- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07395401
Évaluation de l'oxyde de zinc-eugénol et de l'iodoforme-hydroxyde de calcium comme matériaux d'obturation dans les canaux radiculaires des molaires temporaires préparés par limes rotatives et manuelles
Évaluation Clinique et Radiographique de l'Oxyde de Zinc Eugénol (ZOE) et de l'Hydroxyde de Calcium Iodoformé (Metapex) comme Matériaux d'Obturation dans les Canaux Radiculaires des Molaires Temporaires Préparés par Instruments Rotatifs et Manuels : (Étude Randomisée Contrôlée)
Quarante-quatre dents d'enfants âgés de 5 à 8 ans, indiquées pour une pulpectomie, seront réparties aléatoirement en quatre groupes égaux selon la combinaison de la méthode d'instrumentation et du matériau d'obturation.
Les paramètres cliniques - douleur, mobilité et sensibilité - seront évalués à l'aide d'échelles standardisées, tandis que les résultats radiographiques, y compris la résorption radiculaire et la densité osseuse, seront évalués par Tomodensitométrie à Faisceau Conique (CBCT) au départ, à 6 mois et à 12 mois.
L'étude cherche à déterminer quel matériau d'obturation et quelle technique de préparation canalaire offrent une meilleure cicatrisation, adaptation et résorption compatibles avec le processus physiologique d'exfoliation des dents primaires.
Les résultats devraient éclairer la sélection fondée sur des preuves des matériaux endodontiques et des méthodes d'instrumentation en dentisterie pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La préservation des dents primaires est essentielle pour maintenir une mastication adéquate, le développement de la parole et l'intégrité de l'arcade, ainsi que pour prévenir les complications psychologiques et fonctionnelles résultant de la perte prématurée des dents. La pulpectomie reste le traitement de choix pour les dents primaires infectées de manière irréversible ou nécrosées, mais la morphologie complexe des canaux radiculaires, la nature résorptive des racines primaires et les défis de gestion comportementale rendent ces procédures techniquement exigeantes.
Un matériau d'obturation canalaire idéal pour les dents primaires doit être antibactérien, biocompatible, radio-opaque et résorbable à un rythme compatible avec la résorption radiculaire naturelle. Il doit également être facile à manipuler, amovible si nécessaire et capable d'assurer un scellement hermétique. Parmi les matériaux couramment utilisés, l'oxyde de zinc-eugénol (ZOE) est longtemps considéré comme la référence en raison de ses propriétés antimicrobiennes et d'étanchéité ; cependant, sa résorption lente et son potentiel d'irritation périapicale sont des inconvénients majeurs. À l'inverse, le Metapex, une pâte pré-mélangée d'iodoforme et d'hydroxyde de calcium, présente une biocompatibilité supérieure, des effets antibactériens et des taux de résorption plus proches de la résorption radiculaire physiologique, ce qui en fait une alternative prometteuse.
De même, la préparation biomécanique des canaux radiculaires peut être réalisée manuellement ou à l'aide de systèmes rotatifs en nickel-titane (NiTi). L'instrumentation manuelle offre un retour tactile et de la précision mais est chronophage et dépendante de l'opérateur. Les systèmes rotatifs, quant à eux, offrent une efficacité améliorée, une cohérence de mise en forme et un temps de traitement réduit – des facteurs importants dans la prise en charge des patients pédiatriques – bien qu'ils nécessitent une formation et une utilisation prudente pour éviter une sur-préparation.
Cette étude inclura 44 molaires primaires provenant d'enfants coopératifs, en bonne santé systémique, âgés de 5 à 8 ans et nécessitant une pulpectomie. Les dents seront réparties aléatoirement en quatre groupes :
Instrumentation rotative avec Metapex,
Instrumentation rotative avec ZOE,
Instrumentation manuelle avec Metapex, et
Instrumentation manuelle avec ZOE.
L'évaluation clinique comprendra l'évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES, de la mobilité à l'aide de l'indice de mobilité de Miller et de la sensibilité à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). L'évaluation radiographique sera réalisée par CBCT au départ, à 6 et 12 mois pour évaluer la résorption radiculaire et les changements de densité osseuse. Le critère de jugement principal est le succès radiographique, défini par la résorption physiologique et la guérison osseuse, tandis que les critères secondaires incluent les indicateurs de succès clinique tels que l'absence de douleur, de gonflement ou de mobilité anormale.
Les données seront analysées statistiquement à l'aide de SPSS (v24). Les variables quantitatives seront testées pour la normalité et comparées à l'aide des tests ANOVA ou de Kruskal-Wallis, tandis que les données qualitatives seront analysées à l'aide des tests du Chi-carré.
Les résultats devraient clarifier si le Metapex ou le ZOE, lorsqu'ils sont utilisés avec des techniques de préparation rotative ou manuelle, offrent des résultats cliniques et radiographiques supérieurs. En fin de compte, les résultats pourraient orienter les cliniciens vers des protocoles de pulpectomie plus efficaces, biocompatibles et économes en temps en endodontie pédiatrique, contribuant ainsi à améliorer les résultats de santé bucco-dentaire à long terme chez les enfants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Numéro de téléphone: +201152791000
- E-mail: nanis.nasser1@msa.edu.eg
Lieux d'étude
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egypte, 12611
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, MSA University
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Contact:
- nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Numéro de téléphone: 01152791000
- E-mail: nanis.nasser1@msa.edu.eg
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Chercheur principal:
- nanis nasser, bachelor degree of dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants apparemment en bonne santé et coopératifs indiqués pour une pulpectomie partielle.
- Molaires primaires réparables.
- Aucune mobilité, ou résorption radiculaire pathologique externe.
Critères d'exclusion :
- Enfants non coopératifs.
- Enfants atteints d'une maladie médicale systémique.
- Plus des 2/3 de la racine résorbés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Instrumentation manuelle et Metapex
Les molaires primaires subiront une pulpectomie par instrumentation manuelle suivie d'une obturation avec une pâte à base d'iodoforme et d'hydroxyde de calcium (Metapex).
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La préparation du canal radiculaire des molaires primaires sera réalisée à l'aide de limes manuelles en acier inoxydable avec la technique conventionnelle step-back pour le nettoyage et la mise en forme des canaux radiculaires.
Le Metapex (pâte d'iodoforme-hydroxyde de calcium) sera utilisé comme matériau d'obturation pour remplir les canaux radiculaires préparés des molaires primaires après pulpectomie.
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Expérimental: Bras B : Instrumentation rotative et Metapex
Les molaires primaires subiront une pulpectomie à l'aide d'un instrument rotatif, suivie d'une obturation avec une pâte d'iodoforme et d'hydroxyde de calcium (Metapex).
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Le Metapex (pâte d'iodoforme-hydroxyde de calcium) sera utilisé comme matériau d'obturation pour remplir les canaux radiculaires préparés des molaires primaires après pulpectomie.
La préparation canalaire des molaires primaires sera réalisée à l'aide d'instruments rotatifs en nickel-titane selon les instructions du fabricant pour obtenir un nettoyage et une mise en forme efficaces des canaux radiculaires.
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Comparateur actif: Bras C : Instrumentation manuelle et ZOE
Les molaires primaires subiront une pulpectomie à l'aide d'un instrument manuel suivie d'une obturation avec de l'oxyde de zinc et de l'eugénol (ZOE).
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La préparation du canal radiculaire des molaires primaires sera réalisée à l'aide de limes manuelles en acier inoxydable avec la technique conventionnelle step-back pour le nettoyage et la mise en forme des canaux radiculaires.
La pâte d'oxyde de zinc et d'eugénol sera utilisée comme matériau d'obturation pour remplir les canaux radiculaires préparés des molaires primaires après pulpectomie.
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Comparateur actif: Bras D : Instrumentation rotative et ZOE
Les molaires primaires subiront une pulpectomie à l'aide d'un instrument rotatif, suivie d'une obturation avec de l'oxyde de zinc-eugénol (ZOE).
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La préparation canalaire des molaires primaires sera réalisée à l'aide d'instruments rotatifs en nickel-titane selon les instructions du fabricant pour obtenir un nettoyage et une mise en forme efficaces des canaux radiculaires.
La pâte d'oxyde de zinc et d'eugénol sera utilisée comme matériau d'obturation pour remplir les canaux radiculaires préparés des molaires primaires après pulpectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès radiographique
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Le succès radiographique sera évalué en examinant la résorption radiculaire des molaires primaires traitées.
La tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) sera utilisée pour mesurer le degré de résorption radiculaire en millimètres, permettant une comparaison entre les matériaux d'obturation à base d'oxyde de zinc et d'eugénol (ZOE) et d'iodoforme-hydroxyde de calcium (Metapex) dans les canaux préparés par des techniques d'instrumentation rotative et manuelle.
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Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.
Les patients auto-évalueront l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable) lors des visites de suivi après la pulpectomie.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Mobilité dentaire
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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La mobilité dentaire sera évaluée cliniquement à l'aide de l'indice de mobilité de Miller en appliquant une pression douce avec un instrument dentaire pour évaluer le degré de mouvement horizontal et vertical des molaires primaires traitées, où 0 (aucune mobilité) à 3 (mobilité verticale et horizontale supérieure à 1 mm) pendant l'examen clinique.
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Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Sensibilité dentaire
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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La sensibilité dentaire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), où les patients évalueront la sensibilité de 0 (aucune sensibilité) à 10 (sensibilité extrême) lors de l'examen clinique.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U MSA Nanis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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