Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení oxidu zinečnatého s eugenolem a jodoformu s hydroxidem vápenatým jako výplňových materiálů v kořenových kanálcích mléčných molárů připravených rotačními a manuálními nástroji

1. února 2026 aktualizováno: Nanis Nasser Anwar Moustafa, October University for Modern Sciences and Arts

Klinické a rentgenologické hodnocení oxidu zinečnatého eugenolu (ZOE) a jodoform-hydroxidu vápenatého (Metapex) jako výplňových materiálů v kořenových kanálcích mléčných molárů připravených rotačními a ručními nástroji: (randomizovaná kontrolovaná studie)

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat klinické a radiografické výsledky použití oxidu zinečnatého s eugenolem (ZOE) a jodoform-kalciumhydroxidu (Metapex) jako výplňových materiálů kořenových kanálků v primárních molárech připravených pomocí rotačních nebo manuálních instrumentačních technik. Čtyřiačtyřicet zubů od dětí ve věku 5–8 let indikovaných k pulpektomii bude náhodně rozděleno do čtyř stejných skupin na základě kombinace instrumentační metody a výplňového materiálu. Klinické parametry – bolest, pohyblivost a citlivost – budou hodnoceny pomocí standardizovaných škál, zatímco radiografické výsledky, včetně resorpce kořene a hustoty kosti, budou hodnoceny pomocí Cone Beam Computed Tomography (CBCT) výchozí, po 6 měsících a po 12 měsících. Studie se snaží zjistit, který výplňový materiál a technika přípravy kanálku poskytují lepší hojení, adaptaci a resorpci kompatibilní s fyziologickým procesem exfoliace primárního zubu. Očekává se, že zjištění poskytnou informace pro vědecky podložený výběr endodontických materiálů a instrumentačních metod v pediatrické stomatologii.

Přehled studie

Detailní popis

Zachování dočasných zubů je nezbytné pro udržení správné funkce žvýkání, vývoje řeči a integrity zubního oblouku, stejně jako pro prevenci psychologických a funkčních komplikací vyplývajících z předčasné ztráty zubů. Pulpektomie zůstává léčbou volby u nevratně infikovaných nebo nekrotických dočasných zubů, nicméně složitá morfologie kořenových kanálků, resorpční povaha kořenů dočasných zubů a výzvy v behaviorálním managementu činí tyto výkony technicky náročnými.

Ideální výplňový materiál pro kořenové kanálky dočasných zubů by měl být antibakteriální, biokompatibilní, radiopakní a resorbovatelný rychlostí odpovídající přirozené resorpci kořenů. Musí být také snadno manipulovatelný, v případě potřeby odstranitelný a schopný hermetického utěsnění. Mezi běžně používanými materiály je oxid zinečnatý s eugenolem (ZOE) dlouho považován za standard díky svým antimikrobiálním a těsnicím vlastnostem; jeho pomalá resorpce a potenciál pro periapikální podráždění jsou však významnými nevýhodami. Naopak Metapex, předem namíchaná pasta jodoform-hydroxid vápenatý, vykazuje lepší biokompatibilitu, antibakteriální účinky a rychlost resorpce, která lépe odpovídá fyziologické resorpci kořenů, což z něj činí slibnou alternativu.

Podobně lze biomechanickou přípravu kořenových kanálků provádět ručně nebo pomocí rotačních systémů z niklu a titanu (NiTi). Ruční instrumentace poskytuje hmatovou zpětnou vazbu a přesnost, ale je časově náročná a závislá na operátorovi. Rotační systémy naopak nabízejí lepší efektivitu, konzistenci tvarování a zkrácení času na křesle – důležité faktory při ošetřování dětských pacientů – i když vyžadují školení a opatrné používání, aby se zabránilo nadměrné preparaci.

Tato studie zařadí 44 dočasných stoliček od spolupracujících, systémově zdravých dětí ve věku 5–8 let, u kterých je indikována pulpektomie. Zuby budou náhodně rozděleny do čtyř skupin:

Rotační instrumentace s Metapexem,

Rotační instrumentace se ZOE,

Ruční instrumentace s Metapexem a

Ruční instrumentace se ZOE.

Klinické hodnocení bude zahrnovat hodnocení bolesti pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti FACES, mobility pomocí Millerova indexu mobility a citlivosti pomocí numerické ratingové škály (NRS). Rentgenologické hodnocení bude provedeno pomocí CBCT na začátku, po 6 a 12 měsících, aby se posoudila resorpce kořenů a změny hustoty kosti. Primárním výsledkem je rentgenologický úspěch, definovaný fyziologickou resorpcí a hojením kosti, zatímco sekundární výsledky zahrnují ukazatele klinického úspěchu, jako je absence bolesti, otoku nebo abnormální mobility.

Data budou statisticky analyzována pomocí SPSS (v24). Kvantitativní proměnné budou testovány na normalitu a porovnány pomocí ANOVA nebo Kruskal-Wallis testů, zatímco kvalitativní data budou analyzována pomocí chí-kvadrát testů.

Očekává se, že výsledky objasní, zda Metapex nebo ZOE, při použití s rotačními nebo ručními preparačními technikami, poskytuje lepší klinické a rentgenologické výsledky. Výsledky mohou nakonec vést kliniky k efektivnějším, biokompatibilnějším a časově účinnějším protokolům pulpektomie v dětské endodoncii, což přispěje ke zlepšení dlouhodobých výsledků orálního zdraví u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypt, 12611
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, MSA University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • nanis nasser, bachelor degree of dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zjevně zdravé spolupracující děti indikované k částečné pulpektomii.
  2. Obnovitelné primární moláry.
  3. Žádná mobilita nebo vnější patologická resorpce kořene.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nespolupracující děti.
  2. Děti se systémovým onemocněním.
  3. Více než 2/3 kořene resorbováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Ruční instrumentace a Metapex
Primární moláry podstoupí pulpektomii pomocí manuální instrumentace následované obturaci pastou s jodoformem a hydroxidem vápenatým (Metapex).
Příprava kořenových kanálků dočasných molárů bude provedena pomocí manuálních nerezových ručních nástrojů s konvenční technikou step-back pro čištění a tvarování kořenových kanálků.
Metapex (jodoform-hydroxid vápenatý pasta) bude použit jako výplňový materiál pro vyplnění připravených kořenových kanálků dočasných molárů po pulpektomii.
Experimentální: Skupina B: Instrumentace rotačními nástroji a Metapex
Primární moláry podstoupí pulpektomii pomocí rotační instrumentace následovanou obturaci jodoform-vápníkovou hydroxidovou pastou (Metapex).
Metapex (jodoform-hydroxid vápenatý pasta) bude použit jako výplňový materiál pro vyplnění připravených kořenových kanálků dočasných molárů po pulpektomii.
Příprava kořenových kanálků primárních molárů bude provedena pomocí nikl-titanových rotačních nástrojů podle pokynů výrobce, aby bylo dosaženo účinného čištění a tvarování kořenových kanálků.
Aktivní komparátor: Skupina C: Ruční instrumentace a ZOE
Primární moláry podstoupí pulpektomii pomocí ruční instrumentace následované obturaci oxidem zinečnatým a eugenolem (ZOE).
Příprava kořenových kanálků dočasných molárů bude provedena pomocí manuálních nerezových ručních nástrojů s konvenční technikou step-back pro čištění a tvarování kořenových kanálků.
Oxid zinečnatý eugenolová pasta bude použita jako výplňový materiál pro zaplnění připravených kořenových kanálků dočasných molárů po pulpektomii.
Aktivní komparátor: Rameno D: Rotanční instrumentace a ZOE
Primární molární zuby podstoupí pulpektomii za použití rotační instrumentace následované obturaci oxidem zinečnatým s eugenolem (ZOE).
Příprava kořenových kanálků primárních molárů bude provedena pomocí nikl-titanových rotačních nástrojů podle pokynů výrobce, aby bylo dosaženo účinného čištění a tvarování kořenových kanálků.
Oxid zinečnatý eugenolová pasta bude použita jako výplňový materiál pro zaplnění připravených kořenových kanálků dočasných molárů po pulpektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenologický úspěch
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Radiografický úspěch bude hodnocen posouzením resorpce kořene u ošetřených dočasných stoliček. K měření stupně resorpce kořene v milimetrech bude použita Cone Beam Computed Tomography (CBCT), což umožní porovnání mezi výplňovými materiály oxidu zinečnatého eugenolu (ZOE) a jodoform-hydroxidu vápenatého (Metapex) v kanálcích připravených rotačními a manuálními instrumentačními technikami.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
Bolest bude hodnocena pomocí Wong-Baker FACES stupnice hodnocení bolesti. Pacienti budou sami hodnotit intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) během kontrolních návštěv po pulpektomii.
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
Mobilita zubů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Pohyblivost zubů bude klinicky hodnocena pomocí Millerova indexu pohyblivosti aplikací jemného tlaku zubním nástrojem k vyhodnocení stupně horizontálního a vertikálního pohybu ošetřených dočasných stoliček, kde 0 (žádná pohyblivost) až 3 (více než 1 mm vertikální a horizontální pohyblivost) během klinického vyšetření.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Citlivost zubů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Citlivost zubů bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), kde pacienti během klinického vyšetření ohodnotí citlivost od 0 (žádná citlivost) do 10 (extrémní citlivost).
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální instrumentace

Předplatit