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Valutazione dell'Ossido di Zinco Eugenolo e dell'Iodoformio-Idrossido di Calcio come Materiali da Otturazione nei Canali Radicolari dei Molari Decidui Preparati con Lime Rotanti e Manuali

1 febbraio 2026 aggiornato da: Nanis Nasser Anwar Moustafa, October University for Modern Sciences and Arts

Valutazione Clinica e Radiografica dell'Ossido di Zinco Eugenolo (ZOE) e dell'Idrossido di Calcio Iodoformio (Metapex) come Materiali da Otturazione nei Canali Radicolari dei Molari Decidui Preparati con Strumenti Rotanti e Manuali: (Studio Randomizzato Controllato)

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare i risultati clinici e radiografici dell'Ossido di Zinco Eugenolo (ZOE) e dell'Iodoformo-Idrossido di Calcio (Metapex) come materiali di riempimento canalare nei molari decidui preparati utilizzando tecniche di strumentazione rotatoria o manuale. Quarantaquattro denti di bambini di età compresa tra 5 e 8 anni indicati per pulpectomia saranno assegnati casualmente in quattro gruppi uguali in base alla combinazione del metodo di strumentazione e del materiale di riempimento. I parametri clinici - dolore, mobilità e sensibilità - saranno valutati utilizzando scale standardizzate, mentre i risultati radiografici, inclusi il riassorbimento radicolare e la densità ossea, saranno valutati utilizzando la Tomografia Computerizzata Cone Beam (CBCT) al basale, a 6 mesi e a 12 mesi. Lo studio cerca di determinare quale materiale di otturazione e tecnica di preparazione canalare producano una guarigione, un adattamento e un riassorbimento superiori compatibili con il processo fisiologico di esfoliazione del dente deciduo. I risultati dovrebbero informare la selezione basata sull'evidenza dei materiali endodontici e dei metodi di strumentazione in odontoiatria pediatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La preservazione dei denti decidui è essenziale per mantenere una corretta masticazione, lo sviluppo del linguaggio e l'integrità dell'arcata, nonché per prevenire complicazioni psicologiche e funzionali derivanti dalla perdita prematura dei denti. La pulpectomia rimane il trattamento di scelta per i denti decidui irreversibilmente infetti o necrotici, tuttavia la complessa morfologia dei canali radicolari, la natura riassorbibile delle radici decidue e le sfide nella gestione comportamentale rendono tali procedure tecnicamente impegnative.

Un materiale ideale per l'otturazione dei canali radicolari nei denti decidui dovrebbe essere antibatterico, biocompatibile, radiopaco e riassorbibile a una velocità coerente con il riassorbimento radicolare naturale. Deve anche essere facilmente manipolabile, rimovibile se necessario e in grado di garantire una sigillatura ermetica. Tra i materiali comunemente utilizzati, l'Ossido di Zinco Eugenolo (ZOE) è stato a lungo considerato lo standard grazie alle sue proprietà antimicrobiche e sigillanti; tuttavia, il suo lento riassorbimento e il potenziale di irritazione periapicale sono svantaggi significativi. Al contrario, il Metapex, una pasta pre-miscelata di iodoformio-idrossido di calcio, mostra una superiore biocompatibilità, effetti antibatterici e tassi di riassorbimento che si allineano più strettamente con il riassorbimento radicolare fisiologico, rendendolo una valida alternativa.

Analogamente, la preparazione biomeccanica dei canali radicolari può essere eseguita manualmente o utilizzando sistemi rotanti in nichel-titanio (NiTi). L'strumentazione manuale fornisce un feedback tattile e precisione ma è dispendiosa in termini di tempo e dipendente dall'operatore. I sistemi rotanti, d'altra parte, offrono una migliore efficienza, una maggiore coerenza nella sagomatura e un ridotto tempo sulla poltrona – fattori importanti nella gestione dei pazienti pediatrici – sebbene richiedano formazione e un uso attento per prevenire una sovra-preparazione.

Questo studio arruolerà 44 molari decidui provenienti da bambini cooperativi, sistemicamente sani, di età compresa tra 5 e 8 anni, per i quali è indicata una pulpectomia. I denti verranno assegnati casualmente in quattro gruppi:

Strumentazione rotante con Metapex,

Strumentazione rotante con ZOE,

Strumentazione manuale con Metapex, e

Strumentazione manuale con ZOE.

La valutazione clinica includerà la valutazione del dolore utilizzando la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES, della mobilità utilizzando l'Indice di Mobilità di Miller e della sensibilità utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). La valutazione radiografica sarà eseguita utilizzando la CBCT al basale, a 6 e a 12 mesi per valutare il riassorbimento radicolare e i cambiamenti nella densità ossea. L'esito primario è il successo radiografico, definito dal riassorbimento fisiologico e dalla guarigione ossea, mentre gli esiti secondari includono indicatori di successo clinico come l'assenza di dolore, gonfiore o mobilità anormale.

I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando SPSS (v24). Le variabili quantitative verranno testate per la normalità e confrontate utilizzando i test ANOVA o Kruskal-Wallis, mentre i dati qualitativi saranno analizzati utilizzando i test del Chi-quadrato.

Ci si aspetta che i risultati chiariscano se il Metapex o lo ZOE, quando utilizzati con tecniche di preparazione rotante o manuale, forniscano risultati clinici e radiografici superiori. In definitiva, i risultati potrebbero guidare i clinici verso protocolli di pulpectomia più efficaci, biocompatibili e efficienti in termini di tempo in endodonzia pediatrica, contribuendo a migliorare i risultati di salute orale a lungo termine nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egitto, 12611
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, MSA University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • nanis nasser, bachelor degree of dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini apparentemente sani e collaborativi indicati per pulpectomia parziale.
  2. Molari decidui ricostruibili.
  3. Nessuna mobilità, né riassorbimento radicolare patologico esterno.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini non collaborativi.
  2. Bambini con patologie mediche sistemiche.
  3. Più di 2/3 della radice riassorbita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Strumentazione Manuale e Metapex
I denti molari primari subiranno una pulpectomia utilizzando strumentazione manuale seguita da otturazione con pasta di idrossido di calcio e iodoformio (Metapex).
La preparazione canalare dei molari decidui sarà eseguita utilizzando lime manuali in acciaio inossidabile con la tecnica step-back convenzionale per la detersione e sagomatura dei canali radicolari.
Metapex (pasta di idrossido di calcio-iodoformio) verrà utilizzato come materiale di otturazione per riempire i canali radicolari preparati dei molari decidui dopo la pulpectomia.
Sperimentale: Braccio B: Strumentazione Rotante e Metapex
I molari decidui verranno sottoposti a pulpectomia utilizzando strumentazione rotante, seguita da otturazione con pasta di idrossido di calcio e iodoformio (Metapex).
Metapex (pasta di idrossido di calcio-iodoformio) verrà utilizzato come materiale di otturazione per riempire i canali radicolari preparati dei molari decidui dopo la pulpectomia.
La preparazione del canale radicolare dei molari decidui sarà eseguita utilizzando strumenti rotanti in nichel-titanio secondo le istruzioni del produttore per ottenere un'adeguata detersione e sagomatura dei canali radicolari.
Comparatore attivo: Braccio C: Strumentazione manuale e ZOE
I molari decidui subiranno una pulpectomia mediante strumentazione manuale seguita da otturazione con ossido di zinco eugenolo (ZOE).
La preparazione canalare dei molari decidui sarà eseguita utilizzando lime manuali in acciaio inossidabile con la tecnica step-back convenzionale per la detersione e sagomatura dei canali radicolari.
La pasta di ossido di zinco eugenolo sarà utilizzata come materiale di otturazione per riempire i canali radicolari preparati dei molari decidui dopo la pulpectomia.
Comparatore attivo: Arm D: Strumentazione rotante e ZOE
I molari primari verranno sottoposti a pulpectomia utilizzando strumentazione rotatoria, seguita da otturazione con ossido di zinco eugenolo (ZOE).
La preparazione del canale radicolare dei molari decidui sarà eseguita utilizzando strumenti rotanti in nichel-titanio secondo le istruzioni del produttore per ottenere un'adeguata detersione e sagomatura dei canali radicolari.
La pasta di ossido di zinco eugenolo sarà utilizzata come materiale di otturazione per riempire i canali radicolari preparati dei molari decidui dopo la pulpectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo Radiografico
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Il successo radiografico sarà valutato analizzando il riassorbimento radicolare nei molari decidui trattati. La tomografia computerizzata Cone Beam (CBCT) sarà utilizzata per misurare il grado di riassorbimento radicolare in millimetri, consentendo un confronto tra i materiali di otturazione ossido di zinco eugenolo (ZOE) e iodoformio-idrossido di calcio (Metapex) nei canali preparati con tecniche di strumentazione rotatoria e manuale.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES. I pazienti auto-riferiranno l'intensità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) durante le visite di follow-up dopo la pulpectomia.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Mobilità Dentale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
La mobilità dentale sarà valutata clinicamente utilizzando l'Indice di Mobilità di Miller applicando una leggera pressione con uno strumento dentale per valutare il grado di movimento orizzontale e verticale dei molari decidui trattati, dove 0 (nessuna mobilità) a 3 (mobilità verticale e orizzontale superiore a 1 mm) durante l'esame clinico.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Sensibilità dentale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
La sensibilità dentale sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), dove i pazienti valuteranno la sensibilità da 0 (nessuna sensibilità) a 10 (sensibilità estrema) durante l'esame clinico.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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