- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07395401
Evaluation of Zinc Oxide Eugenol and Iodoform-Calcium Hydroxide as Filling Materials in Primary Molar Root Canals Prepared by Rotary and Manual Files
Klinische und radiologische Bewertung von Zinkoxid-Eugenol (ZOE) und Iodoform-Calciumhydroxid (Metapex) als Füllmaterialien in Wurzelkanälen von Milchmolaren, die mit rotierenden und manuellen Feilen aufbereitet wurden: (Randomisierte kontrollierte Studie)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Erhaltung der Milchzähne ist entscheidend für die Aufrechterhaltung einer ordnungsgemäßen Kaufunktion, die Sprachentwicklung und die Bogenintegrität sowie für die Vermeidung psychologischer und funktioneller Komplikationen infolge eines vorzeitigen Zahnverlusts. Die Pulpektomie bleibt die Behandlung der Wahl für irreversibel infizierte oder nekrotische Milchzähne, doch die komplexe Wurzelkanalmorphologie, die resorptive Natur der Milchzahnwurzeln und die Herausforderungen im Verhaltensmanagement machen solche Eingriffe technisch anspruchsvoll.
Ein ideales Wurzelkanalfüllmaterial für Milchzähne sollte antibakteriell, biokompatibel, röntgenopak und mit einer Geschwindigkeit resorbierbar sein, die der natürlichen Wurzelresorption entspricht. Es muss außerdem leicht zu handhaben, bei Bedarf entfernbar und in der Lage sein, hermetisch abzudichten. Unter den häufig verwendeten Materialien wird Zinkoxid-Eugenol (ZOE) aufgrund seiner antimikrobiellen und abdichtenden Eigenschaften seit langem als Standard angesehen; jedoch sind seine langsame Resorption und das Potenzial für periapikale Reizungen erhebliche Nachteile. Im Gegensatz dazu zeigt Metapex, eine vorgefertigte Jodoform-Kalziumhydroxid-Paste, eine überlegene Biokompatibilität, antibakterielle Wirkung und Resorptionsraten, die enger mit der physiologischen Wurzelresorption übereinstimmen, was es zu einer vielversprechenden Alternative macht.
Ebenso kann die biomechanische Aufbereitung der Wurzelkanäle manuell oder mit Nickel-Titan (NiTi)-Rotationssystemen durchgeführt werden. Manuelle Instrumentierung bietet taktiles Feedback und Präzision, ist jedoch zeitaufwändig und vom Operateur abhängig. Rotationssysteme hingegen bieten eine verbesserte Effizienz, Formkonsistenz und reduzierte Behandlungszeit – wichtige Faktoren bei der Behandlung pädiatrischer Patienten – erfordern jedoch Schulung und sorgfältige Anwendung, um eine Überpräparation zu vermeiden.
Diese Studie wird 44 Milchmolaren von kooperativen, systemisch gesunden Kindern im Alter von 5–8 Jahren einschließen, bei denen eine Pulpektomie indiziert ist. Die Zähne werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt:
Rotationsinstrumentierung mit Metapex,
Rotationsinstrumentierung mit ZOE,
Manuelle Instrumentierung mit Metapex und
Manuelle Instrumentierung mit ZOE.
Die klinische Bewertung umfasst die Beurteilung von Schmerzen anhand der Wong-Baker FACES Schmerzskala, der Mobilität anhand des Miller-Mobilitätsindex und der Empfindlichkeit anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS). Die radiologische Bewertung erfolgt mittels CBCT zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten, um die Wurzelresorption und Knochendichteveränderungen zu beurteilen. Das primäre Ergebnis ist der radiologische Erfolg, definiert durch physiologische Resorption und Knochenheilung, während sekundäre Ergebnisse klinische Erfolgsindikatoren wie das Fehlen von Schmerzen, Schwellungen oder abnormer Mobilität umfassen.
Die Daten werden mit SPSS (v24) statistisch analysiert. Quantitative Variablen werden auf Normalität getestet und mit ANOVA- oder Kruskal-Wallis-Tests verglichen, während qualitative Daten mit Chi-Quadrat-Tests analysiert werden.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse klären, ob Metapex oder ZOE, wenn sie mit Rotations- oder manuellen Präparationstechniken verwendet werden, überlegene klinische und radiologische Ergebnisse liefern. Letztendlich könnten die Ergebnisse Kliniker zu effektiveren, biokompatibleren und zeiteffizienteren Pulpektomieprotokollen in der pädiatrischen Endodontie führen und so zu verbesserten langfristigen Mundgesundheitsergebnissen bei Kindern beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Telefonnummer: +201152791000
- E-Mail: nanis.nasser1@msa.edu.eg
Studienorte
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Ägypten, 12611
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry, MSA University
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Kontakt:
- nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Telefonnummer: 01152791000
- E-Mail: nanis.nasser1@msa.edu.eg
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Hauptermittler:
- nanis nasser, bachelor degree of dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Scheinbar gesunde, kooperative Kinder, bei denen eine partielle Pulpektomie indiziert ist.
- Restaurierbare Milchmolaren.
- Keine Mobilität oder äußere pathologische Wurzelresorption.
Ausschlusskriterien:
- Unkooperative Kinder.
- Kinder mit systemischen Erkrankungen.
- Mehr als 2/3 der Wurzel resorbiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A: Manuelle Instrumentierung und Metapex
Primäre Molaren werden einer Pulpektomie unterzogen, wobei manuelle Instrumentierung gefolgt von Obturation mit Iodoform-Calciumhydroxid-Paste (Metapex) angewendet wird.
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Die Wurzelkanalpräparation von Milchmolaren wird unter Verwendung manueller Edelstahl-Handfeilen mit konventioneller Step-back-Technik zur Reinigung und Formgebung der Wurzelkanäle durchgeführt.
Metapex (Iodoform-Kalziumhydroxid-Paste) wird als Obturationsmaterial zum Füllen der aufbereiteten Wurzelkanäle von Milchmolaren nach einer Pulpektomie verwendet.
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Experimental: Arm B: Rotary-Instrumentierung und Metapex
Primäre Molaren werden mit rotierenden Instrumenten pulpektomiert und anschließend mit Iodoform-Calciumhydroxid-Paste (Metapex) obturiert.
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Metapex (Iodoform-Kalziumhydroxid-Paste) wird als Obturationsmaterial zum Füllen der aufbereiteten Wurzelkanäle von Milchmolaren nach einer Pulpektomie verwendet.
Die Wurzelkanalaufbereitung von Milchmolaren wird unter Verwendung von Nickel-Titan-Rotationsinstrumenten gemäß den Herstelleranleitungen durchgeführt, um eine effektive Reinigung und Formgebung der Wurzelkanäle zu erreichen.
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Aktiver Komparator: Arm C: Manuelle Instrumentierung und ZOE
Primäre Molaren werden einer Pulpektomie mittels manueller Instrumentierung unterzogen, gefolgt von einer Obturation mit Zinkoxid-Eugenol (ZOE).
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Die Wurzelkanalpräparation von Milchmolaren wird unter Verwendung manueller Edelstahl-Handfeilen mit konventioneller Step-back-Technik zur Reinigung und Formgebung der Wurzelkanäle durchgeführt.
Zinkoxid-Eugenol-Paste wird als Obturationsmaterial zum Füllen der präparierten Wurzelkanäle von Milchmolaren nach der Pulpektomie verwendet.
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Aktiver Komparator: Arm D: Rotationsinstrumentierung und ZOE
Primäre Molaren werden einer Pulpektomie unter Verwendung von rotierenden Instrumenten unterzogen, gefolgt von einer Obturation mit Zinkoxid-Eugenol (ZOE).
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Die Wurzelkanalaufbereitung von Milchmolaren wird unter Verwendung von Nickel-Titan-Rotationsinstrumenten gemäß den Herstelleranleitungen durchgeführt, um eine effektive Reinigung und Formgebung der Wurzelkanäle zu erreichen.
Zinkoxid-Eugenol-Paste wird als Obturationsmaterial zum Füllen der präparierten Wurzelkanäle von Milchmolaren nach der Pulpektomie verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiographischer Erfolg
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Der radiografische Erfolg wird durch die Bewertung der Wurzelresorption in behandelten Milchmolaren beurteilt.
Die Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) wird verwendet, um das Ausmaß der Wurzelresorption in Millimetern zu messen, was einen Vergleich zwischen Zinkoxid-Eugenol (ZOE) und Iodoform-Calciumhydroxid (Metapex) als Obturationsmaterialien in Kanälen ermöglicht, die durch rotierende und manuelle Instrumentierungstechniken aufbereitet wurden.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Der Schmerz wird mithilfe der Wong-Baker FACES-Schmerzskala bewertet.
Patienten werden während der Nachuntersuchungen nach der Pulpektomie die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) selbst berichten.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Zahnbeweglichkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Die Zahnbeweglichkeit wird klinisch mit dem Miller-Mobilitätsindex beurteilt, indem mit einem zahnärztlichen Instrument sanfter Druck ausgeübt wird, um das Ausmaß der horizontalen und vertikalen Bewegung der behandelten Milchmolaren zu bewerten, wobei 0 (keine Mobilität) bis 3 (mehr als 1 mm vertikale und horizontale Mobilität) während der klinischen Untersuchung angegeben werden.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Die Zahnempfindlichkeit wird mithilfe der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, bei der die Patienten während der klinischen Untersuchung die Empfindlichkeit auf einer Skala von 0 (keine Empfindlichkeit) bis 10 (extreme Empfindlichkeit) einstufen.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U MSA Nanis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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