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Evaluation of Zinc Oxide Eugenol and Iodoform-Calcium Hydroxide as Filling Materials in Primary Molar Root Canals Prepared by Rotary and Manual Files

1. Februar 2026 aktualisiert von: Nanis Nasser Anwar Moustafa, October University for Modern Sciences and Arts

Klinische und radiologische Bewertung von Zinkoxid-Eugenol (ZOE) und Iodoform-Calciumhydroxid (Metapex) als Füllmaterialien in Wurzelkanälen von Milchmolaren, die mit rotierenden und manuellen Feilen aufbereitet wurden: (Randomisierte kontrollierte Studie)

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die klinischen und radiografischen Ergebnisse von Zinkoxid-Eugenol (ZOE) und Iodoform-Calciumhydroxid (Metapex) als Wurzelkanalfüllmaterialien in Milchmolaren zu vergleichen, die entweder mit rotierenden oder manuellen Instrumentierungstechniken aufbereitet wurden. Vierundvierzig Zähne von Kindern im Alter von 5–8 Jahren, die für eine Pulpektomie indiziert sind, werden randomisiert in vier gleich große Gruppen eingeteilt, basierend auf der Kombination aus Instrumentierungsmethode und Füllmaterial. Klinische Parameter – Schmerz, Beweglichkeit und Sensitivität – werden mithilfe standardisierter Skalen bewertet, während radiografische Ergebnisse, einschließlich Wurzelresorption und Knochendichte, mittels Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten ausgewertet werden. Die Studie soll ermitteln, welches Obturationsmaterial und welche Kanalaufbereitungstechnik eine überlegene Heilung, Anpassung und Resorption erzielen, die mit dem physiologischen Prozess der Milchzahnexfoliation vereinbar ist. Die Ergebnisse sollen eine evidenzbasierte Auswahl endodontischer Materialien und Instrumentierungsmethoden in der Kinderzahnheilkunde ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Erhaltung der Milchzähne ist entscheidend für die Aufrechterhaltung einer ordnungsgemäßen Kaufunktion, die Sprachentwicklung und die Bogenintegrität sowie für die Vermeidung psychologischer und funktioneller Komplikationen infolge eines vorzeitigen Zahnverlusts. Die Pulpektomie bleibt die Behandlung der Wahl für irreversibel infizierte oder nekrotische Milchzähne, doch die komplexe Wurzelkanalmorphologie, die resorptive Natur der Milchzahnwurzeln und die Herausforderungen im Verhaltensmanagement machen solche Eingriffe technisch anspruchsvoll.

Ein ideales Wurzelkanalfüllmaterial für Milchzähne sollte antibakteriell, biokompatibel, röntgenopak und mit einer Geschwindigkeit resorbierbar sein, die der natürlichen Wurzelresorption entspricht. Es muss außerdem leicht zu handhaben, bei Bedarf entfernbar und in der Lage sein, hermetisch abzudichten. Unter den häufig verwendeten Materialien wird Zinkoxid-Eugenol (ZOE) aufgrund seiner antimikrobiellen und abdichtenden Eigenschaften seit langem als Standard angesehen; jedoch sind seine langsame Resorption und das Potenzial für periapikale Reizungen erhebliche Nachteile. Im Gegensatz dazu zeigt Metapex, eine vorgefertigte Jodoform-Kalziumhydroxid-Paste, eine überlegene Biokompatibilität, antibakterielle Wirkung und Resorptionsraten, die enger mit der physiologischen Wurzelresorption übereinstimmen, was es zu einer vielversprechenden Alternative macht.

Ebenso kann die biomechanische Aufbereitung der Wurzelkanäle manuell oder mit Nickel-Titan (NiTi)-Rotationssystemen durchgeführt werden. Manuelle Instrumentierung bietet taktiles Feedback und Präzision, ist jedoch zeitaufwändig und vom Operateur abhängig. Rotationssysteme hingegen bieten eine verbesserte Effizienz, Formkonsistenz und reduzierte Behandlungszeit – wichtige Faktoren bei der Behandlung pädiatrischer Patienten – erfordern jedoch Schulung und sorgfältige Anwendung, um eine Überpräparation zu vermeiden.

Diese Studie wird 44 Milchmolaren von kooperativen, systemisch gesunden Kindern im Alter von 5–8 Jahren einschließen, bei denen eine Pulpektomie indiziert ist. Die Zähne werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt:

Rotationsinstrumentierung mit Metapex,

Rotationsinstrumentierung mit ZOE,

Manuelle Instrumentierung mit Metapex und

Manuelle Instrumentierung mit ZOE.

Die klinische Bewertung umfasst die Beurteilung von Schmerzen anhand der Wong-Baker FACES Schmerzskala, der Mobilität anhand des Miller-Mobilitätsindex und der Empfindlichkeit anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS). Die radiologische Bewertung erfolgt mittels CBCT zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten, um die Wurzelresorption und Knochendichteveränderungen zu beurteilen. Das primäre Ergebnis ist der radiologische Erfolg, definiert durch physiologische Resorption und Knochenheilung, während sekundäre Ergebnisse klinische Erfolgsindikatoren wie das Fehlen von Schmerzen, Schwellungen oder abnormer Mobilität umfassen.

Die Daten werden mit SPSS (v24) statistisch analysiert. Quantitative Variablen werden auf Normalität getestet und mit ANOVA- oder Kruskal-Wallis-Tests verglichen, während qualitative Daten mit Chi-Quadrat-Tests analysiert werden.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse klären, ob Metapex oder ZOE, wenn sie mit Rotations- oder manuellen Präparationstechniken verwendet werden, überlegene klinische und radiologische Ergebnisse liefern. Letztendlich könnten die Ergebnisse Kliniker zu effektiveren, biokompatibleren und zeiteffizienteren Pulpektomieprotokollen in der pädiatrischen Endodontie führen und so zu verbesserten langfristigen Mundgesundheitsergebnissen bei Kindern beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Ägypten, 12611
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, MSA University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • nanis nasser, bachelor degree of dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Scheinbar gesunde, kooperative Kinder, bei denen eine partielle Pulpektomie indiziert ist.
  2. Restaurierbare Milchmolaren.
  3. Keine Mobilität oder äußere pathologische Wurzelresorption.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkooperative Kinder.
  2. Kinder mit systemischen Erkrankungen.
  3. Mehr als 2/3 der Wurzel resorbiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Manuelle Instrumentierung und Metapex
Primäre Molaren werden einer Pulpektomie unterzogen, wobei manuelle Instrumentierung gefolgt von Obturation mit Iodoform-Calciumhydroxid-Paste (Metapex) angewendet wird.
Die Wurzelkanalpräparation von Milchmolaren wird unter Verwendung manueller Edelstahl-Handfeilen mit konventioneller Step-back-Technik zur Reinigung und Formgebung der Wurzelkanäle durchgeführt.
Metapex (Iodoform-Kalziumhydroxid-Paste) wird als Obturationsmaterial zum Füllen der aufbereiteten Wurzelkanäle von Milchmolaren nach einer Pulpektomie verwendet.
Experimental: Arm B: Rotary-Instrumentierung und Metapex
Primäre Molaren werden mit rotierenden Instrumenten pulpektomiert und anschließend mit Iodoform-Calciumhydroxid-Paste (Metapex) obturiert.
Metapex (Iodoform-Kalziumhydroxid-Paste) wird als Obturationsmaterial zum Füllen der aufbereiteten Wurzelkanäle von Milchmolaren nach einer Pulpektomie verwendet.
Die Wurzelkanalaufbereitung von Milchmolaren wird unter Verwendung von Nickel-Titan-Rotationsinstrumenten gemäß den Herstelleranleitungen durchgeführt, um eine effektive Reinigung und Formgebung der Wurzelkanäle zu erreichen.
Aktiver Komparator: Arm C: Manuelle Instrumentierung und ZOE
Primäre Molaren werden einer Pulpektomie mittels manueller Instrumentierung unterzogen, gefolgt von einer Obturation mit Zinkoxid-Eugenol (ZOE).
Die Wurzelkanalpräparation von Milchmolaren wird unter Verwendung manueller Edelstahl-Handfeilen mit konventioneller Step-back-Technik zur Reinigung und Formgebung der Wurzelkanäle durchgeführt.
Zinkoxid-Eugenol-Paste wird als Obturationsmaterial zum Füllen der präparierten Wurzelkanäle von Milchmolaren nach der Pulpektomie verwendet.
Aktiver Komparator: Arm D: Rotationsinstrumentierung und ZOE
Primäre Molaren werden einer Pulpektomie unter Verwendung von rotierenden Instrumenten unterzogen, gefolgt von einer Obturation mit Zinkoxid-Eugenol (ZOE).
Die Wurzelkanalaufbereitung von Milchmolaren wird unter Verwendung von Nickel-Titan-Rotationsinstrumenten gemäß den Herstelleranleitungen durchgeführt, um eine effektive Reinigung und Formgebung der Wurzelkanäle zu erreichen.
Zinkoxid-Eugenol-Paste wird als Obturationsmaterial zum Füllen der präparierten Wurzelkanäle von Milchmolaren nach der Pulpektomie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographischer Erfolg
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der radiografische Erfolg wird durch die Bewertung der Wurzelresorption in behandelten Milchmolaren beurteilt. Die Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) wird verwendet, um das Ausmaß der Wurzelresorption in Millimetern zu messen, was einen Vergleich zwischen Zinkoxid-Eugenol (ZOE) und Iodoform-Calciumhydroxid (Metapex) als Obturationsmaterialien in Kanälen ermöglicht, die durch rotierende und manuelle Instrumentierungstechniken aufbereitet wurden.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der Schmerz wird mithilfe der Wong-Baker FACES-Schmerzskala bewertet. Patienten werden während der Nachuntersuchungen nach der Pulpektomie die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) selbst berichten.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Zahnbeweglichkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die Zahnbeweglichkeit wird klinisch mit dem Miller-Mobilitätsindex beurteilt, indem mit einem zahnärztlichen Instrument sanfter Druck ausgeübt wird, um das Ausmaß der horizontalen und vertikalen Bewegung der behandelten Milchmolaren zu bewerten, wobei 0 (keine Mobilität) bis 3 (mehr als 1 mm vertikale und horizontale Mobilität) während der klinischen Untersuchung angegeben werden.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die Zahnempfindlichkeit wird mithilfe der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, bei der die Patienten während der klinischen Untersuchung die Empfindlichkeit auf einer Skala von 0 (keine Empfindlichkeit) bis 10 (extreme Empfindlichkeit) einstufen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Manuelle Instrumentierung

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