Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zinkkioksidi-eugenolin ja jodoformi-kalsiumhydroksidin arviointi täytemateriaaleina maitohampaiden juurikanavissa, jotka on valmistettu kiertävin ja manuaalisin tiedostoilla

sunnuntai 1. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nanis Nasser Anwar Moustafa, October University for Modern Sciences and Arts

Kliininen ja radiografinen arviointi sinkkioksidieugenolista (ZOE) ja jodoformi-kalsiumhydroksidista (Metapex) täyteaineina maitohampaiden juurikanavissa, jotka on valmistettu roottori- ja manuaalifileillä: (Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan sinkkioksidieugenolin (ZOE) ja jodoformi-kalsiumhydroksidin (Metapex) kliinisiä ja radiografisia tuloksia juurikanava-täyteaineina maitohampaissa, jotka on valmistettu joko rotaatio- tai manuaalisilla instrumentointitekniikoilla. Neljäkymmentäneljä lasten 5–8 vuoden ikäisten hammasta, jotka on osoitettu pulpektomialle, jaetaan satunnaisesti neljään yhtä suureen ryhmään instrumentointimenetelmän ja täyteaineen yhdistelmän perusteella. Kliinisiä parametreja – kipu, liikkuvuus ja herkkyys – arvioidaan standardoiduilla asteikoilla, kun taas radiografisia tuloksia, mukaan lukien juuren resorptio ja luuntiheys, arvioidaan käyttämällä kartiokeilatietokonetomografiaa (CBCT) alkuvaiheessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Tutkimus pyrkii selvittämään, mikä obturaatioaine ja kanavan valmistelutekniikka tuottavat paremman paranemisen, sopeutumisen ja resorption, jotka ovat yhteensopivia maitohampaiden fysiologisen irtoamisen prosessin kanssa. Tulosten odotetaan antavan tietoa näyttöön perustuvasta endodontisten materiaalien ja instrumentointimenetelmien valinnasta lastenhammaslääketieteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensihampaiden säilyttäminen on välttämätöntä oikean pureskelun, puheen kehityksen ja hammaskaaren eheyden ylläpitämiseksi sekä psyykkisten ja toiminnallisten komplikaatioiden estämiseksi, jotka johtuvat ennenaikaisesta hammaskadosta. Pulpektomia pysyy valittuna hoidona peruuttamattomasti tarttuneille tai nekroottisille ensihampaille, mutta monimutkainen juurikanavan morfologia, ensijuurten resorptiivinen luonne ja käyttäytymisen hallinnan haasteet tekevät tällaisista toimenpiteistä teknisesti vaativia.

Ihanteellisen juurikanavan täyttömateriaalin ensihampaissa tulisi olla antibakteerinen, biokompatiibinen, radiokuultamaton ja resorboituva samassa tahdissa kuin luonnollinen juuriresorptio. Sen on myös oltava helposti käsiteltävissä, tarvittaessa poistettavissa ja kyettävä hermeettiseen tiivistämiseen. Yleisesti käytetyistä materiaaleista sinkkioksidieugenoli (ZOE) on pitkään pidetty standardina sen antimikrobisten ja tiivistysominaisuuksiensa vuoksi; sen hidas resorptio ja mahdollinen periapikaalinen ärsytys ovat kuitenkin merkittäviä haittoja. Vastaavasti Metapex, esisekoitettu jodoformi-kalsiumhydroksidipasta, osoittaa ylivertaista biokompatibiliteettia, antibakteerisia vaikutuksia ja resorptioasteita, jotka vastaavat lähemmin fysiologista juuriresorptiota, mikä tekee siitä lupaavan vaihtoehdon.

Samoin juurikanavien biomekaaninen valmistelu voidaan suorittaa manuaalisesti tai nikkeli-titaani (NiTi) -rotaatiojärjestelmillä. Manuaalinen instrumentointi tarjoaa taktiilista palautetta ja tarkkuutta, mutta on aikaa vievää ja operaattoririippuvaista. Rotaatiojärjestelmät tarjoavat puolestaan parannettua tehokkuutta, muotonsäätöjen johdonmukaisuutta ja lyhennettyä hoitoaikaa – tärkeitä tekijöitä lasten potilaiden hoidossa – vaikka ne vaativat koulutusta ja varovaisuutta ylivalmistelun estämiseksi.

Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan 44 ensimolaa yhteistyökykyisiltä, systemaattisesti terveiltä 5–8-vuotiailta lapsilta, joille on osoitettu pulpektomia. Hampaat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään:

Rotaatioinstrumentointi Metapexilla,

Rotaatioinstrumentointi ZOE:lla,

Manuaalinen instrumentointi Metapexilla ja

Manuaalinen instrumentointi ZOE:lla.

Kliininen arviointi sisältää kivun arvioinnin Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikolla, liikkuvuuden arvioinnin Millerin liikkuvuusindeksillä ja herkkyyden arvioinnin numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Radiografinen arviointi suoritetaan käyttäen CBCT:ta lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla arvioimaan juuriresorptiota ja luuntiheyden muutoksia. Ensisijainen lopputulos on radiografinen onnistuminen, joka määritellään fysiologisen resorption ja luun paranemisen perusteella, kun taas toissijaiset lopputulokset sisältävät kliinisiä onnistumisen indikaattoreita, kuten kivun, turvotuksen tai epänormaalin liikkuvuuden puuttumisen.

Tiedot analysoidaan tilastollisesti käyttäen SPSS (v24) -ohjelmaa. Kvantitatiivisia muuttujia testataan normaalijakauman suhteen ja verrataan ANOVA- tai Kruskal-Wallis -testeillä, kun taas kvalitatiivisia tietoja analysoidaan käyttäen khiin neliö -testejä.

Odotetaan, että tulokset selventävät, tarjoaako Metapex vai ZOE, kun niitä käytetään rotaatio- tai manuaalisilla valmistelutekniikoilla, parempia kliinisiä ja radiografisia lopputuloksia. Lopulta tulokset voivat ohjata kliinikkoja kohti tehokkaampia, biokompatiibilisempia ja aikaa säästäviä pulpektomiaprotokollia lasten endodontiassa, edistäen lasten pitkän aikavälin suun terveyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypti, 12611
        • Rekrytointi
        • Faculty of Dentistry, MSA University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • nanis nasser, bachelor degree of dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Näennäisesti terveet yhteistyökykyiset lapset, joille osittainen pulpektomia on indikoitu.
  2. Korjattavat maitohampaat.
  3. Ei liikkuvuutta tai ulkoista patologista juuren resorptiota.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-yhteistyökykyiset lapset.
  2. Lapset, joilla on systemaattinen sairaus.
  3. Yli 2/3 juuresta resorboitunut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Manuaalinen instrumentointi ja Metapex
Primääriset maitohampaat hoidetaan pulpektomialla manuaalisella instrumentoinnilla, jota seuraa täyttö jodoformi-kalsiumhydroksidipastalla (Metapex).
Juurakon valmistelu välihampaissa suoritetaan manuaalisilla ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla käsitiedostoilla perinteisellä askelpalautustekniikalla juurakojen puhdistamiseksi ja muotoilua varten.
Metapex (jodoform-kalsiumhydroksidipasta) käytetään täyttömateriaalina valmisteltujen maitohampaiden juurikanavien täyttämiseen pulpektomian jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmä B: Pyörivä instrumentointi ja Metapex
Primääriset maitohampaat hoidetaan pulpektomialla pyörivillä instrumenteilla, minkä jälkeen kanavat täytetään jodoformi-kalsiumhydroksidipastalla (Metapex).
Metapex (jodoform-kalsiumhydroksidipasta) käytetään täyttömateriaalina valmisteltujen maitohampaiden juurikanavien täyttämiseen pulpektomian jälkeen.
Ensimmäisten poskihampaiden juurikanavan valmistelu suoritetaan nikkelititaanikierukalla valmistajan ohjeiden mukaisesti tehokkaan juurikanavan puhdistuksen ja muotoilun saavuttamiseksi.
Active Comparator: Haara C: Manuaalinen instrumentointi ja ZOE
Primääriset maitohampaat käsitellään pulpektomialla manuaalisen instrumentoinnin avulla, minkä jälkeen täytteenä käytetään sinkkioksidieugenolia (ZOE).
Juurakon valmistelu välihampaissa suoritetaan manuaalisilla ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla käsitiedostoilla perinteisellä askelpalautustekniikalla juurakojen puhdistamiseksi ja muotoilua varten.
Sinkkioksidi-eugenol-pastaa käytetään täyttämään primaaristen poskihampaiden valmistettuja juurikanavia pulpektomian jälkeen.
Active Comparator: Arm D: Rotaatioinstrumentointi ja ZOE
Primääriset maitohampaat käsitellään pulpektomialla pyörivällä instrumentoinnilla, jota seuraa täytös sinkkioksidi-eugenolilla (ZOE).
Ensimmäisten poskihampaiden juurikanavan valmistelu suoritetaan nikkelititaanikierukalla valmistajan ohjeiden mukaisesti tehokkaan juurikanavan puhdistuksen ja muotoilun saavuttamiseksi.
Sinkkioksidi-eugenol-pastaa käytetään täyttämään primaaristen poskihampaiden valmistettuja juurikanavia pulpektomian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Radiografinen onnistuminen arvioidaan arvioimalla hoidettujen maitohampaiden juurten resorptiota. Kartiokeilatietokonetomografiaa (CBCT) käytetään juuriresorption asteen mittaamiseen millimetreinä, mikä mahdollistaa sinkkioksidi-eugenolin (ZOE) ja jodoformi-kalsiumhydroksidin (Metapex) täyteaineiden vertailun pyörivillä ja manuaalisilla instrumentointitekniikoilla valmistetuissa kanavissa.
Alkutilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kipua arvioidaan käyttämällä Wong-Baker FACES -kipuarviointiasteikkoa. Potilaat raportoivat kivun voimakkuuden itse asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (kuvittelemisen mukaan pahin mahdollinen kipu) seurantakäyntien aikana hammasjuuripuutoksen jälkeen.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Hampaiden liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Hampaiden liikkuvuutta arvioidaan kliinisesti käyttämällä Millerin liikkuvuusindeksiä, jossa sovelletaan hammaslääketieteellisellä instrumentilla kevyttä painetta arvioimaan hoidettujen maitopurulampaan horisontaalisen ja vertikaalisen liikkeen astetta, missä 0 (ei liikkuvuutta) - 3 (yli 1 mm vertikaalista ja horisontaalisia liikkuvuutta) kliinisen tutkimuksen aikana.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Hampaiden herkkyys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Hampaiden herkkyyttä arvioidaan käyttämällä Numeric Rating Scale (NRS) -asteikkoa, jossa potilaat arvioivat herkkyyttä asteikolla 0 (ei herkkyyttä) - 10 (äärimmäinen herkkyys) kliinisen tutkimuksen aikana.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa