- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07395401
Avaliação do Óxido de Zinco Eugenol e do Hidróxido de Cálcio-Iodoformo como Materiais de Obturação em Canais Radiculares de Molares Decíduos Preparados com Instrumentos Rotatórios e Manuais
Avaliação Clínica e Radiográfica do Óxido de Zinco e Eugenol (ZOE) e do Iodoformo-Hidróxido de Cálcio (Metapex) como Materiais de Obturação em Canais Radiculares de Molares Decíduos Preparados com Instrumentos Rotatórios e Manuais: (Estudo de Ensaio Clínico Randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A preservação dos dentes decíduos é essencial para manter uma mastigação adequada, o desenvolvimento da fala e a integridade do arco dentário, bem como para prevenir complicações psicológicas e funcionais decorrentes da perda prematura de dentes. A pulpectomia continua a ser o tratamento de eleição para dentes decíduos irreversivelmente infetados ou necróticos, no entanto, a morfologia complexa do canal radicular, a natureza reabsortiva das raízes decíduas e os desafios de gestão comportamental tornam estes procedimentos tecnicamente exigentes.
Um material ideal de obturação do canal radicular para dentes decíduos deve ser antibacteriano, biocompatível, radiopaco e reabsorvível a um ritmo consistente com a reabsorção radicular natural. Também deve ser facilmente manipulável, removível se necessário e capaz de selar hermeticamente. Entre os materiais comumente utilizados, o Óxido de Zinco Eugenol (ZOE) tem sido considerado o padrão há muito tempo devido às suas propriedades antimicrobianas e de selagem; no entanto, a sua lenta reabsorção e o potencial de irritação periapical são desvantagens significativas. Por outro lado, o Metapex, uma pasta pré-misturada de iodoformo-hidróxido de cálcio, apresenta biocompatibilidade superior, efeitos antibacterianos e taxas de reabsorção que se alinham mais de perto com a reabsorção radicular fisiológica, tornando-o uma alternativa promissora.
Da mesma forma, a preparação biomecânica dos canais radiculares pode ser realizada manualmente ou utilizando sistemas rotatórios de níquel-titânio (NiTi). A instrumentação manual proporciona feedback tátil e precisão, mas é demorada e dependente do operador. Os sistemas rotatórios, por outro lado, oferecem eficiência melhorada, consistência na conformação e redução do tempo de cadeira — fatores importantes na gestão de pacientes pediátricos — embora exijam formação e uso cuidadoso para evitar a sobrepreparação.
Este estudo incluirá 44 molares decíduos de crianças cooperantes, sistemicamente saudáveis, com idades entre 5 e 8 anos, que são indicadas para pulpectomia. Os dentes serão aleatoriamente alocados em quatro grupos:
Instrumentação rotatória com Metapex,
Instrumentação rotatória com ZOE,
Instrumentação manual com Metapex, e
Instrumentação manual com ZOE.
A avaliação clínica incluirá a avaliação da dor utilizando a Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES, a mobilidade utilizando o Índice de Mobilidade de Miller e a sensibilidade utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS). A avaliação radiográfica será realizada utilizando CBCT no início, aos 6 e aos 12 meses para avaliar a reabsorção radicular e as alterações da densidade óssea. O resultado primário é o sucesso radiográfico, definido pela reabsorção fisiológica e cicatrização óssea, enquanto os resultados secundários incluem indicadores de sucesso clínico, como ausência de dor, inchaço ou mobilidade anormal.
Os dados serão analisados estatisticamente utilizando o SPSS (v24). As variáveis quantitativas serão testadas quanto à normalidade e comparadas utilizando os testes ANOVA ou Kruskal-Wallis, enquanto os dados qualitativos serão analisados utilizando testes do Qui-quadrado.
Espera-se que os resultados esclareçam se o Metapex ou o ZOE, quando utilizados com técnicas de preparação rotatória ou manual, proporcionam resultados clínicos e radiográficos superiores. Em última análise, os resultados podem orientar os clínicos no sentido de protocolos de pulpectomia mais eficazes, biocompatíveis e eficientes em termos de tempo em endodontia pediátrica, contribuindo para melhorar os resultados de saúde oral a longo prazo em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Número de telefone: +201152791000
- E-mail: nanis.nasser1@msa.edu.eg
Locais de estudo
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egito, 12611
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, MSA University
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Contato:
- nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Número de telefone: 01152791000
- E-mail: nanis.nasser1@msa.edu.eg
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Investigador principal:
- nanis nasser, bachelor degree of dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças aparentemente saudáveis e cooperativas indicadas para pulpectomia parcial.
- Molares primários restaurados.
- Sem mobilidade ou reabsorção radicular patológica externa.
Critérios de Exclusão:
- Crianças não cooperativas.
- Crianças com doença médica sistêmica.
- Mais de 2/3 da raiz reabsorvida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Instrumentação Manual e Metapex
Os dentes molares primários serão submetidos a pulpectomia utilizando instrumentação manual, seguida de obturação com pasta de iodofórmio-hidróxido de cálcio (Metapex).
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A preparação do canal radicular em molares decíduos será realizada com limas manuais de aço inoxidável, utilizando a técnica convencional de step-back para limpeza e modelagem dos canais radiculares.
O Metapex (pasta de iodoformo-hidróxido de cálcio) será utilizado como material obturador para preencher os canais radiculares preparados de molares decíduos após pulpectomia.
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Experimental: Braço B: Instrumentação Rotatória e Metapex
Os dentes molares primários serão submetidos a pulpectomia com instrumentação rotatória seguida de obturação com pasta de hidróxido de cálcio iodado (Metapex).
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O Metapex (pasta de iodoformo-hidróxido de cálcio) será utilizado como material obturador para preencher os canais radiculares preparados de molares decíduos após pulpectomia.
A preparação do canal radicular dos molares decíduos será realizada utilizando instrumentos rotatórios de níquel-titânio de acordo com as instruções do fabricante para obter uma limpeza e modelação eficazes dos canais radiculares.
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Comparador Ativo: Braço C: Instrumentação Manual e ZOE
Os dentes molares decíduos serão submetidos a pulpectomia utilizando instrumentação manual seguida de obturação com óxido de zinco eugenol (ZOE).
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A preparação do canal radicular em molares decíduos será realizada com limas manuais de aço inoxidável, utilizando a técnica convencional de step-back para limpeza e modelagem dos canais radiculares.
A pasta de óxido de zinco e eugenol será utilizada como material obturador para preencher os canais radiculares preparados de molares decíduos após pulpectomia.
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Comparador Ativo: Braço D: Instrumentação Rotatória e ZOE
Os molares decíduos serão submetidos a pulpectomia utilizando instrumentação rotatória, seguida de obturação com óxido de zinco eugenol (ZOE).
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A preparação do canal radicular dos molares decíduos será realizada utilizando instrumentos rotatórios de níquel-titânio de acordo com as instruções do fabricante para obter uma limpeza e modelação eficazes dos canais radiculares.
A pasta de óxido de zinco e eugenol será utilizada como material obturador para preencher os canais radiculares preparados de molares decíduos após pulpectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Radiográfico
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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O sucesso radiográfico será avaliado através da avaliação da reabsorção radicular em molares decíduos tratados.
A Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico (CBCT) será utilizada para medir o grau de reabsorção radicular em milímetros, permitindo a comparação entre os materiais de obturação de óxido de zinco e eugenol (ZOE) e iodoformo-hidróxido de cálcio (Metapex) em canais preparados por técnicas de instrumentação rotatória e manual. |
Baseline, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Pós-Operatória
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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A dor será avaliada através da Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES.
Os doentes auto-reportarão a intensidade da dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) durante as consultas de seguimento após pulpectomia.
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Mobilidade Dentária
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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A mobilidade dentária será avaliada clinicamente através do Índice de Mobilidade de Miller, aplicando uma pressão suave com um instrumento dentário para avaliar o grau de movimento horizontal e vertical dos molares decíduos tratados, onde 0 (sem mobilidade) a 3 (mobilidade vertical e horizontal superior a 1mm) durante o exame clínico.
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Sensibilidade Dentária
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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A sensibilidade dentária será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), onde os doentes irão classificar a sensibilidade de 0 (nenhuma sensibilidade) a 10 (sensibilidade extrema) durante o exame clínico.
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U MSA Nanis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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