- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07395401
Utvärdering av zinkoxid-eugenol och jodoform-kalciumhydroxid som fyllningsmaterial i rotkanaler av mjölktänder preparerade med roterande och manuella filer
Klinisk och radiografisk utvärdering av zinkoxid-eugenol (ZOE) och jodoform-kalciumhydroxid (Metapex) som fyllningsmaterial i rotkanaler på primära molarer preparerade med roterande och manuella filer: (Randomiserad kontrollerad studie)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bevaring av mjölktänder är avgörande för att upprätthålla korrekt tuggning, talutveckling och bågintegritet, samt för att förhindra psykologiska och funktionella komplikationer som uppstår vid för tidig tandförlust. Pulpektomi förblir behandlingsvalet för irreversibelt infekterade eller nekrotiska mjölktänder, men den komplexa rotkanalmorfologin, mjölkrotarnas resorptiva natur och utmaningarna med beteendehantering gör sådana ingrepp tekniskt krävande.
Ett idealiskt rotkanalfyllningsmaterial för mjölktänder bör vara antibakteriellt, biokompatibelt, radiooklart och resorberbart i en takt som överensstämmer med naturlig rotresorption. Det måste också vara lätt att hantera, avlägsningsbart vid behov och kapabelt att försegla hermetiskt. Bland de vanligt förekommande materialen har zinkoxid-eugenol (ZOE) länge ansetts vara standarden på grund av dess antimikrobiella och tätande egenskaper; dess långsamma resorption och potential för periapikal irritation är dock betydande nackdelar. Däremot uppvisar Metapex, en förblandad jodoform-kalciumhydroxidpasta, överlägsen biokompatibilitet, antibakteriella effekter och resorptionshastigheter som bättre överensstämmer med fysiologisk rotresorption, vilket gör det till ett lovande alternativ.
På samma sätt kan biomekanisk preparering av rotkanaler utföras manuellt eller med nickel-titan (NiTi) roterande system. Manuell instrumentering ger taktil feedback och precision men är tidskrävande och operatörsberoende. Roterande system erbjuder å andra sidan förbättrad effektivitet, konsekvent formning och minskad behandlingstid – viktiga faktorer vid hantering av pediatriska patienter – även om de kräver utbildning och noggrann användning för att förhindra överpreparering.
Denna studie kommer att inkludera 44 mjölkmolar från samarbetsvilliga, systemiskt friska barn i åldern 5–8 år som är indikerade för pulpektomi. Tänderna kommer att slumpmässigt fördelas i fyra grupper:
Roterande instrumentering med Metapex,
Roterande instrumentering med ZOE,
Manuell instrumentering med Metapex, och
Manuell instrumentering med ZOE.
Klinisk utvärdering kommer att inkludera bedömning av smärta med Wong-Baker FACES smärtskala, rörlighet med Millers rörlighetsindex och ömhet med Numerisk bedömningsskala (NRS). Radiografisk utvärdering kommer att utföras med CBCT vid baslinje, 6 och 12 månader för att bedöma rotresorption och förändringar i bentäthet. Det primära utfallet är radiografisk framgång, definierad av fysiologisk resorption och benläkning, medan sekundära utfall inkluderar kliniska framgångsindikatorer såsom frånvaro av smärta, svullnad eller onormal rörlighet.
Data kommer att statistiskt analyseras med SPSS (v24). Kvantitativa variabler kommer att testas för normalitet och jämföras med ANOVA eller Kruskal-Wallis-tester, medan kvalitativa data kommer att analyseras med Chi-två-test.
Resultaten förväntas klargöra om Metapex eller ZOE, när de används med roterande eller manuella prepareringstekniker, ger överlägsna kliniska och radiografiska resultat. I slutändan kan resultaten vägleda kliniker mot mer effektiva, biokompatibla och tidseffektiva pulpektomiprotokoll inom pedodontisk endodonti, vilket bidrar till förbättrade långsiktiga munhälsoutfall hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Telefonnummer: +201152791000
- E-post: nanis.nasser1@msa.edu.eg
Studieorter
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypten, 12611
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, MSA University
-
Kontakt:
- nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Telefonnummer: 01152791000
- E-post: nanis.nasser1@msa.edu.eg
-
Huvudutredare:
- nanis nasser, bachelor degree of dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska samarbetsvilliga barn som indikeras för partiell pulpektomi.
- Restaurerbara primära molarer.
- Ingen mobilitet eller extern patologisk rotresorption.
Exklusionskriterier:
- Icke samarbetsvilliga barn.
- Barn med systemisk medicinsk sjukdom.
- Mer än 2/3 av roten resorberad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Manuell instrumentering och Metapex
Primära molarer kommer att genomgå pulpektomi med manuell instrumentering följt av obturering med jodoform-kalciumhydroxidpasta (Metapex).
|
Rotkanalberedning av primära molarer kommer att utföras med manuella rostfria stålhandfiler med konventionell step-back-teknik för rengöring och formning av rotkanalerna.
Metapex (jodoform-kalciumhydroxidpasta) kommer att användas som obtureringsmaterial för att fylla de preparerade rotkanalerna i primära molarer efter pulpektomi.
|
|
Experimentell: Arm B: Rotationsinstrumentering och Metapex
Primära molartänder kommer att genomgå pulpektomi med hjälp av roterande instrumentering följt av obturering med jodoform-kalciumhydroxidpasta (Metapex).
|
Metapex (jodoform-kalciumhydroxidpasta) kommer att användas som obtureringsmaterial för att fylla de preparerade rotkanalerna i primära molarer efter pulpektomi.
Rotkanalberedning av primära molarer kommer att utföras med nickel-titan roterande instrument enligt tillverkarens instruktioner för att uppnå effektiv rengöring och formning av rotkanalerna.
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Manuell instrumentering och ZOE
Primära molarer kommer att genomgå pulpektomi med manuell instrumentering följt av obturering med zinkoxid-eugenol (ZOE).
|
Rotkanalberedning av primära molarer kommer att utföras med manuella rostfria stålhandfiler med konventionell step-back-teknik för rengöring och formning av rotkanalerna.
Zinkoxid-eugenolpasta kommer att användas som obtureringsmaterial för att fylla de preparerade rotkanalerna i primära molarer efter pulpektomi.
|
|
Aktiv komparator: Arm D: Rotationsinstrumentering och ZOE
Primära molarer kommer att genomgå pulpektomi med hjälp av roterande instrumentering följt av obturation med zinkoxid eugenol (ZOE).
|
Rotkanalberedning av primära molarer kommer att utföras med nickel-titan roterande instrument enligt tillverkarens instruktioner för att uppnå effektiv rengöring och formning av rotkanalerna.
Zinkoxid-eugenolpasta kommer att användas som obtureringsmaterial för att fylla de preparerade rotkanalerna i primära molarer efter pulpektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk framgång
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Radiografisk framgång kommer att bedömas genom att utvärdera rotresorption i behandlade primära molarer.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) kommer att användas för att mäta graden av rotresorption i millimeter, vilket möjliggör jämförelse mellan zinkoxid eugenol (ZOE) och jodoform-kalciumhydroxid (Metapex) fyllningsmaterial i kanaler preparerade med roterande och manuella instrumenteringstekniker.
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Smärta kommer att utvärderas med hjälp av Wong-Baker FACES smärtskattningsskala.
Patienter kommer att självrapportera smärtintensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) under uppföljningsbesök efter pulpektomi.
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Tandmobilitet
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Tandmobilitet kommer att bedömas kliniskt med Miller's Mobility Index genom att applicera ett försiktigt tryck med ett tandläkarinstrument för att utvärdera graden av horisontell och vertikal rörelse hos de behandlade mjölktänderna där 0 (ingen mobilitet) till 3 (mer än 1mm vertikal och horisontell mobilitet) under klinisk undersökning.
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Tandkänslighet
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Tandkänslighet kommer att utvärderas med hjälp av den numeriska bedömningsskalan (NRS), där patienterna kommer att betygsätta känsligheten från 0 (ingen känslighet) till 10 (extrem känslighet) under klinisk undersökning.
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U MSA Nanis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .