- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07395401
Evaluering av sinkoksid eugenol og jodoform-kalsiumhydroksid som fyllingsmaterialer i rotkanaler til første molarer preparert med roterende og manuelle filer
Klinisk og radiografisk evaluering av sinkoksid eugenol (ZOE) og jodoform-kalsiumhydroksid (Metapex) som fyllingsmaterialer i rotkanaler i primære molarer preparert med roterende og manuelle filer: (Randomisert kontrollert studie)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bevaring av melketenner er avgjørende for å opprettholde riktig tygging, taleturvikling og bueintegritet, samt for å forebygge psykologiske og funksjonelle komplikasjoner som følge av for tidlig tannutgång. Pulpektomi forblir behandlingsvalget for irreversibelt infiserte eller nekrotiske melketenner, men den komplekse rotkanalmorfologien, den resorptive naturen til melkerøttene og utfordringer med atferdsstyring gjør slike prosedyrer teknisk krevende.
Et ideelt rotkanalfyllingsmateriale for melketenner bør være antibakterielt, biokompatibelt, radiopakt og resorberbart i et tempo som samsvarer med naturlig rotresorpsjon. Det må også være lett å manipulere, fjernbart om nødvendig, og i stand til hermetisk tetning. Blant de vanlig brukte materialene har sinkoksid eugenol (ZOE) lenge vært ansett som standarden på grunn av sine antimikrobielle og tetningsegenskaper; imidlertid er dens langsomme resorpsjon og potensial for periapikal irritasjon betydelige ulemper. Derimot viser Metapex, en forhåndsblandet jodoform-kalsiumhydroksidpasta, overlegen biokompatibilitet, antibakterielle effekter og resorpsjonsrater som stemmer bedre overens med fysiologisk rotresorpsjon, noe som gjør det til et lovende alternativ.
På samme måte kan biomekanisk preparering av rotkanaler utføres manuelt eller ved bruk av nikkel-titan (NiTi) roterende systemer. Manuell instrumentering gir taktil tilbakemelding og presisjon, men er tidkrevende og operatøravhengig. Roterende systemer tilbyr derimot forbedret effektivitet, formkonsistens og redusert behandlingstid – viktige faktorer i behandling av pediatriske pasienter – selv om de krever opplæring og forsiktig bruk for å forhindre overpreparering.
Denne studien vil inkludere 44 melkjørtenner fra samarbeidsvillige, systemisk friske barn i alderen 5–8 år som har indikasjon for pulpektomi. Tennene vil bli tilfeldig tildelt fire grupper:
Roterende instrumentering med Metapex,
Roterende instrumentering med ZOE,
Manuell instrumentering med Metapex, og
Manuell instrumentering med ZOE.
Klinisk evaluering vil inkludere vurdering av smerte ved bruk av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala, mobilitet ved bruk av Millers mobilitetsindeks og følsomhet ved bruk av Numerisk vurderingsskala (NRS). Radiografisk evaluering vil bli utført ved bruk av CBCT ved baseline, 6 og 12 måneder for å vurdere rotresorpsjon og beintetthetsendringer. Primært resultat er radiografisk suksess, definert ved fysiologisk resorpsjon og beinheling, mens sekundære resultater inkluderer kliniske suksessindikatorer som fravær av smerte, hevelse eller unormal mobilitet.
Data vil bli statistisk analysert ved bruk av SPSS (v24). Kvantitative variabler vil bli testet for normalitet og sammenlignet ved bruk av ANOVA eller Kruskal-Wallis tester, mens kvalitative data vil bli analysert ved bruk av Chi-kvadrat tester.
Funnene forventes å klargjøre om Metapex eller ZOE, når de brukes med roterende eller manuelle prepareringsteknikker, gir overlegne kliniske og radiografiske resultater. Til slutt kan resultatene veilede klinikere mot mer effektive, biokompatible og tidseffektive pulpektomiprotokoller i pediatrisk endodonti, og bidra til forbedrede langsiktige munnhelseutfall hos barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Telefonnummer: +201152791000
- E-post: nanis.nasser1@msa.edu.eg
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypt, 12611
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, MSA University
-
Ta kontakt med:
- nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Telefonnummer: 01152791000
- E-post: nanis.nasser1@msa.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- nanis nasser, bachelor degree of dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske, samarbeidsvillige barn som er indikert for partiell pulpektomi.
- Restaurerbare primærmolarer.
- Ingen mobilitet eller ekstern patologisk rotresorpsjon.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-samarbeidsvillige barn.
- Barn med systemisk medisinsk sykdom.
- Mer enn 2/3 av roten resorbert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Manuell instrumentering og Metapex
Primære molare tenner vil gjennomgå pulpektomi ved hjelp av manuell instrumentering etterfulgt av obturasjon med jodoform-kalsiumhydroksidpasta (Metapex).
|
Rotkanalforberedelse av primære molarer vil bli utført ved bruk av manuelle rustfrie stålhåndfiler med konvensjonell step-back-teknikk for rengjøring og forming av rotkanalene.
Metapex (iodoform-kalsiumhydroksidpasta) vil bli brukt som fyllingsmateriale for å obturere de preparerte rotkanalene i primærmolarer etter pulpektomi.
|
|
Eksperimentell: Arm B: Rotasjonsinstrumentering og Metapex
Primære molare tenner vil gjennomgå pulpektomi ved bruk av roterende instrumentering etterfulgt av obturasjon med jodoform-kalsiumhydroksidpasta (Metapex).
|
Metapex (iodoform-kalsiumhydroksidpasta) vil bli brukt som fyllingsmateriale for å obturere de preparerte rotkanalene i primærmolarer etter pulpektomi.
Rotkanalforberedelse av primærmolarer vil bli utført ved bruk av nikkel-titan roterende instrumenter i henhold til produsentens instruksjoner for å oppnå effektiv rengjøring og forming av rotkanalene.
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Manuell instrumentering og ZOE
Primære molare tenner vil gjennomgå pulpektomi ved bruk av manuell instrumentering etterfulgt av obturasjon med sinkoksid eugenol (ZOE).
|
Rotkanalforberedelse av primære molarer vil bli utført ved bruk av manuelle rustfrie stålhåndfiler med konvensjonell step-back-teknikk for rengjøring og forming av rotkanalene.
Zinkoksid eugenolpasta vil bli brukt som obtureringsmateriale for å fylle de preparerte rotkanalene i første molarer etter pulpektomi.
|
|
Aktiv komparator: Arm D: Rotasjonsinstrumentering og ZOE
Primære molare tenner vil gjennomgå pulpektomi med rotasjonsinstrumenter etterfulgt av obturasjon med sinkoksid eugenol (ZOE).
|
Rotkanalforberedelse av primærmolarer vil bli utført ved bruk av nikkel-titan roterende instrumenter i henhold til produsentens instruksjoner for å oppnå effektiv rengjøring og forming av rotkanalene.
Zinkoksid eugenolpasta vil bli brukt som obtureringsmateriale for å fylle de preparerte rotkanalene i første molarer etter pulpektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Radiografisk suksess vil bli vurdert ved å evaluere rotresorpsjon i behandlede primærmolarer.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vil bli brukt til å måle graden av rotresorpsjon i millimeter, noe som muliggjør sammenligning mellom sinkoksid eugenol (ZOE) og jodoform-kalsiumhydroksid (Metapex) obturasjonsmaterialer i kanaler preparert med roterende og manuelle instrumenteringsteknikker.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala.
Pasienter vil selvrapportere smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte) under oppfølgingsbesøk etter pulpektomi.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tannmobilitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
Tannmobilitet vil bli vurdert klinisk ved hjelp av Millers mobilitetsindeks ved å påføre forsiktig trykk med et dentalinstrument for å evaluere graden av horisontal og vertikal bevegelse i de behandlede første molarene der 0 (ingen mobilitet) til 3 (mer enn 1mm vertikal og horisontal mobilitet) under klinisk undersøkelse.
|
Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tannsensitivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Tannsensitivitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor pasientene vil vurdere sensitivitet fra 0 (ingen sensitivitet) til 10 (ekstrem sensitivitet) under klinisk undersøkelse.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U MSA Nanis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .