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Avaliação do Óxido de Zinco Eugenol e do Hidróxido de Cálcio-Iodoformo como Materiais de Obturação em Canais Radiculares de Molares Decíduos Preparados com Instrumentos Rotatórios e Manuais

1 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nanis Nasser Anwar Moustafa, October University for Modern Sciences and Arts

Avaliação Clínica e Radiográfica do Óxido de Zinco e Eugenol (ZOE) e do Iodoformo-Hidróxido de Cálcio (Metapex) como Materiais de Obturação em Canais Radiculares de Molares Decíduos Preparados com Instrumentos Rotatórios e Manuais: (Estudo de Ensaio Clínico Randomizado)

Este ensaio clínico randomizado controlado visa comparar os resultados clínicos e radiográficos do Óxido de Zinco Eugenol (ZOE) e do Iodoformo-Hidróxido de Cálcio (Metapex) como materiais de obturação do canal radicular em molares decíduos preparados utilizando técnicas de instrumentação rotatória ou manual. Quarenta e quatro dentes de crianças com idades entre 5-8 anos, indicados para pulpectomia, serão aleatoriamente distribuídos em quatro grupos iguais com base na combinação do método de instrumentação e do material de obturação. Os parâmetros clínicos — dor, mobilidade e sensibilidade — serão avaliados utilizando escalas padronizadas, enquanto os resultados radiográficos, incluindo reabsorção radicular e densidade óssea, serão avaliados usando Tomografia Computadorizada de Feixe Cónico (CBCT) no início, aos 6 meses e aos 12 meses. O estudo procura determinar qual o material de obturação e a técnica de preparação do canal que produzem uma cicatrização, adaptação e reabsorção superiores, compatíveis com o processo fisiológico de exfoliação do dente decíduo. Espera-se que os resultados informem a seleção baseada em evidências de materiais endodônticos e métodos de instrumentação em odontopediatria.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A preservação dos dentes decíduos é essencial para manter uma mastigação adequada, o desenvolvimento da fala e a integridade do arco dentário, bem como para prevenir complicações psicológicas e funcionais decorrentes da perda prematura de dentes. A pulpectomia continua a ser o tratamento de eleição para dentes decíduos irreversivelmente infetados ou necróticos, no entanto, a morfologia complexa do canal radicular, a natureza reabsortiva das raízes decíduas e os desafios de gestão comportamental tornam estes procedimentos tecnicamente exigentes.

Um material ideal de obturação do canal radicular para dentes decíduos deve ser antibacteriano, biocompatível, radiopaco e reabsorvível a um ritmo consistente com a reabsorção radicular natural. Também deve ser facilmente manipulável, removível se necessário e capaz de selar hermeticamente. Entre os materiais comumente utilizados, o Óxido de Zinco Eugenol (ZOE) tem sido considerado o padrão há muito tempo devido às suas propriedades antimicrobianas e de selagem; no entanto, a sua lenta reabsorção e o potencial de irritação periapical são desvantagens significativas. Por outro lado, o Metapex, uma pasta pré-misturada de iodoformo-hidróxido de cálcio, apresenta biocompatibilidade superior, efeitos antibacterianos e taxas de reabsorção que se alinham mais de perto com a reabsorção radicular fisiológica, tornando-o uma alternativa promissora.

Da mesma forma, a preparação biomecânica dos canais radiculares pode ser realizada manualmente ou utilizando sistemas rotatórios de níquel-titânio (NiTi). A instrumentação manual proporciona feedback tátil e precisão, mas é demorada e dependente do operador. Os sistemas rotatórios, por outro lado, oferecem eficiência melhorada, consistência na conformação e redução do tempo de cadeira — fatores importantes na gestão de pacientes pediátricos — embora exijam formação e uso cuidadoso para evitar a sobrepreparação.

Este estudo incluirá 44 molares decíduos de crianças cooperantes, sistemicamente saudáveis, com idades entre 5 e 8 anos, que são indicadas para pulpectomia. Os dentes serão aleatoriamente alocados em quatro grupos:

Instrumentação rotatória com Metapex,

Instrumentação rotatória com ZOE,

Instrumentação manual com Metapex, e

Instrumentação manual com ZOE.

A avaliação clínica incluirá a avaliação da dor utilizando a Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES, a mobilidade utilizando o Índice de Mobilidade de Miller e a sensibilidade utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS). A avaliação radiográfica será realizada utilizando CBCT no início, aos 6 e aos 12 meses para avaliar a reabsorção radicular e as alterações da densidade óssea. O resultado primário é o sucesso radiográfico, definido pela reabsorção fisiológica e cicatrização óssea, enquanto os resultados secundários incluem indicadores de sucesso clínico, como ausência de dor, inchaço ou mobilidade anormal.

Os dados serão analisados estatisticamente utilizando o SPSS (v24). As variáveis quantitativas serão testadas quanto à normalidade e comparadas utilizando os testes ANOVA ou Kruskal-Wallis, enquanto os dados qualitativos serão analisados utilizando testes do Qui-quadrado.

Espera-se que os resultados esclareçam se o Metapex ou o ZOE, quando utilizados com técnicas de preparação rotatória ou manual, proporcionam resultados clínicos e radiográficos superiores. Em última análise, os resultados podem orientar os clínicos no sentido de protocolos de pulpectomia mais eficazes, biocompatíveis e eficientes em termos de tempo em endodontia pediátrica, contribuindo para melhorar os resultados de saúde oral a longo prazo em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egito, 12611
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry, MSA University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • nanis nasser, bachelor degree of dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Crianças aparentemente saudáveis e cooperativas indicadas para pulpectomia parcial.
  2. Molares primários restaurados.
  3. Sem mobilidade ou reabsorção radicular patológica externa.

Critérios de Exclusão:

  1. Crianças não cooperativas.
  2. Crianças com doença médica sistêmica.
  3. Mais de 2/3 da raiz reabsorvida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Instrumentação Manual e Metapex
Os dentes molares primários serão submetidos a pulpectomia utilizando instrumentação manual, seguida de obturação com pasta de iodofórmio-hidróxido de cálcio (Metapex).
A preparação do canal radicular em molares decíduos será realizada com limas manuais de aço inoxidável, utilizando a técnica convencional de step-back para limpeza e modelagem dos canais radiculares.
O Metapex (pasta de iodoformo-hidróxido de cálcio) será utilizado como material obturador para preencher os canais radiculares preparados de molares decíduos após pulpectomia.
Experimental: Braço B: Instrumentação Rotatória e Metapex
Os dentes molares primários serão submetidos a pulpectomia com instrumentação rotatória seguida de obturação com pasta de hidróxido de cálcio iodado (Metapex).
O Metapex (pasta de iodoformo-hidróxido de cálcio) será utilizado como material obturador para preencher os canais radiculares preparados de molares decíduos após pulpectomia.
A preparação do canal radicular dos molares decíduos será realizada utilizando instrumentos rotatórios de níquel-titânio de acordo com as instruções do fabricante para obter uma limpeza e modelação eficazes dos canais radiculares.
Comparador Ativo: Braço C: Instrumentação Manual e ZOE
Os dentes molares decíduos serão submetidos a pulpectomia utilizando instrumentação manual seguida de obturação com óxido de zinco eugenol (ZOE).
A preparação do canal radicular em molares decíduos será realizada com limas manuais de aço inoxidável, utilizando a técnica convencional de step-back para limpeza e modelagem dos canais radiculares.
A pasta de óxido de zinco e eugenol será utilizada como material obturador para preencher os canais radiculares preparados de molares decíduos após pulpectomia.
Comparador Ativo: Braço D: Instrumentação Rotatória e ZOE
Os molares decíduos serão submetidos a pulpectomia utilizando instrumentação rotatória, seguida de obturação com óxido de zinco eugenol (ZOE).
A preparação do canal radicular dos molares decíduos será realizada utilizando instrumentos rotatórios de níquel-titânio de acordo com as instruções do fabricante para obter uma limpeza e modelação eficazes dos canais radiculares.
A pasta de óxido de zinco e eugenol será utilizada como material obturador para preencher os canais radiculares preparados de molares decíduos após pulpectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Radiográfico
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
O sucesso radiográfico será avaliado através da avaliação da reabsorção radicular em molares decíduos tratados.
A Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico (CBCT) será utilizada para medir o grau de reabsorção radicular em milímetros, permitindo a comparação entre os materiais de obturação de óxido de zinco e eugenol (ZOE) e iodoformo-hidróxido de cálcio (Metapex) em canais preparados por técnicas de instrumentação rotatória e manual.
Baseline, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pós-Operatória
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
A dor será avaliada através da Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES. Os doentes auto-reportarão a intensidade da dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) durante as consultas de seguimento após pulpectomia.
Baseline, 6 meses e 12 meses
Mobilidade Dentária
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
A mobilidade dentária será avaliada clinicamente através do Índice de Mobilidade de Miller, aplicando uma pressão suave com um instrumento dentário para avaliar o grau de movimento horizontal e vertical dos molares decíduos tratados, onde 0 (sem mobilidade) a 3 (mobilidade vertical e horizontal superior a 1mm) durante o exame clínico.
Baseline, 6 meses e 12 meses
Sensibilidade Dentária
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
A sensibilidade dentária será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), onde os doentes irão classificar a sensibilidade de 0 (nenhuma sensibilidade) a 10 (sensibilidade extrema) durante o exame clínico.
Baseline, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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