Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Zinkoxide Eugenol en Jodoform-Calciumhydroxide als Vullingsmaterialen in Wortelkanalen van Primaire Kiezen, Voorbereid met Roterende en Handmatige Vormers

1 februari 2026 bijgewerkt door: Nanis Nasser Anwar Moustafa, October University for Modern Sciences and Arts

Klinische en radiografische evaluatie van zinkoxide-eugenol (ZOE) en jodoform-calciumhydroxide (Metapex) als vullingsmaterialen in wortelkanalen van primaire molaren, geprepareerd met roterende en handmatige vijlen: (gerandomiseerde gecontroleerde studie)

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de klinische en radiografische uitkomsten van Zinkoxide Eugenol (ZOE) en Iodoform-Calciumhydroxide (Metapex) als wortelkanaalvulmaterialen in primaire molaren te vergelijken, die zijn geprepareerd met behulp van roterende of handmatige instrumentatietechnieken. Vierenveertig tanden van kinderen in de leeftijd van 5-8 jaar die in aanmerking komen voor pulpectomie, zullen willekeurig worden verdeeld in vier gelijke groepen op basis van de combinatie van instrumentatiemethode en vulmateriaal. Klinische parameters – pijn, mobiliteit en gevoeligheid – zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde schalen, terwijl radiografische uitkomsten, waaronder wortelresorptie en botdichtheid, zullen worden geëvalueerd met Cone Beam Computed Tomography (CBCT) bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden. De studie tracht te bepalen welk obturatiemateriaal en kanaalpreparatietechniek superieure genezing, aanpassing en resorptie opleveren die compatibel zijn met het fysiologische proces van exfoliatie van primaire tanden. De bevindingen worden verwacht bij te dragen aan een op bewijs gebaseerde selectie van endodontische materialen en instrumentatiemethoden in de kindertandheelkunde.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het behoud van melktanden is essentieel voor het handhaven van een goede kauwfunctie, de ontwikkeling van spraak en de integriteit van de tandboog, evenals voor het voorkomen van psychologische en functionele complicaties als gevolg van voortijdig tandverlies. Pulpectomie blijft de behandeling van keuze voor onomkeerbaar geïnfecteerde of necrotische melktanden, maar de complexe wortelkanaalmorfologie, resorptieve aard van melkwortels en uitdagingen bij gedragsmanagement maken dergelijke procedures technisch veeleisend.

Een ideaal wortelkanaalvulmateriaal voor melktanden moet antibacterieel, biocompatibel, radiopaak en resorbeerbaar zijn met een snelheid die overeenkomt met natuurlijke wortelresorptie. Het moet ook gemakkelijk te manipuleren zijn, verwijderbaar indien nodig en in staat zijn tot hermetische afdichting. Onder de veelgebruikte materialen wordt zinkoxide-eugenol (ZOE) al lang als de standaard beschouwd vanwege zijn antimicrobiële en afdichtende eigenschappen; de trage resorptie en het potentieel voor periapicale irritatie zijn echter belangrijke nadelen. Metapex, een vooraf gemengde jodoform-calciumhydroxidepasta, vertoont daarentegen superieure biocompatibiliteit, antibacteriële effecten en resorptiesnelheden die beter aansluiten bij fysiologische wortelresorptie, waardoor het een veelbelovend alternatief is.

Evenzo kan de biomechanische preparatie van wortelkanalen handmatig of met behulp van nikkel-titanium (NiTi) rotatiesystemen worden uitgevoerd. Handmatige instrumentatie biedt tactiele feedback en precisie, maar is tijdrovend en operatorafhankelijk. Rotatiesystemen bieden daarentegen verbeterde efficiëntie, consistente vormgeving en verminderde stoeltijd - belangrijke factoren bij de behandeling van pediatrische patiënten - hoewel ze training en zorgvuldig gebruik vereisen om overpreparatie te voorkomen.

Deze studie zal 44 melkmolaren includeren van coöperatieve, systemisch gezonde kinderen van 5-8 jaar die geïndiceerd zijn voor pulpectomie. De tanden worden willekeurig verdeeld in vier groepen:

Rotatie-instrumentatie met Metapex,

Rotatie-instrumentatie met ZOE,

Handmatige instrumentatie met Metapex, en

Handmatige instrumentatie met ZOE.

De klinische evaluatie omvat de beoordeling van pijn met behulp van de Wong-Baker FACES Pijnschaal, mobiliteit met behulp van de Miller's Mobility Index en gevoeligheid met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS). Radiografische evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van CBCT bij aanvang, na 6 en 12 maanden om wortelresorptie en botdichtheidsveranderingen te beoordelen. De primaire uitkomstmaat is radiografisch succes, gedefinieerd door fysiologische resorptie en botgenezing, terwijl secundaire uitkomsten klinische succesindicatoren omvatten zoals afwezigheid van pijn, zwelling of abnormale mobiliteit.

De gegevens worden statistisch geanalyseerd met behulp van SPSS (v24). Kwantitatieve variabelen worden getest op normaliteit en vergeleken met behulp van ANOVA- of Kruskal-Wallis-tests, terwijl kwalitatieve gegevens worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraattests.

De bevindingen zullen naar verwachting verduidelijken of Metapex of ZOE, wanneer gebruikt met rotatie- of handmatige preparatietechnieken, superieure klinische en radiografische resultaten oplevert. Uiteindelijk kunnen de resultaten clinici leiden naar effectievere, biocompatibelere en tijdbesparendere pulpectomieprotocollen in de pediatrische endodontie, wat bijdraagt aan verbeterde langetermijnresultaten voor de mondgezondheid van kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypte, 12611
        • Werving
        • Faculty of Dentistry, MSA University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • nanis nasser, bachelor degree of dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schijnbaar gezonde, meewerkende kinderen die in aanmerking komen voor partiële pulpectomie.
  2. Herstelbare primaire kiezen.
  3. Geen mobiliteit of externe pathologische wortelresorptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-meewerkende kinderen.
  2. Kinderen met een systemische medische aandoening.
  3. Meer dan 2/3 van de wortel geresorbeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Manuele instrumentatie en Metapex
Primaire molaren zullen een pulpectomie ondergaan met behulp van manuele instrumentatie, gevolgd door obturatie met iodoform-calciumhydroxidepasta (Metapex).
De wortelkanaalvoorbereiding van primaire molaren wordt uitgevoerd met behulp van handmatige roestvrijstalen handvijlen met de conventionele stap-achterwaartse techniek voor het reinigen en vormen van de wortelkanalen.
Metapex (jodoform-calciumhydroxidepasta) zal worden gebruikt als het obturatiemateriaal voor het vullen van de geprepareerde wortelkanalen van primaire molaren na pulpectomie.
Experimenteel: Arm B: Roterende instrumentatie en Metapex
Primaire molaren zullen een pulpectomie ondergaan met behulp van roterend instrumentarium, gevolgd door obturatie met jodoform-calciumhydroxidepasta (Metapex).
Metapex (jodoform-calciumhydroxidepasta) zal worden gebruikt als het obturatiemateriaal voor het vullen van de geprepareerde wortelkanalen van primaire molaren na pulpectomie.
De wortelkanaalpreparatie van primaire molaren zal worden uitgevoerd met behulp van nikkel-titaan roterende instrumenten volgens de instructies van de fabrikant om effectieve reiniging en vormgeving van de wortelkanalen te bereiken.
Actieve vergelijker: Arm C: Handmatige instrumentatie en ZOE
Primaire molaren ondergaan een pulpectomie met behulp van manuele instrumentatie, gevolgd door obturatie met zinkoxide-eugenol (ZOE).
De wortelkanaalvoorbereiding van primaire molaren wordt uitgevoerd met behulp van handmatige roestvrijstalen handvijlen met de conventionele stap-achterwaartse techniek voor het reinigen en vormen van de wortelkanalen.
Zinkoxide-eugenolpasta zal worden gebruikt als obturatiemateriaal voor het vullen van de voorbereide wortelkanalen van melkmolaren na pulpectomie.
Actieve vergelijker: Arm D: Rotary-instrumentatie en ZOE
Primaire molaren ondergaan een pulpectomie met behulp van roterende instrumentatie, gevolgd door obturatie met zinkoxide-eugenol (ZOE).
De wortelkanaalpreparatie van primaire molaren zal worden uitgevoerd met behulp van nikkel-titaan roterende instrumenten volgens de instructies van de fabrikant om effectieve reiniging en vormgeving van de wortelkanalen te bereiken.
Zinkoxide-eugenolpasta zal worden gebruikt als obturatiemateriaal voor het vullen van de voorbereide wortelkanalen van melkmolaren na pulpectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch succes
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
Radiografisch succes zal worden beoordeeld door wortelresorptie in behandelde melkmolaren te evalueren. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) zal worden gebruikt om de mate van wortelresorptie in millimeters te meten, waardoor vergelijking mogelijk is tussen zinkoxide-eugenol (ZOE) en jodoform-calciumhydroxide (Metapex) obturatiematerialen in kanalen die zijn geprepareerd met roterende en handmatige instrumentatietechnieken.
Baseline, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
Pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de Wong-Baker FACES Pijnschaal.
Patiënten zullen tijdens vervolgbezoeken na pulpectomie zelf de pijnintensiteit rapporteren op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
Tandmobiliteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
De tandmobiliteit zal klinisch worden beoordeeld met behulp van de Miller's Mobility Index door zachte druk uit te oefenen met een tandheelkundig instrument om de mate van horizontale en verticale beweging van de behandelde primaire molaren te evalueren, waarbij 0 (geen mobiliteit) tot 3 (meer dan 1mm verticale en horizontale mobiliteit) tijdens het klinisch onderzoek.
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
Tandgevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
Tandgevoeligheid zal worden geëvalueerd met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij patiënten tijdens klinisch onderzoek gevoeligheid beoordelen van 0 (geen gevoeligheid) tot 10 (extreme gevoeligheid).
Baseline, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren