- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07395401
Evaluación del Óxido de Zinc Eugenol y del Hidróxido de Calcio Yodoformado como Materiales de Obturación en Conductos Radiculares de Molares Temporales Preparados con Instrumentos Rotatorios y Manuales
Evaluación Clínica y Radiográfica del Óxido de Zinc y Eugenol (ZOE) y del Hidróxido de Calcio y Yodoformo (Metapex) como Materiales de Obturación en Conductos Radiculares de Molares Primarios Preparados con Limas Rotatorias y Manuales: (Estudio de Ensayo Controlado Aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La preservación de los dientes primarios es esencial para mantener una masticación adecuada, el desarrollo del habla y la integridad del arco dental, así como para prevenir complicaciones psicológicas y funcionales derivadas de la pérdida prematura de dientes. La pulpectomía sigue siendo el tratamiento de elección para los dientes primarios irreversiblemente infectados o necróticos; sin embargo, la compleja morfología de los conductos radiculares, la naturaleza resortiva de las raíces primarias y los desafíos en el manejo conductual hacen que estos procedimientos sean técnicamente exigentes.
Un material de obturación de conductos radiculares ideal para dientes primarios debe ser antibacteriano, biocompatible, radiopaco y resortivo a un ritmo consistente con la resortización radicular natural. También debe ser fácil de manipular, removible si es necesario y capaz de sellar herméticamente. Entre los materiales comúnmente utilizados, el Óxido de Zinc y Eugenol (ZOE) ha sido considerado durante mucho tiempo el estándar debido a sus propiedades antimicrobianas y de sellado; sin embargo, su lenta resortización y su potencial de irritación periapical son desventajas significativas. Por el contrario, Metapex, una pasta premixed de yodoformo-hidróxido de calcio, exhibe una biocompatibilidad superior, efectos antibacterianos y tasas de resortización que se alinean más estrechamente con la resortización radicular fisiológica, lo que lo convierte en una alternativa prometedora.
De manera similar, la preparación biomecánica de los conductos radiculares puede realizarse manualmente o utilizando sistemas rotatorios de níquel-titanio (NiTi). La instrumentación manual proporciona retroalimentación táctil y precisión, pero es lenta y dependiente del operador. Los sistemas rotatorios, por otro lado, ofrecen una eficiencia mejorada, consistencia en la conformación y reducción del tiempo en sillón—factores importantes en el manejo de pacientes pediátricos—aunque requieren entrenamiento y uso cuidadoso para prevenir la sobrepreparación.
Este estudio incluirá 44 molares primarios de niños cooperativos, sistémicamente sanos, de 5 a 8 años de edad, que requieran pulpectomía. Los dientes se asignarán aleatoriamente en cuatro grupos:
Instrumentación rotatoria con Metapex,
Instrumentación rotatoria con ZOE,
Instrumentación manual con Metapex, y
Instrumentación manual con ZOE.
La evaluación clínica incluirá la evaluación del dolor utilizando la Escala de Dolor Wong-Baker FACES, la movilidad utilizando el Índice de Movilidad de Miller y la sensibilidad utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS). La evaluación radiográfica se realizará mediante CBCT al inicio, a los 6 y a los 12 meses para evaluar la resortización radicular y los cambios en la densidad ósea. El resultado principal es el éxito radiográfico, definido por la resortización fisiológica y la curación ósea, mientras que los resultados secundarios incluyen indicadores de éxito clínico como la ausencia de dolor, hinchazón o movilidad anormal.
Los datos se analizarán estadísticamente utilizando SPSS (v24). Las variables cuantitativas se probarán para normalidad y se compararán utilizando pruebas ANOVA o Kruskal-Wallis, mientras que los datos cualitativos se analizarán utilizando pruebas de Chi-cuadrado.
Se espera que los hallazgos aclaren si Metapex o ZOE, cuando se utilizan con técnicas de preparación rotatoria o manual, proporcionan resultados clínicos y radiográficos superiores. En última instancia, los resultados pueden guiar a los clínicos hacia protocolos de pulpectomía más efectivos, biocompatibles y eficientes en tiempo en endodoncia pediátrica, contribuyendo a mejores resultados de salud oral a largo plazo en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Número de teléfono: +201152791000
- Correo electrónico: nanis.nasser1@msa.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egipto, 12611
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, MSA University
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Contacto:
- nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Número de teléfono: 01152791000
- Correo electrónico: nanis.nasser1@msa.edu.eg
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Investigador principal:
- nanis nasser, bachelor degree of dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños aparentemente sanos y cooperativos indicados para pulpectomía parcial.
- Molares primarios restaurables.
- Sin movilidad ni reabsorción radicular patológica externa.
Criterios de exclusión:
- Niños no cooperativos.
- Niños con enfermedad médica sistémica.
- Más de 2/3 de la raíz reabsorbida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Instrumentación manual y Metapex
Los dientes molares primarios se someterán a una pulpectomía utilizando instrumentación manual seguida de una obturación con pasta de hidróxido de calcio y yodoformo (Metapex).
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La preparación del conducto radicular de los molares primarios se realizará utilizando limas manuales de acero inoxidable con la técnica convencional de retroceso escalonado para la limpieza y conformación de los conductos radiculares.
Se utilizará Metapex (pasta de yodoformo-hidróxido de calcio) como material de obturación para rellenar los conductos radiculares preparados de los molares primarios tras la pulpectomía.
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Experimental: Brazo B: Instrumentación rotatoria y Metapex
Los molares primarios se someterán a pulpectomía utilizando instrumentación rotatoria, seguida de obturación con pasta de hidróxido de calcio y yodoformo (Metapex).
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Se utilizará Metapex (pasta de yodoformo-hidróxido de calcio) como material de obturación para rellenar los conductos radiculares preparados de los molares primarios tras la pulpectomía.
La preparación del conducto radicular de los molares primarios se realizará utilizando instrumentos rotatorios de níquel-titanio según las instrucciones del fabricante para lograr una limpieza y conformación efectiva de los conductos radiculares.
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Comparador activo: Brazo C: Instrumentación manual y ZOE
Los dientes molares primarios se someterán a una pulpectomía utilizando instrumentación manual, seguida de una obturación con óxido de zinc y eugenol (ZOE).
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La preparación del conducto radicular de los molares primarios se realizará utilizando limas manuales de acero inoxidable con la técnica convencional de retroceso escalonado para la limpieza y conformación de los conductos radiculares.
La pasta de óxido de zinc y eugenol se utilizará como material obturador para rellenar los conductos radiculares preparados de los molares primarios tras la pulpectomía.
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Comparador activo: Brazo D: Instrumentación Rotatoria y ZOE
Los molares primarios se someterán a pulpectomía utilizando instrumentación rotatoria seguida de obturación con óxido de zinc y eugenol (ZOE).
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La preparación del conducto radicular de los molares primarios se realizará utilizando instrumentos rotatorios de níquel-titanio según las instrucciones del fabricante para lograr una limpieza y conformación efectiva de los conductos radiculares.
La pasta de óxido de zinc y eugenol se utilizará como material obturador para rellenar los conductos radiculares preparados de los molares primarios tras la pulpectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito Radiográfico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El éxito radiográfico se evaluará mediante la valoración de la reabsorción radicular en molares primarios tratados.
Se utilizará la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para medir el grado de reabsorción radicular en milímetros, permitiendo la comparación entre los materiales de obturación de óxido de zinc y eugenol (ZOE) e iodoformo-hidróxido de calcio (Metapex) en conductos preparados mediante técnicas de instrumentación rotatoria y manual.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses y 12 meses
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El dolor se evaluará utilizando la Escala de Valoración del Dolor Wong-Baker FACES.
Los pacientes informarán por sí mismos la intensidad del dolor en una escala del 0 (sin dolor) al 10 (el peor dolor imaginable) durante las visitas de seguimiento después de la pulpectomía.
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Línea basal, 6 meses y 12 meses
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Movilidad Dental
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses y 12 meses
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La movilidad dental se evaluará clínicamente mediante el Índice de Movilidad de Miller aplicando una presión suave con un instrumento dental para evaluar el grado de movimiento horizontal y vertical de los molares primarios tratados, donde 0 (sin movilidad) a 3 (más de 1 mm de movilidad vertical y horizontal) durante el examen clínico.
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Línea basal, 6 meses y 12 meses
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Sensibilidad Dental
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses y 12 meses
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La sensibilidad dental se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS), donde los pacientes calificarán la sensibilidad de 0 (sin sensibilidad) a 10 (sensibilidad extrema) durante el examen clínico.
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Baseline, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U MSA Nanis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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