- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07395401
Evaluatie van Zinkoxide Eugenol en Jodoform-Calciumhydroxide als Vullingsmaterialen in Wortelkanalen van Primaire Kiezen, Voorbereid met Roterende en Handmatige Vormers
Klinische en radiografische evaluatie van zinkoxide-eugenol (ZOE) en jodoform-calciumhydroxide (Metapex) als vullingsmaterialen in wortelkanalen van primaire molaren, geprepareerd met roterende en handmatige vijlen: (gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het behoud van melktanden is essentieel voor het handhaven van een goede kauwfunctie, de ontwikkeling van spraak en de integriteit van de tandboog, evenals voor het voorkomen van psychologische en functionele complicaties als gevolg van voortijdig tandverlies. Pulpectomie blijft de behandeling van keuze voor onomkeerbaar geïnfecteerde of necrotische melktanden, maar de complexe wortelkanaalmorfologie, resorptieve aard van melkwortels en uitdagingen bij gedragsmanagement maken dergelijke procedures technisch veeleisend.
Een ideaal wortelkanaalvulmateriaal voor melktanden moet antibacterieel, biocompatibel, radiopaak en resorbeerbaar zijn met een snelheid die overeenkomt met natuurlijke wortelresorptie. Het moet ook gemakkelijk te manipuleren zijn, verwijderbaar indien nodig en in staat zijn tot hermetische afdichting. Onder de veelgebruikte materialen wordt zinkoxide-eugenol (ZOE) al lang als de standaard beschouwd vanwege zijn antimicrobiële en afdichtende eigenschappen; de trage resorptie en het potentieel voor periapicale irritatie zijn echter belangrijke nadelen. Metapex, een vooraf gemengde jodoform-calciumhydroxidepasta, vertoont daarentegen superieure biocompatibiliteit, antibacteriële effecten en resorptiesnelheden die beter aansluiten bij fysiologische wortelresorptie, waardoor het een veelbelovend alternatief is.
Evenzo kan de biomechanische preparatie van wortelkanalen handmatig of met behulp van nikkel-titanium (NiTi) rotatiesystemen worden uitgevoerd. Handmatige instrumentatie biedt tactiele feedback en precisie, maar is tijdrovend en operatorafhankelijk. Rotatiesystemen bieden daarentegen verbeterde efficiëntie, consistente vormgeving en verminderde stoeltijd - belangrijke factoren bij de behandeling van pediatrische patiënten - hoewel ze training en zorgvuldig gebruik vereisen om overpreparatie te voorkomen.
Deze studie zal 44 melkmolaren includeren van coöperatieve, systemisch gezonde kinderen van 5-8 jaar die geïndiceerd zijn voor pulpectomie. De tanden worden willekeurig verdeeld in vier groepen:
Rotatie-instrumentatie met Metapex,
Rotatie-instrumentatie met ZOE,
Handmatige instrumentatie met Metapex, en
Handmatige instrumentatie met ZOE.
De klinische evaluatie omvat de beoordeling van pijn met behulp van de Wong-Baker FACES Pijnschaal, mobiliteit met behulp van de Miller's Mobility Index en gevoeligheid met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS). Radiografische evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van CBCT bij aanvang, na 6 en 12 maanden om wortelresorptie en botdichtheidsveranderingen te beoordelen. De primaire uitkomstmaat is radiografisch succes, gedefinieerd door fysiologische resorptie en botgenezing, terwijl secundaire uitkomsten klinische succesindicatoren omvatten zoals afwezigheid van pijn, zwelling of abnormale mobiliteit.
De gegevens worden statistisch geanalyseerd met behulp van SPSS (v24). Kwantitatieve variabelen worden getest op normaliteit en vergeleken met behulp van ANOVA- of Kruskal-Wallis-tests, terwijl kwalitatieve gegevens worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraattests.
De bevindingen zullen naar verwachting verduidelijken of Metapex of ZOE, wanneer gebruikt met rotatie- of handmatige preparatietechnieken, superieure klinische en radiografische resultaten oplevert. Uiteindelijk kunnen de resultaten clinici leiden naar effectievere, biocompatibelere en tijdbesparendere pulpectomieprotocollen in de pediatrische endodontie, wat bijdraagt aan verbeterde langetermijnresultaten voor de mondgezondheid van kinderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Telefoonnummer: +201152791000
- E-mail: nanis.nasser1@msa.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypte, 12611
- Werving
- Faculty of Dentistry, MSA University
-
Contact:
- nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Telefoonnummer: 01152791000
- E-mail: nanis.nasser1@msa.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- nanis nasser, bachelor degree of dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schijnbaar gezonde, meewerkende kinderen die in aanmerking komen voor partiële pulpectomie.
- Herstelbare primaire kiezen.
- Geen mobiliteit of externe pathologische wortelresorptie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-meewerkende kinderen.
- Kinderen met een systemische medische aandoening.
- Meer dan 2/3 van de wortel geresorbeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Manuele instrumentatie en Metapex
Primaire molaren zullen een pulpectomie ondergaan met behulp van manuele instrumentatie, gevolgd door obturatie met iodoform-calciumhydroxidepasta (Metapex).
|
De wortelkanaalvoorbereiding van primaire molaren wordt uitgevoerd met behulp van handmatige roestvrijstalen handvijlen met de conventionele stap-achterwaartse techniek voor het reinigen en vormen van de wortelkanalen.
Metapex (jodoform-calciumhydroxidepasta) zal worden gebruikt als het obturatiemateriaal voor het vullen van de geprepareerde wortelkanalen van primaire molaren na pulpectomie.
|
|
Experimenteel: Arm B: Roterende instrumentatie en Metapex
Primaire molaren zullen een pulpectomie ondergaan met behulp van roterend instrumentarium, gevolgd door obturatie met jodoform-calciumhydroxidepasta (Metapex).
|
Metapex (jodoform-calciumhydroxidepasta) zal worden gebruikt als het obturatiemateriaal voor het vullen van de geprepareerde wortelkanalen van primaire molaren na pulpectomie.
De wortelkanaalpreparatie van primaire molaren zal worden uitgevoerd met behulp van nikkel-titaan roterende instrumenten volgens de instructies van de fabrikant om effectieve reiniging en vormgeving van de wortelkanalen te bereiken.
|
|
Actieve vergelijker: Arm C: Handmatige instrumentatie en ZOE
Primaire molaren ondergaan een pulpectomie met behulp van manuele instrumentatie, gevolgd door obturatie met zinkoxide-eugenol (ZOE).
|
De wortelkanaalvoorbereiding van primaire molaren wordt uitgevoerd met behulp van handmatige roestvrijstalen handvijlen met de conventionele stap-achterwaartse techniek voor het reinigen en vormen van de wortelkanalen.
Zinkoxide-eugenolpasta zal worden gebruikt als obturatiemateriaal voor het vullen van de voorbereide wortelkanalen van melkmolaren na pulpectomie.
|
|
Actieve vergelijker: Arm D: Rotary-instrumentatie en ZOE
Primaire molaren ondergaan een pulpectomie met behulp van roterende instrumentatie, gevolgd door obturatie met zinkoxide-eugenol (ZOE).
|
De wortelkanaalpreparatie van primaire molaren zal worden uitgevoerd met behulp van nikkel-titaan roterende instrumenten volgens de instructies van de fabrikant om effectieve reiniging en vormgeving van de wortelkanalen te bereiken.
Zinkoxide-eugenolpasta zal worden gebruikt als obturatiemateriaal voor het vullen van de voorbereide wortelkanalen van melkmolaren na pulpectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch succes
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Radiografisch succes zal worden beoordeeld door wortelresorptie in behandelde melkmolaren te evalueren.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) zal worden gebruikt om de mate van wortelresorptie in millimeters te meten, waardoor vergelijking mogelijk is tussen zinkoxide-eugenol (ZOE) en jodoform-calciumhydroxide (Metapex) obturatiematerialen in kanalen die zijn geprepareerd met roterende en handmatige instrumentatietechnieken.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de Wong-Baker FACES Pijnschaal.
Patiënten zullen tijdens vervolgbezoeken na pulpectomie zelf de pijnintensiteit rapporteren op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). |
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Tandmobiliteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
De tandmobiliteit zal klinisch worden beoordeeld met behulp van de Miller's Mobility Index door zachte druk uit te oefenen met een tandheelkundig instrument om de mate van horizontale en verticale beweging van de behandelde primaire molaren te evalueren, waarbij 0 (geen mobiliteit) tot 3 (meer dan 1mm verticale en horizontale mobiliteit) tijdens het klinisch onderzoek.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Tandgevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Tandgevoeligheid zal worden geëvalueerd met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij patiënten tijdens klinisch onderzoek gevoeligheid beoordelen van 0 (geen gevoeligheid) tot 10 (extreme gevoeligheid).
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U MSA Nanis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .