- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07395401
Evaluering af zinkoxid-eugenol og jodoform-kalciumhydroxid som fyldematerialer i primære molarrødkanaler tilberedt med roterende og manuelle filer
Klinisk og radiografisk evaluering af zinkoxid eugenol (ZOE) og jodoform-calciumhydroxid (Metapex) som fyldematerialer i primære molarrødder kanaler forberedt med roterende og manuelle filer: (Randomiseret kontrolleret undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bevaring af mælketænder er afgørende for at opretholde korrekt tygning, sprogudvikling og bueintegritet samt for at forhindre psykologiske og funktionelle komplikationer som følge af for tidlig tandtab.
Pulpektomi forbliver behandlingen af valg for irreversibelt inficerede eller nekrotiske mælketænder, men den komplekse rodkanalmorfologi, mælketænders resorberende karakter og udfordringer med adfærdsstyring gør sådanne procedurer teknisk krævende.
Et ideelt rodkanalfyldningsmateriale til mælketænder bør være antibakterielt, biokompatibelt, radiopagt og resorberbart i et tempo, der er konsistent med naturlig rodresorption.
Det skal også være let at manipulere, fjerneligt om nødvendigt og i stand til hermetisk forsegling.
Blandt de almindeligt anvendte materialer har zinkoxid-eugenol (ZOE) længe været betragtet som standarden på grund af dets antimikrobielle og forseglende egenskaber; dog er dets langsomme resorption og potentiale for periapikal irritation væsentlige ulemper.
Omvendt udviser Metapex, en forudblandet jodoform-kalciumhydroxidpasta, overlegen biokompatibilitet, antibakteriel effekt og resorptionshastigheder, der passer bedre sammen med fysiologisk rodresorption, hvilket gør det til et lovende alternativ.
Ligeledes kan biomekanisk forberedelse af rodkanaler udføres manuelt eller ved brug af nikkel-titan (NiTi) roterende systemer.
Manuel instrumentering giver taktil feedback og præcision, men er tidskrævende og operatørafhængig.
Roterende systemer tilbyder derimod forbedret effektivitet, konsistent formning og reduceret behandlingstid – vigtige faktorer i håndteringen af pædiatriske patienter – skønt de kræver træning og forsigtig brug for at forhindre overforberedelse.
Denne undersøgelse vil inkludere 44 mælkemolarer fra samarbejdsvillige, systemisk sunde børn i alderen 5-8 år, som er indikeret for pulpektomi.
Tænderne vil blive tilfældigt tildelt fire grupper:
Roterende instrumentering med Metapex,
Roterende instrumentering med ZOE,
Manuel instrumentering med Metapex, og
Manuel instrumentering med ZOE.
Klinisk evaluering vil omfatte vurdering af smerter ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, mobilitet ved hjælp af Miller's Mobility Index og følsomhed ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS).
Radiografisk evaluering vil blive udført ved hjælp af CBCT ved baseline, 6 og 12 måneder for at vurdere rodresorption og knoglemasseændringer.
Det primære resultat er radiografisk succes, defineret ved fysiologisk resorption og knogleheling, mens sekundære resultater inkluderer kliniske succesindikatorer som fravær af smerter, hævelse eller unormal mobilitet.
Data vil blive statistisk analyseret ved hjælp af SPSS (v24).
Kvantitative variable vil blive testet for normalitet og sammenlignet ved hjælp af ANOVA eller Kruskal-Wallis test, mens kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square test.
Resultaterne forventes at afklare, om Metapex eller ZOE, når de anvendes med roterende eller manuelle forberedelsesteknikker, giver overlegne kliniske og radiografiske resultater.
I sidste ende kan resultaterne vejlede klinikere mod mere effektive, biokompatible og tidsbesparende pulpektomiprotokoller i pædiatrisk endodonti, hvilket bidrager til forbedrede langsigtede mundsundhedsresultater hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Telefonnummer: +201152791000
- E-mail: nanis.nasser1@msa.edu.eg
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypten, 12611
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, MSA University
-
Kontakt:
- nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Telefonnummer: 01152791000
- E-mail: nanis.nasser1@msa.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- nanis nasser, bachelor degree of dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sunde samarbejdsvillige børn indikeret til partiel pulpektomi.
- Restaurerbare primære molare.
- Ingen mobilitet eller ekstern patologisk rodresorption.
Eksklusionskriterier:
- Ikke-samarbejdsvillige børn.
- Børn med systemisk medicinsk sygdom.
- Mere end 2/3 af roden resorberet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Manuel instrumentering og Metapex
Primære molærer vil gennemgå pulpektomi ved brug af manuel instrumentering efterfulgt af obturering med jodoform-kalciumhydroxidpaste (Metapex).
|
Rodkanalforberedelse af primære molarer udføres ved brug af manuelle rustfrie stålhåndfiler med konventionel step-back-teknik til rengøring og formning af rodkanalerne.
Metapex (jodoform-calciumhydroxidpasta) vil blive brugt som obtureringsmateriale til at fylde de forberedte rodkanaler i primære molarer efter pulpektomi.
|
|
Eksperimentel: Arm B: Rotary instrumentering og Metapex
Primære molartænder vil gennemgå pulpektomi ved hjælp af roterende instrumentering efterfulgt af obturation med jodoform-kalciumhydroxid-pasta (Metapex).
|
Metapex (jodoform-calciumhydroxidpasta) vil blive brugt som obtureringsmateriale til at fylde de forberedte rodkanaler i primære molarer efter pulpektomi.
Rodkanalforberedelse af primære molarer vil blive udført ved hjælp af nikkel-titan roterende instrumenter i henhold til producentens instruktioner for at opnå effektiv rengøring og formning af rodkanalerne.
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Manuel instrumentering og ZOE
Primære molartænder vil gennemgå pulpektomi ved hjælp af manuel instrumentering efterfulgt af obturation med zinkoxid eugenol (ZOE).
|
Rodkanalforberedelse af primære molarer udføres ved brug af manuelle rustfrie stålhåndfiler med konventionel step-back-teknik til rengøring og formning af rodkanalerne.
Zinkoxid eugenol-pasta vil blive brugt som obtureringsmateriale til at fylde de forberedte rodkanaler i primære molarer efter pulpektomi.
|
|
Aktiv komparator: Arm D: Rotary Instrumentation og ZOE
Primære molære tænder vil gennemgå pulpektomi ved brug af roterende instrumentering efterfulgt af obturation med zinkoxid eugenol (ZOE).
|
Rodkanalforberedelse af primære molarer vil blive udført ved hjælp af nikkel-titan roterende instrumenter i henhold til producentens instruktioner for at opnå effektiv rengøring og formning af rodkanalerne.
Zinkoxid eugenol-pasta vil blive brugt som obtureringsmateriale til at fylde de forberedte rodkanaler i primære molarer efter pulpektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk succes
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Radiografisk succes vil blive vurderet ved at evaluere rodresorption i behandlede primære molarer.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vil blive brugt til at måle graden af rodresorption i millimeter, hvilket muliggør sammenligning mellem zinkoxid eugenol (ZOE) og jodoform-kalciumhydroxid (Metapex) obturationsmaterialer i kanaler, der er forberedt med roterende og manuelle instrumenteringsteknikker.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Smerte vil blive evalueret ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen.
Patienterne vil selvrapportere smerteintensiteten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte) under opfølgende konsultationer efter pulpektomi. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tandmobilitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Tandmobilitet vil blive vurderet klinisk ved hjælp af Millers mobilitetsindeks ved at udføre et mildt tryk med et tandlægeinstrument for at evaluere omfanget af horisontal og vertikal bevægelse af de behandlede første molarer, hvor 0 (ingen mobilitet) til 3 (mere end 1 mm vertikal og horisontal mobilitet) under den kliniske undersøgelse.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tandfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Tandfølsomhed vil blive evalueret ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor patienterne vil vurdere følsomheden fra 0 (ingen følsomhed) til 10 (ekstrem følsomhed) under den kliniske undersøgelse.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U MSA Nanis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cariøse primære molare indikeret for pulpektomi
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
Kliniske forsøg med Manuel Instrumentering
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Johnson & Johnson; DePuy-Acromed... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnu
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Medical University InnsbruckIkke rekrutterer endnuBrud hos ældre | Thoracolumbar
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetSvimmelhed | SvimmelhedForenede Stater
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet