- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07395401
Оценка оксида цинка с эвгенолом и иодоформ-гидроксида кальция в качестве пломбировочных материалов в корневых каналах временных моляров, обработанных ротационными и ручными файлами
Клиническая и рентгенологическая оценка оксида цинка с эвгенолом (ZOE) и иодоформ-гидроксида кальция (Metapex) в качестве пломбировочных материалов в корневых каналах временных моляров, подготовленных ротационными и ручными файлами: (Рандомизированное контролируемое исследование)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сохранение молочных зубов крайне важно для поддержания правильного жевания, развития речи и целостности зубного ряда, а также для предотвращения психологических и функциональных осложнений, возникающих из-за преждевременной потери зубов. Пульпэктомия остается методом выбора при необратимо инфицированных или некротических молочных зубах, однако сложная морфология корневых каналов, резорбтивная природа корней молочных зубов и трудности в поведенческом управлении делают такие процедуры технически сложными.
Идеальный материал для пломбирования корневых каналов молочных зубов должен быть антибактериальным, биосовместимым, рентгеноконтрастным и резорбируемым с той же скоростью, что и естественная резорбция корней. Он также должен легко манипулироваться, при необходимости удаляться и обеспечивать герметичное закрытие. Среди часто используемых материалов цинк-оксид эвгенол (ЦОЭ) долгое время считался стандартом благодаря своим антимикробным и герметизирующим свойствам; однако его медленная резорбция и потенциальное раздражение периапикальных тканей являются значительными недостатками. В свою очередь, Metapex, предварительно смешанная паста на основе йодоформа и гидроксида кальция, демонстрирует превосходную биосовместимость, антибактериальный эффект и скорость резорбции, более соответствующую физиологической резорбции корней, что делает его многообещающей альтернативой.
Аналогично, биомеханическую подготовку корневых каналов можно выполнять вручную или с использованием ротационных систем из никель-титана (NiTi). Ручная инструментация обеспечивает тактильную обратную связь и точность, но является трудоемкой и зависит от оператора. Ротационные системы, с другой стороны, обеспечивают повышенную эффективность, стабильность формирования и сокращение времени лечения — важные факторы при работе с детьми, — хотя они требуют обучения и осторожного использования для предотвращения чрезмерной обработки.
В это исследование будут включены 44 молочных моляра от кооперативных, системно здоровых детей в возрасте 5–8 лет, которым показана пульпэктомия. Зубы будут случайным образом распределены на четыре группы:
Ротационная инструментация с Metapex,
Ротационная инструментация с ЦОЭ,
Ручная инструментация с Metapex и
Ручная инструментация с ЦОЭ.
Клиническая оценка будет включать оценку боли с использованием шкалы боли Wong-Baker FACES, подвижности с использованием индекса подвижности Миллера и чувствительности с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). Рентгенологическая оценка будет проводиться с помощью КЛКТ на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев для оценки резорбции корней и изменений плотности костной ткани. Основным результатом является рентгенологический успех, определяемый физиологической резорбцией и заживлением костной ткани, тогда как вторичные результаты включают показатели клинического успеха, такие как отсутствие боли, отека или патологической подвижности.
Данные будут статистически проанализированы с использованием SPSS (v24). Количественные переменные будут проверены на нормальность и сравнены с использованием тестов ANOVA или Краскела-Уоллиса, в то время как качественные данные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат.
Ожидается, что результаты прояснят, обеспечивает ли Metapex или ЦОЭ, при использовании с ротационными или ручными техниками подготовки, лучшие клинические и рентгенологические исходы. В конечном итоге, результаты могут направить клиницистов к более эффективным, биосовместимым и экономичным по времени протоколам пульпэктомии в детской эндодонтии, способствуя улучшению долгосрочных результатов здоровья полости рта у детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Номер телефона: +201152791000
- Электронная почта: nanis.nasser1@msa.edu.eg
Места учебы
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Египет, 12611
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, MSA University
-
Контакт:
- nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Номер телефона: 01152791000
- Электронная почта: nanis.nasser1@msa.edu.eg
-
Главный следователь:
- nanis nasser, bachelor degree of dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Внешне здоровые, контактные дети, которым показана частичная пульпэктомия.
- Восстановимые молочные моляры.
- Отсутствие подвижности или внешней патологической резорбции корня.
Критерии исключения:
- Неконтактные дети.
- Дети с системными заболеваниями.
- Резорбция более 2/3 корня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Ручная инструментация и Металин
Корневые каналы молочных моляров будут подвергнуты пульпэктомии с использованием ручного инструментария с последующей обтурацией пастой на основе йодоформ-гидроксида кальция (Metapex).
|
Препарирование корневых каналов молочных моляров будет выполнено с использованием ручных нержавеющих стальных файлов по традиционной ступенчатой технике для очистки и формирования корневых каналов.
В качестве обтурационного материала для заполнения подготовленных корневых каналов молочных моляров после пульпэктомии будет использоваться Metapex (паста на основе йодоформа и гидроксида кальция).
|
|
Экспериментальный: Группа B: Ротационная инструментация и Метапекс
Первичные моляры подвергнутся пульпэктомии с использованием ротационных инструментов с последующей обтурацией пастой йодоформ-гидроксид кальция (Metapex).
|
В качестве обтурационного материала для заполнения подготовленных корневых каналов молочных моляров после пульпэктомии будет использоваться Metapex (паста на основе йодоформа и гидроксида кальция).
Препарирование корневых каналов временных моляров будет проводиться с использованием никель-титановых ротационных инструментов в соответствии с инструкциями производителя для достижения эффективной очистки и формирования корневых каналов.
|
|
Активный компаратор: Группа C: Ручная инструментация и ZOE
Коренные молочные зубы подвергнутся пульпэктомии с использованием ручного инструментария с последующей обтурацией оксидом цинка с эвгенолом (ZOE).
|
Препарирование корневых каналов молочных моляров будет выполнено с использованием ручных нержавеющих стальных файлов по традиционной ступенчатой технике для очистки и формирования корневых каналов.
Паста на основе оксида цинка и эвгенола будет использоваться в качестве обтурационного материала для пломбирования подготовленных корневых каналов молочных моляров после пульпэктомии.
|
|
Активный компаратор: Группа D: Ротационная инструментация и оксид цинка с эвгенолом (ZOE)
Первичные моляры будут подвергнуты пульпэктомии с использованием ротационных инструментов с последующей обтурацией оксидом цинка-эвгенолом (ZOE).
|
Препарирование корневых каналов временных моляров будет проводиться с использованием никель-титановых ротационных инструментов в соответствии с инструкциями производителя для достижения эффективной очистки и формирования корневых каналов.
Паста на основе оксида цинка и эвгенола будет использоваться в качестве обтурационного материала для пломбирования подготовленных корневых каналов молочных моляров после пульпэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографический успех
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Рентгенографический успех будет оцениваться путем анализа резорбции корней в леченных молочных молярах.
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет использоваться для измерения степени резорбции корней в миллиметрах, что позволит сравнить пломбировочные материалы на основе оксида цинка с эвгенолом (ZOE) и йодоформ-гидроксида кальция (Metapex) в каналах, подготовленных с помощью ротационных и ручных инструментальных техник.
|
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационная боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Боль будет оцениваться с использованием Шкалы оценки боли Вонга-Бейкера (Wong-Baker FACES Pain Rating Scale).
Пациенты будут самостоятельно сообщать о интенсивности боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить) во время контрольных визитов после пульпэктомии.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Подвижность зубов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Подвижность зубов будет оцениваться клинически с использованием индекса подвижности Миллера путем приложения легкого давления стоматологическим инструментом для определения степени горизонтального и вертикального движения леченных временных моляров, где 0 (отсутствие подвижности) до 3 (более 1 мм вертикальной и горизонтальной подвижности) во время клинического обследования.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Чувствительность зубов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Чувствительность зубов будет оцениваться с помощью Числовой рейтинговой шкалы (NRS), где пациенты будут оценивать чувствительность от 0 (нет чувствительности) до 10 (крайняя чувствительность) во время клинического обследования.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U MSA Nanis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .