE）による根管充填が行われます。
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一次臼歯の根管形成は、ニッケルチタンロータリー器具を使用して製造元の指示に従い、根管の効果的な清掃と形成を達成するために行われます。
亜鉛華ユージノールペーストは、乳臼歯の抜髄後、準備された根管を充填するための根管充填材として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的成功
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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X線的成功は、治療された乳臼歯における歯根吸収の評価によって判断されます。
Cone Beam Computed Tomography（CBCT）を用いて歯根吸収の程度をミリメートル単位で測定し、ロータリーおよび手動の器械操作技術で形成された根管内における酸化亜鉛ユージノール（ZOE）とヨードホルム・水酸化カルシウム（Metapex）の根管充填材の比較を可能にします。
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ベースライン、6か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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痛みは、ウォン・ベイカーFACES痛み評価尺度を使用して評価されます。
パルペクトミー後のフォローアップ訪問時に、患者は痛みの強さを0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）の尺度で自己申告します。
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ベースライン、6か月、12か月
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歯の動揺
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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歯の動揺は、Millerの動揺度指数を用いて臨床的に評価されます。治療された乳臼歯に歯科器具で軽い圧力を加え、水平および垂直方向の動きの程度を評価します。臨床検査中に、0（動揺なし）から3（垂直および水平方向の動揺が1mm以上）で評価されます。
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ベースライン、6か月、12か月
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歯の知覚過敏
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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歯の知覚過敏は、臨床検査中に患者が知覚過敏を0（知覚過敏なし）から10（極度の知覚過敏）で評価する数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。
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ベースライン、6か月、および12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U MSA Nanis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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