- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07395401
Vyhodnocení oxidu zinečnatého s eugenolem a jodoformu s hydroxidem vápenatým jako výplňových materiálů v kořenových kanálcích mléčných molárů připravených rotačními a manuálními nástroji
Klinické a rentgenologické hodnocení oxidu zinečnatého eugenolu (ZOE) a jodoform-hydroxidu vápenatého (Metapex) jako výplňových materiálů v kořenových kanálcích mléčných molárů připravených rotačními a ručními nástroji: (randomizovaná kontrolovaná studie)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zachování dočasných zubů je nezbytné pro udržení správné funkce žvýkání, vývoje řeči a integrity zubního oblouku, stejně jako pro prevenci psychologických a funkčních komplikací vyplývajících z předčasné ztráty zubů. Pulpektomie zůstává léčbou volby u nevratně infikovaných nebo nekrotických dočasných zubů, nicméně složitá morfologie kořenových kanálků, resorpční povaha kořenů dočasných zubů a výzvy v behaviorálním managementu činí tyto výkony technicky náročnými.
Ideální výplňový materiál pro kořenové kanálky dočasných zubů by měl být antibakteriální, biokompatibilní, radiopakní a resorbovatelný rychlostí odpovídající přirozené resorpci kořenů. Musí být také snadno manipulovatelný, v případě potřeby odstranitelný a schopný hermetického utěsnění. Mezi běžně používanými materiály je oxid zinečnatý s eugenolem (ZOE) dlouho považován za standard díky svým antimikrobiálním a těsnicím vlastnostem; jeho pomalá resorpce a potenciál pro periapikální podráždění jsou však významnými nevýhodami. Naopak Metapex, předem namíchaná pasta jodoform-hydroxid vápenatý, vykazuje lepší biokompatibilitu, antibakteriální účinky a rychlost resorpce, která lépe odpovídá fyziologické resorpci kořenů, což z něj činí slibnou alternativu.
Podobně lze biomechanickou přípravu kořenových kanálků provádět ručně nebo pomocí rotačních systémů z niklu a titanu (NiTi). Ruční instrumentace poskytuje hmatovou zpětnou vazbu a přesnost, ale je časově náročná a závislá na operátorovi. Rotační systémy naopak nabízejí lepší efektivitu, konzistenci tvarování a zkrácení času na křesle – důležité faktory při ošetřování dětských pacientů – i když vyžadují školení a opatrné používání, aby se zabránilo nadměrné preparaci.
Tato studie zařadí 44 dočasných stoliček od spolupracujících, systémově zdravých dětí ve věku 5–8 let, u kterých je indikována pulpektomie. Zuby budou náhodně rozděleny do čtyř skupin:
Rotační instrumentace s Metapexem,
Rotační instrumentace se ZOE,
Ruční instrumentace s Metapexem a
Ruční instrumentace se ZOE.
Klinické hodnocení bude zahrnovat hodnocení bolesti pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti FACES, mobility pomocí Millerova indexu mobility a citlivosti pomocí numerické ratingové škály (NRS). Rentgenologické hodnocení bude provedeno pomocí CBCT na začátku, po 6 a 12 měsících, aby se posoudila resorpce kořenů a změny hustoty kosti. Primárním výsledkem je rentgenologický úspěch, definovaný fyziologickou resorpcí a hojením kosti, zatímco sekundární výsledky zahrnují ukazatele klinického úspěchu, jako je absence bolesti, otoku nebo abnormální mobility.
Data budou statisticky analyzována pomocí SPSS (v24). Kvantitativní proměnné budou testovány na normalitu a porovnány pomocí ANOVA nebo Kruskal-Wallis testů, zatímco kvalitativní data budou analyzována pomocí chí-kvadrát testů.
Očekává se, že výsledky objasní, zda Metapex nebo ZOE, při použití s rotačními nebo ručními preparačními technikami, poskytuje lepší klinické a rentgenologické výsledky. Výsledky mohou nakonec vést kliniky k efektivnějším, biokompatibilnějším a časově účinnějším protokolům pulpektomie v dětské endodoncii, což přispěje ke zlepšení dlouhodobých výsledků orálního zdraví u dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Telefonní číslo: +201152791000
- E-mail: nanis.nasser1@msa.edu.eg
Studijní místa
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypt, 12611
- Nábor
- Faculty of Dentistry, MSA University
-
Kontakt:
- nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Telefonní číslo: 01152791000
- E-mail: nanis.nasser1@msa.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- nanis nasser, bachelor degree of dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdravé spolupracující děti indikované k částečné pulpektomii.
- Obnovitelné primární moláry.
- Žádná mobilita nebo vnější patologická resorpce kořene.
Kritéria pro vyloučení:
- Nespolupracující děti.
- Děti se systémovým onemocněním.
- Více než 2/3 kořene resorbováno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Ruční instrumentace a Metapex
Primární moláry podstoupí pulpektomii pomocí manuální instrumentace následované obturaci pastou s jodoformem a hydroxidem vápenatým (Metapex).
|
Příprava kořenových kanálků dočasných molárů bude provedena pomocí manuálních nerezových ručních nástrojů s konvenční technikou step-back pro čištění a tvarování kořenových kanálků.
Metapex (jodoform-hydroxid vápenatý pasta) bude použit jako výplňový materiál pro vyplnění připravených kořenových kanálků dočasných molárů po pulpektomii.
|
|
Experimentální: Skupina B: Instrumentace rotačními nástroji a Metapex
Primární moláry podstoupí pulpektomii pomocí rotační instrumentace následovanou obturaci jodoform-vápníkovou hydroxidovou pastou (Metapex).
|
Metapex (jodoform-hydroxid vápenatý pasta) bude použit jako výplňový materiál pro vyplnění připravených kořenových kanálků dočasných molárů po pulpektomii.
Příprava kořenových kanálků primárních molárů bude provedena pomocí nikl-titanových rotačních nástrojů podle pokynů výrobce, aby bylo dosaženo účinného čištění a tvarování kořenových kanálků.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C: Ruční instrumentace a ZOE
Primární moláry podstoupí pulpektomii pomocí ruční instrumentace následované obturaci oxidem zinečnatým a eugenolem (ZOE).
|
Příprava kořenových kanálků dočasných molárů bude provedena pomocí manuálních nerezových ručních nástrojů s konvenční technikou step-back pro čištění a tvarování kořenových kanálků.
Oxid zinečnatý eugenolová pasta bude použita jako výplňový materiál pro zaplnění připravených kořenových kanálků dočasných molárů po pulpektomii.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno D: Rotanční instrumentace a ZOE
Primární molární zuby podstoupí pulpektomii za použití rotační instrumentace následované obturaci oxidem zinečnatým s eugenolem (ZOE).
|
Příprava kořenových kanálků primárních molárů bude provedena pomocí nikl-titanových rotačních nástrojů podle pokynů výrobce, aby bylo dosaženo účinného čištění a tvarování kořenových kanálků.
Oxid zinečnatý eugenolová pasta bude použita jako výplňový materiál pro zaplnění připravených kořenových kanálků dočasných molárů po pulpektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenologický úspěch
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Radiografický úspěch bude hodnocen posouzením resorpce kořene u ošetřených dočasných stoliček.
K měření stupně resorpce kořene v milimetrech bude použita Cone Beam Computed Tomography (CBCT), což umožní porovnání mezi výplňovými materiály oxidu zinečnatého eugenolu (ZOE) a jodoform-hydroxidu vápenatého (Metapex) v kanálcích připravených rotačními a manuálními instrumentačními technikami.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Bolest bude hodnocena pomocí Wong-Baker FACES stupnice hodnocení bolesti.
Pacienti budou sami hodnotit intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) během kontrolních návštěv po pulpektomii.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Mobilita zubů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Pohyblivost zubů bude klinicky hodnocena pomocí Millerova indexu pohyblivosti aplikací jemného tlaku zubním nástrojem k vyhodnocení stupně horizontálního a vertikálního pohybu ošetřených dočasných stoliček, kde 0 (žádná pohyblivost) až 3 (více než 1 mm vertikální a horizontální pohyblivost) během klinického vyšetření.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Citlivost zubů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Citlivost zubů bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), kde pacienti během klinického vyšetření ohodnotí citlivost od 0 (žádná citlivost) do 10 (extrémní citlivost).
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U MSA Nanis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manuální instrumentace
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNáborParadentóza, chronická | Alostatické zatíženíIndie
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
University of PisaInstitut Straumann AGDokončenoParodontální onemocněníItálie
-
Anfal mohamed elmotaz almogtabaCairo UniversityZatím nenabírámeNevratná pulpitida | PulpektomieEgypt
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
The Cleveland ClinicDokončenoAnatomická totální endoprotéza rameneSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Johnson & Johnson; DePuy-Acromed... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of PisaNáborParodontální onemocněníItálie