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Evaluación del Óxido de Zinc Eugenol y del Hidróxido de Calcio Yodoformado como Materiales de Obturación en Conductos Radiculares de Molares Temporales Preparados con Instrumentos Rotatorios y Manuales

1 de febrero de 2026 actualizado por: Nanis Nasser Anwar Moustafa, October University for Modern Sciences and Arts

Evaluación Clínica y Radiográfica del Óxido de Zinc y Eugenol (ZOE) y del Hidróxido de Calcio y Yodoformo (Metapex) como Materiales de Obturación en Conductos Radiculares de Molares Primarios Preparados con Limas Rotatorias y Manuales: (Estudio de Ensayo Controlado Aleatorizado)

Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar los resultados clínicos y radiográficos del Óxido de Zinc-Eugenol (ZOE) y del Hidróxido de Calcio-Yodoformo (Metapex) como materiales de obturación de conductos radiculares en molares primarios preparados utilizando técnicas de instrumentación rotatoria o manual. Cuarenta y cuatro dientes de niños de 5 a 8 años indicados para pulpectomía se asignarán aleatoriamente en cuatro grupos iguales según la combinación del método de instrumentación y el material de obturación. Los parámetros clínicos (dolor, movilidad y sensibilidad) se evaluarán utilizando escalas estandarizadas, mientras que los resultados radiográficos, incluida la reabsorción radicular y la densidad ósea, se evaluarán mediante Tomografía Computarizada de Haz Cónico (CBCT) al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. El estudio busca determinar qué material de obturación y técnica de preparación del conducto producen una mejor cicatrización, adaptación y reabsorción compatible con el proceso fisiológico de exfoliación del diente primario. Se espera que los hallazgos contribuyan a la selección basada en evidencia de materiales endodónticos y métodos de instrumentación en odontopediatría.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La preservación de los dientes primarios es esencial para mantener una masticación adecuada, el desarrollo del habla y la integridad del arco dental, así como para prevenir complicaciones psicológicas y funcionales derivadas de la pérdida prematura de dientes. La pulpectomía sigue siendo el tratamiento de elección para los dientes primarios irreversiblemente infectados o necróticos; sin embargo, la compleja morfología de los conductos radiculares, la naturaleza resortiva de las raíces primarias y los desafíos en el manejo conductual hacen que estos procedimientos sean técnicamente exigentes.

Un material de obturación de conductos radiculares ideal para dientes primarios debe ser antibacteriano, biocompatible, radiopaco y resortivo a un ritmo consistente con la resortización radicular natural. También debe ser fácil de manipular, removible si es necesario y capaz de sellar herméticamente. Entre los materiales comúnmente utilizados, el Óxido de Zinc y Eugenol (ZOE) ha sido considerado durante mucho tiempo el estándar debido a sus propiedades antimicrobianas y de sellado; sin embargo, su lenta resortización y su potencial de irritación periapical son desventajas significativas. Por el contrario, Metapex, una pasta premixed de yodoformo-hidróxido de calcio, exhibe una biocompatibilidad superior, efectos antibacterianos y tasas de resortización que se alinean más estrechamente con la resortización radicular fisiológica, lo que lo convierte en una alternativa prometedora.

De manera similar, la preparación biomecánica de los conductos radiculares puede realizarse manualmente o utilizando sistemas rotatorios de níquel-titanio (NiTi). La instrumentación manual proporciona retroalimentación táctil y precisión, pero es lenta y dependiente del operador. Los sistemas rotatorios, por otro lado, ofrecen una eficiencia mejorada, consistencia en la conformación y reducción del tiempo en sillón—factores importantes en el manejo de pacientes pediátricos—aunque requieren entrenamiento y uso cuidadoso para prevenir la sobrepreparación.

Este estudio incluirá 44 molares primarios de niños cooperativos, sistémicamente sanos, de 5 a 8 años de edad, que requieran pulpectomía. Los dientes se asignarán aleatoriamente en cuatro grupos:

Instrumentación rotatoria con Metapex,

Instrumentación rotatoria con ZOE,

Instrumentación manual con Metapex, y

Instrumentación manual con ZOE.

La evaluación clínica incluirá la evaluación del dolor utilizando la Escala de Dolor Wong-Baker FACES, la movilidad utilizando el Índice de Movilidad de Miller y la sensibilidad utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS). La evaluación radiográfica se realizará mediante CBCT al inicio, a los 6 y a los 12 meses para evaluar la resortización radicular y los cambios en la densidad ósea. El resultado principal es el éxito radiográfico, definido por la resortización fisiológica y la curación ósea, mientras que los resultados secundarios incluyen indicadores de éxito clínico como la ausencia de dolor, hinchazón o movilidad anormal.

Los datos se analizarán estadísticamente utilizando SPSS (v24). Las variables cuantitativas se probarán para normalidad y se compararán utilizando pruebas ANOVA o Kruskal-Wallis, mientras que los datos cualitativos se analizarán utilizando pruebas de Chi-cuadrado.

Se espera que los hallazgos aclaren si Metapex o ZOE, cuando se utilizan con técnicas de preparación rotatoria o manual, proporcionan resultados clínicos y radiográficos superiores. En última instancia, los resultados pueden guiar a los clínicos hacia protocolos de pulpectomía más efectivos, biocompatibles y eficientes en tiempo en endodoncia pediátrica, contribuyendo a mejores resultados de salud oral a largo plazo en niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
  • Número de teléfono: +201152791000
  • Correo electrónico: nanis.nasser1@msa.edu.eg

Ubicaciones de estudio

    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egipto, 12611
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry, MSA University
        • Contacto:
          • nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
          • Número de teléfono: 01152791000
          • Correo electrónico: nanis.nasser1@msa.edu.eg
        • Investigador principal:
          • nanis nasser, bachelor degree of dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños aparentemente sanos y cooperativos indicados para pulpectomía parcial.
  2. Molares primarios restaurables.
  3. Sin movilidad ni reabsorción radicular patológica externa.

Criterios de exclusión:

  1. Niños no cooperativos.
  2. Niños con enfermedad médica sistémica.
  3. Más de 2/3 de la raíz reabsorbida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Instrumentación manual y Metapex
Los dientes molares primarios se someterán a una pulpectomía utilizando instrumentación manual seguida de una obturación con pasta de hidróxido de calcio y yodoformo (Metapex).
La preparación del conducto radicular de los molares primarios se realizará utilizando limas manuales de acero inoxidable con la técnica convencional de retroceso escalonado para la limpieza y conformación de los conductos radiculares.
Se utilizará Metapex (pasta de yodoformo-hidróxido de calcio) como material de obturación para rellenar los conductos radiculares preparados de los molares primarios tras la pulpectomía.
Experimental: Brazo B: Instrumentación rotatoria y Metapex
Los molares primarios se someterán a pulpectomía utilizando instrumentación rotatoria, seguida de obturación con pasta de hidróxido de calcio y yodoformo (Metapex).
Se utilizará Metapex (pasta de yodoformo-hidróxido de calcio) como material de obturación para rellenar los conductos radiculares preparados de los molares primarios tras la pulpectomía.
La preparación del conducto radicular de los molares primarios se realizará utilizando instrumentos rotatorios de níquel-titanio según las instrucciones del fabricante para lograr una limpieza y conformación efectiva de los conductos radiculares.
Comparador activo: Brazo C: Instrumentación manual y ZOE
Los dientes molares primarios se someterán a una pulpectomía utilizando instrumentación manual, seguida de una obturación con óxido de zinc y eugenol (ZOE).
La preparación del conducto radicular de los molares primarios se realizará utilizando limas manuales de acero inoxidable con la técnica convencional de retroceso escalonado para la limpieza y conformación de los conductos radiculares.
La pasta de óxido de zinc y eugenol se utilizará como material obturador para rellenar los conductos radiculares preparados de los molares primarios tras la pulpectomía.
Comparador activo: Brazo D: Instrumentación Rotatoria y ZOE
Los molares primarios se someterán a pulpectomía utilizando instrumentación rotatoria seguida de obturación con óxido de zinc y eugenol (ZOE).
La preparación del conducto radicular de los molares primarios se realizará utilizando instrumentos rotatorios de níquel-titanio según las instrucciones del fabricante para lograr una limpieza y conformación efectiva de los conductos radiculares.
La pasta de óxido de zinc y eugenol se utilizará como material obturador para rellenar los conductos radiculares preparados de los molares primarios tras la pulpectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito Radiográfico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
El éxito radiográfico se evaluará mediante la valoración de la reabsorción radicular en molares primarios tratados. Se utilizará la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para medir el grado de reabsorción radicular en milímetros, permitiendo la comparación entre los materiales de obturación de óxido de zinc y eugenol (ZOE) e iodoformo-hidróxido de calcio (Metapex) en conductos preparados mediante técnicas de instrumentación rotatoria y manual.
Línea de base, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses y 12 meses
El dolor se evaluará utilizando la Escala de Valoración del Dolor Wong-Baker FACES. Los pacientes informarán por sí mismos la intensidad del dolor en una escala del 0 (sin dolor) al 10 (el peor dolor imaginable) durante las visitas de seguimiento después de la pulpectomía.
Línea basal, 6 meses y 12 meses
Movilidad Dental
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses y 12 meses
La movilidad dental se evaluará clínicamente mediante el Índice de Movilidad de Miller aplicando una presión suave con un instrumento dental para evaluar el grado de movimiento horizontal y vertical de los molares primarios tratados, donde 0 (sin movilidad) a 3 (más de 1 mm de movilidad vertical y horizontal) durante el examen clínico.
Línea basal, 6 meses y 12 meses
Sensibilidad Dental
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses y 12 meses
La sensibilidad dental se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS), donde los pacientes calificarán la sensibilidad de 0 (sin sensibilidad) a 10 (sensibilidad extrema) durante el examen clínico.
Baseline, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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