- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07395401
Zinkkioksidi-eugenolin ja jodoformi-kalsiumhydroksidin arviointi täytemateriaaleina maitohampaiden juurikanavissa, jotka on valmistettu kiertävin ja manuaalisin tiedostoilla
Kliininen ja radiografinen arviointi sinkkioksidieugenolista (ZOE) ja jodoformi-kalsiumhydroksidista (Metapex) täyteaineina maitohampaiden juurikanavissa, jotka on valmistettu roottori- ja manuaalifileillä: (Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensihampaiden säilyttäminen on välttämätöntä oikean pureskelun, puheen kehityksen ja hammaskaaren eheyden ylläpitämiseksi sekä psyykkisten ja toiminnallisten komplikaatioiden estämiseksi, jotka johtuvat ennenaikaisesta hammaskadosta. Pulpektomia pysyy valittuna hoidona peruuttamattomasti tarttuneille tai nekroottisille ensihampaille, mutta monimutkainen juurikanavan morfologia, ensijuurten resorptiivinen luonne ja käyttäytymisen hallinnan haasteet tekevät tällaisista toimenpiteistä teknisesti vaativia.
Ihanteellisen juurikanavan täyttömateriaalin ensihampaissa tulisi olla antibakteerinen, biokompatiibinen, radiokuultamaton ja resorboituva samassa tahdissa kuin luonnollinen juuriresorptio. Sen on myös oltava helposti käsiteltävissä, tarvittaessa poistettavissa ja kyettävä hermeettiseen tiivistämiseen. Yleisesti käytetyistä materiaaleista sinkkioksidieugenoli (ZOE) on pitkään pidetty standardina sen antimikrobisten ja tiivistysominaisuuksiensa vuoksi; sen hidas resorptio ja mahdollinen periapikaalinen ärsytys ovat kuitenkin merkittäviä haittoja. Vastaavasti Metapex, esisekoitettu jodoformi-kalsiumhydroksidipasta, osoittaa ylivertaista biokompatibiliteettia, antibakteerisia vaikutuksia ja resorptioasteita, jotka vastaavat lähemmin fysiologista juuriresorptiota, mikä tekee siitä lupaavan vaihtoehdon.
Samoin juurikanavien biomekaaninen valmistelu voidaan suorittaa manuaalisesti tai nikkeli-titaani (NiTi) -rotaatiojärjestelmillä. Manuaalinen instrumentointi tarjoaa taktiilista palautetta ja tarkkuutta, mutta on aikaa vievää ja operaattoririippuvaista. Rotaatiojärjestelmät tarjoavat puolestaan parannettua tehokkuutta, muotonsäätöjen johdonmukaisuutta ja lyhennettyä hoitoaikaa – tärkeitä tekijöitä lasten potilaiden hoidossa – vaikka ne vaativat koulutusta ja varovaisuutta ylivalmistelun estämiseksi.
Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan 44 ensimolaa yhteistyökykyisiltä, systemaattisesti terveiltä 5–8-vuotiailta lapsilta, joille on osoitettu pulpektomia. Hampaat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään:
Rotaatioinstrumentointi Metapexilla,
Rotaatioinstrumentointi ZOE:lla,
Manuaalinen instrumentointi Metapexilla ja
Manuaalinen instrumentointi ZOE:lla.
Kliininen arviointi sisältää kivun arvioinnin Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikolla, liikkuvuuden arvioinnin Millerin liikkuvuusindeksillä ja herkkyyden arvioinnin numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Radiografinen arviointi suoritetaan käyttäen CBCT:ta lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla arvioimaan juuriresorptiota ja luuntiheyden muutoksia. Ensisijainen lopputulos on radiografinen onnistuminen, joka määritellään fysiologisen resorption ja luun paranemisen perusteella, kun taas toissijaiset lopputulokset sisältävät kliinisiä onnistumisen indikaattoreita, kuten kivun, turvotuksen tai epänormaalin liikkuvuuden puuttumisen.
Tiedot analysoidaan tilastollisesti käyttäen SPSS (v24) -ohjelmaa. Kvantitatiivisia muuttujia testataan normaalijakauman suhteen ja verrataan ANOVA- tai Kruskal-Wallis -testeillä, kun taas kvalitatiivisia tietoja analysoidaan käyttäen khiin neliö -testejä.
Odotetaan, että tulokset selventävät, tarjoaako Metapex vai ZOE, kun niitä käytetään rotaatio- tai manuaalisilla valmistelutekniikoilla, parempia kliinisiä ja radiografisia lopputuloksia. Lopulta tulokset voivat ohjata kliinikkoja kohti tehokkaampia, biokompatiibilisempia ja aikaa säästäviä pulpektomiaprotokollia lasten endodontiassa, edistäen lasten pitkän aikavälin suun terveyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Puhelinnumero: +201152791000
- Sähköposti: nanis.nasser1@msa.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypti, 12611
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, MSA University
-
Ottaa yhteyttä:
- nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Puhelinnumero: 01152791000
- Sähköposti: nanis.nasser1@msa.edu.eg
-
Päätutkija:
- nanis nasser, bachelor degree of dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näennäisesti terveet yhteistyökykyiset lapset, joille osittainen pulpektomia on indikoitu.
- Korjattavat maitohampaat.
- Ei liikkuvuutta tai ulkoista patologista juuren resorptiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-yhteistyökykyiset lapset.
- Lapset, joilla on systemaattinen sairaus.
- Yli 2/3 juuresta resorboitunut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Manuaalinen instrumentointi ja Metapex
Primääriset maitohampaat hoidetaan pulpektomialla manuaalisella instrumentoinnilla, jota seuraa täyttö jodoformi-kalsiumhydroksidipastalla (Metapex).
|
Juurakon valmistelu välihampaissa suoritetaan manuaalisilla ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla käsitiedostoilla perinteisellä askelpalautustekniikalla juurakojen puhdistamiseksi ja muotoilua varten.
Metapex (jodoform-kalsiumhydroksidipasta) käytetään täyttömateriaalina valmisteltujen maitohampaiden juurikanavien täyttämiseen pulpektomian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Pyörivä instrumentointi ja Metapex
Primääriset maitohampaat hoidetaan pulpektomialla pyörivillä instrumenteilla, minkä jälkeen kanavat täytetään jodoformi-kalsiumhydroksidipastalla (Metapex).
|
Metapex (jodoform-kalsiumhydroksidipasta) käytetään täyttömateriaalina valmisteltujen maitohampaiden juurikanavien täyttämiseen pulpektomian jälkeen.
Ensimmäisten poskihampaiden juurikanavan valmistelu suoritetaan nikkelititaanikierukalla valmistajan ohjeiden mukaisesti tehokkaan juurikanavan puhdistuksen ja muotoilun saavuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: Haara C: Manuaalinen instrumentointi ja ZOE
Primääriset maitohampaat käsitellään pulpektomialla manuaalisen instrumentoinnin avulla, minkä jälkeen täytteenä käytetään sinkkioksidieugenolia (ZOE).
|
Juurakon valmistelu välihampaissa suoritetaan manuaalisilla ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla käsitiedostoilla perinteisellä askelpalautustekniikalla juurakojen puhdistamiseksi ja muotoilua varten.
Sinkkioksidi-eugenol-pastaa käytetään täyttämään primaaristen poskihampaiden valmistettuja juurikanavia pulpektomian jälkeen.
|
|
Active Comparator: Arm D: Rotaatioinstrumentointi ja ZOE
Primääriset maitohampaat käsitellään pulpektomialla pyörivällä instrumentoinnilla, jota seuraa täytös sinkkioksidi-eugenolilla (ZOE).
|
Ensimmäisten poskihampaiden juurikanavan valmistelu suoritetaan nikkelititaanikierukalla valmistajan ohjeiden mukaisesti tehokkaan juurikanavan puhdistuksen ja muotoilun saavuttamiseksi.
Sinkkioksidi-eugenol-pastaa käytetään täyttämään primaaristen poskihampaiden valmistettuja juurikanavia pulpektomian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Radiografinen onnistuminen arvioidaan arvioimalla hoidettujen maitohampaiden juurten resorptiota.
Kartiokeilatietokonetomografiaa (CBCT) käytetään juuriresorption asteen mittaamiseen millimetreinä, mikä mahdollistaa sinkkioksidi-eugenolin (ZOE) ja jodoformi-kalsiumhydroksidin (Metapex) täyteaineiden vertailun pyörivillä ja manuaalisilla instrumentointitekniikoilla valmistetuissa kanavissa.
|
Alkutilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kipua arvioidaan käyttämällä Wong-Baker FACES -kipuarviointiasteikkoa.
Potilaat raportoivat kivun voimakkuuden itse asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (kuvittelemisen mukaan pahin mahdollinen kipu) seurantakäyntien aikana hammasjuuripuutoksen jälkeen.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hampaiden liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hampaiden liikkuvuutta arvioidaan kliinisesti käyttämällä Millerin liikkuvuusindeksiä, jossa sovelletaan hammaslääketieteellisellä instrumentilla kevyttä painetta arvioimaan hoidettujen maitopurulampaan horisontaalisen ja vertikaalisen liikkeen astetta, missä 0 (ei liikkuvuutta) - 3 (yli 1 mm vertikaalista ja horisontaalisia liikkuvuutta) kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hampaiden herkkyys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hampaiden herkkyyttä arvioidaan käyttämällä Numeric Rating Scale (NRS) -asteikkoa, jossa potilaat arvioivat herkkyyttä asteikolla 0 (ei herkkyyttä) - 10 (äärimmäinen herkkyys) kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U MSA Nanis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .