Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af zinkoxid-eugenol og jodoform-kalciumhydroxid som fyldematerialer i primære molarrødkanaler tilberedt med roterende og manuelle filer

1. februar 2026 opdateret af: Nanis Nasser Anwar Moustafa, October University for Modern Sciences and Arts

Klinisk og radiografisk evaluering af zinkoxid eugenol (ZOE) og jodoform-calciumhydroxid (Metapex) som fyldematerialer i primære molarrødder kanaler forberedt med roterende og manuelle filer: (Randomiseret kontrolleret undersøgelse)

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af Zinkoxid Eugenol (ZOE) og Jodoform-Calciumhydroxid (Metapex) som rodkanalfyldningsmaterialer i primære molarer, der er præpareret ved hjælp af enten roterende eller manuelle instrumenteringsteknikker. Fireogfyrre tænder fra børn i alderen 5-8 år, indikeret til pulpektomi, vil blive tilfældigt fordelt i fire lige store grupper baseret på kombinationen af instrumenteringsmetode og fyldningsmateriale. Kliniske parametre - smerte, mobilitet og følsomhed - vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede skalaer, mens radiografiske resultater, herunder rodresorption og knogletæthed, vil blive evalueret ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography (CBCT) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Studiet søger at afgøre, hvilket obturationsmateriale og kanalpræparationsteknik der giver overlegen heling, tilpasning og resorption i overensstemmelse med den fysiologiske proces ved primærtandudskiftning. Resultaterne forventes at bidrage til en evidensbaseret udvælgelse af endodontiske materialer og instrumenteringsmetoder i pædodonti.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bevaring af mælketænder er afgørende for at opretholde korrekt tygning, sprogudvikling og bueintegritet samt for at forhindre psykologiske og funktionelle komplikationer som følge af for tidlig tandtab.
Pulpektomi forbliver behandlingen af valg for irreversibelt inficerede eller nekrotiske mælketænder, men den komplekse rodkanalmorfologi, mælketænders resorberende karakter og udfordringer med adfærdsstyring gør sådanne procedurer teknisk krævende.

Et ideelt rodkanalfyldningsmateriale til mælketænder bør være antibakterielt, biokompatibelt, radiopagt og resorberbart i et tempo, der er konsistent med naturlig rodresorption.
Det skal også være let at manipulere, fjerneligt om nødvendigt og i stand til hermetisk forsegling.
Blandt de almindeligt anvendte materialer har zinkoxid-eugenol (ZOE) længe været betragtet som standarden på grund af dets antimikrobielle og forseglende egenskaber; dog er dets langsomme resorption og potentiale for periapikal irritation væsentlige ulemper.
Omvendt udviser Metapex, en forudblandet jodoform-kalciumhydroxidpasta, overlegen biokompatibilitet, antibakteriel effekt og resorptionshastigheder, der passer bedre sammen med fysiologisk rodresorption, hvilket gør det til et lovende alternativ.

Ligeledes kan biomekanisk forberedelse af rodkanaler udføres manuelt eller ved brug af nikkel-titan (NiTi) roterende systemer.
Manuel instrumentering giver taktil feedback og præcision, men er tidskrævende og operatørafhængig.
Roterende systemer tilbyder derimod forbedret effektivitet, konsistent formning og reduceret behandlingstid – vigtige faktorer i håndteringen af pædiatriske patienter – skønt de kræver træning og forsigtig brug for at forhindre overforberedelse.

Denne undersøgelse vil inkludere 44 mælkemolarer fra samarbejdsvillige, systemisk sunde børn i alderen 5-8 år, som er indikeret for pulpektomi.
Tænderne vil blive tilfældigt tildelt fire grupper:

Roterende instrumentering med Metapex,

Roterende instrumentering med ZOE,

Manuel instrumentering med Metapex, og

Manuel instrumentering med ZOE.

Klinisk evaluering vil omfatte vurdering af smerter ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, mobilitet ved hjælp af Miller's Mobility Index og følsomhed ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS).
Radiografisk evaluering vil blive udført ved hjælp af CBCT ved baseline, 6 og 12 måneder for at vurdere rodresorption og knoglemasseændringer.
Det primære resultat er radiografisk succes, defineret ved fysiologisk resorption og knogleheling, mens sekundære resultater inkluderer kliniske succesindikatorer som fravær af smerter, hævelse eller unormal mobilitet.

Data vil blive statistisk analyseret ved hjælp af SPSS (v24).
Kvantitative variable vil blive testet for normalitet og sammenlignet ved hjælp af ANOVA eller Kruskal-Wallis test, mens kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square test.

Resultaterne forventes at afklare, om Metapex eller ZOE, når de anvendes med roterende eller manuelle forberedelsesteknikker, giver overlegne kliniske og radiografiske resultater.
I sidste ende kan resultaterne vejlede klinikere mod mere effektive, biokompatible og tidsbesparende pulpektomiprotokoller i pædiatrisk endodonti, hvilket bidrager til forbedrede langsigtede mundsundhedsresultater hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypten, 12611
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, MSA University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • nanis nasser, bachelor degree of dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilsyneladende sunde samarbejdsvillige børn indikeret til partiel pulpektomi.
  2. Restaurerbare primære molare.
  3. Ingen mobilitet eller ekstern patologisk rodresorption.

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke-samarbejdsvillige børn.
  2. Børn med systemisk medicinsk sygdom.
  3. Mere end 2/3 af roden resorberet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Manuel instrumentering og Metapex
Primære molærer vil gennemgå pulpektomi ved brug af manuel instrumentering efterfulgt af obturering med jodoform-kalciumhydroxidpaste (Metapex).
Rodkanalforberedelse af primære molarer udføres ved brug af manuelle rustfrie stålhåndfiler med konventionel step-back-teknik til rengøring og formning af rodkanalerne.
Metapex (jodoform-calciumhydroxidpasta) vil blive brugt som obtureringsmateriale til at fylde de forberedte rodkanaler i primære molarer efter pulpektomi.
Eksperimentel: Arm B: Rotary instrumentering og Metapex
Primære molartænder vil gennemgå pulpektomi ved hjælp af roterende instrumentering efterfulgt af obturation med jodoform-kalciumhydroxid-pasta (Metapex).
Metapex (jodoform-calciumhydroxidpasta) vil blive brugt som obtureringsmateriale til at fylde de forberedte rodkanaler i primære molarer efter pulpektomi.
Rodkanalforberedelse af primære molarer vil blive udført ved hjælp af nikkel-titan roterende instrumenter i henhold til producentens instruktioner for at opnå effektiv rengøring og formning af rodkanalerne.
Aktiv komparator: Arm C: Manuel instrumentering og ZOE
Primære molartænder vil gennemgå pulpektomi ved hjælp af manuel instrumentering efterfulgt af obturation med zinkoxid eugenol (ZOE).
Rodkanalforberedelse af primære molarer udføres ved brug af manuelle rustfrie stålhåndfiler med konventionel step-back-teknik til rengøring og formning af rodkanalerne.
Zinkoxid eugenol-pasta vil blive brugt som obtureringsmateriale til at fylde de forberedte rodkanaler i primære molarer efter pulpektomi.
Aktiv komparator: Arm D: Rotary Instrumentation og ZOE
Primære molære tænder vil gennemgå pulpektomi ved brug af roterende instrumentering efterfulgt af obturation med zinkoxid eugenol (ZOE).
Rodkanalforberedelse af primære molarer vil blive udført ved hjælp af nikkel-titan roterende instrumenter i henhold til producentens instruktioner for at opnå effektiv rengøring og formning af rodkanalerne.
Zinkoxid eugenol-pasta vil blive brugt som obtureringsmateriale til at fylde de forberedte rodkanaler i primære molarer efter pulpektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk succes
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Radiografisk succes vil blive vurderet ved at evaluere rodresorption i behandlede primære molarer. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vil blive brugt til at måle graden af rodresorption i millimeter, hvilket muliggør sammenligning mellem zinkoxid eugenol (ZOE) og jodoform-kalciumhydroxid (Metapex) obturationsmaterialer i kanaler, der er forberedt med roterende og manuelle instrumenteringsteknikker.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Smerte vil blive evalueret ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen.
Patienterne vil selvrapportere smerteintensiteten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte) under opfølgende konsultationer efter pulpektomi.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tandmobilitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tandmobilitet vil blive vurderet klinisk ved hjælp af Millers mobilitetsindeks ved at udføre et mildt tryk med et tandlægeinstrument for at evaluere omfanget af horisontal og vertikal bevægelse af de behandlede første molarer, hvor 0 (ingen mobilitet) til 3 (mere end 1 mm vertikal og horisontal mobilitet) under den kliniske undersøgelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tandfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tandfølsomhed vil blive evalueret ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor patienterne vil vurdere følsomheden fra 0 (ingen følsomhed) til 10 (ekstrem følsomhed) under den kliniske undersøgelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cariøse primære molare indikeret for pulpektomi

Kliniske forsøg med Manuel Instrumentering

Abonner