- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07395401
Valutazione dell'Ossido di Zinco Eugenolo e dell'Iodoformio-Idrossido di Calcio come Materiali da Otturazione nei Canali Radicolari dei Molari Decidui Preparati con Lime Rotanti e Manuali
Valutazione Clinica e Radiografica dell'Ossido di Zinco Eugenolo (ZOE) e dell'Idrossido di Calcio Iodoformio (Metapex) come Materiali da Otturazione nei Canali Radicolari dei Molari Decidui Preparati con Strumenti Rotanti e Manuali: (Studio Randomizzato Controllato)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La preservazione dei denti decidui è essenziale per mantenere una corretta masticazione, lo sviluppo del linguaggio e l'integrità dell'arcata, nonché per prevenire complicazioni psicologiche e funzionali derivanti dalla perdita prematura dei denti. La pulpectomia rimane il trattamento di scelta per i denti decidui irreversibilmente infetti o necrotici, tuttavia la complessa morfologia dei canali radicolari, la natura riassorbibile delle radici decidue e le sfide nella gestione comportamentale rendono tali procedure tecnicamente impegnative.
Un materiale ideale per l'otturazione dei canali radicolari nei denti decidui dovrebbe essere antibatterico, biocompatibile, radiopaco e riassorbibile a una velocità coerente con il riassorbimento radicolare naturale. Deve anche essere facilmente manipolabile, rimovibile se necessario e in grado di garantire una sigillatura ermetica. Tra i materiali comunemente utilizzati, l'Ossido di Zinco Eugenolo (ZOE) è stato a lungo considerato lo standard grazie alle sue proprietà antimicrobiche e sigillanti; tuttavia, il suo lento riassorbimento e il potenziale di irritazione periapicale sono svantaggi significativi. Al contrario, il Metapex, una pasta pre-miscelata di iodoformio-idrossido di calcio, mostra una superiore biocompatibilità, effetti antibatterici e tassi di riassorbimento che si allineano più strettamente con il riassorbimento radicolare fisiologico, rendendolo una valida alternativa.
Analogamente, la preparazione biomeccanica dei canali radicolari può essere eseguita manualmente o utilizzando sistemi rotanti in nichel-titanio (NiTi). L'strumentazione manuale fornisce un feedback tattile e precisione ma è dispendiosa in termini di tempo e dipendente dall'operatore. I sistemi rotanti, d'altra parte, offrono una migliore efficienza, una maggiore coerenza nella sagomatura e un ridotto tempo sulla poltrona – fattori importanti nella gestione dei pazienti pediatrici – sebbene richiedano formazione e un uso attento per prevenire una sovra-preparazione.
Questo studio arruolerà 44 molari decidui provenienti da bambini cooperativi, sistemicamente sani, di età compresa tra 5 e 8 anni, per i quali è indicata una pulpectomia. I denti verranno assegnati casualmente in quattro gruppi:
Strumentazione rotante con Metapex,
Strumentazione rotante con ZOE,
Strumentazione manuale con Metapex, e
Strumentazione manuale con ZOE.
La valutazione clinica includerà la valutazione del dolore utilizzando la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES, della mobilità utilizzando l'Indice di Mobilità di Miller e della sensibilità utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). La valutazione radiografica sarà eseguita utilizzando la CBCT al basale, a 6 e a 12 mesi per valutare il riassorbimento radicolare e i cambiamenti nella densità ossea. L'esito primario è il successo radiografico, definito dal riassorbimento fisiologico e dalla guarigione ossea, mentre gli esiti secondari includono indicatori di successo clinico come l'assenza di dolore, gonfiore o mobilità anormale.
I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando SPSS (v24). Le variabili quantitative verranno testate per la normalità e confrontate utilizzando i test ANOVA o Kruskal-Wallis, mentre i dati qualitativi saranno analizzati utilizzando i test del Chi-quadrato.
Ci si aspetta che i risultati chiariscano se il Metapex o lo ZOE, quando utilizzati con tecniche di preparazione rotante o manuale, forniscano risultati clinici e radiografici superiori. In definitiva, i risultati potrebbero guidare i clinici verso protocolli di pulpectomia più efficaci, biocompatibili e efficienti in termini di tempo in endodonzia pediatrica, contribuendo a migliorare i risultati di salute orale a lungo termine nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Numero di telefono: +201152791000
- Email: nanis.nasser1@msa.edu.eg
Luoghi di studio
-
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Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egitto, 12611
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, MSA University
-
Contatto:
- nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Numero di telefono: 01152791000
- Email: nanis.nasser1@msa.edu.eg
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Investigatore principale:
- nanis nasser, bachelor degree of dentistry
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini apparentemente sani e collaborativi indicati per pulpectomia parziale.
- Molari decidui ricostruibili.
- Nessuna mobilità, né riassorbimento radicolare patologico esterno.
Criteri di esclusione:
- Bambini non collaborativi.
- Bambini con patologie mediche sistemiche.
- Più di 2/3 della radice riassorbita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A: Strumentazione Manuale e Metapex
I denti molari primari subiranno una pulpectomia utilizzando strumentazione manuale seguita da otturazione con pasta di idrossido di calcio e iodoformio (Metapex).
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La preparazione canalare dei molari decidui sarà eseguita utilizzando lime manuali in acciaio inossidabile con la tecnica step-back convenzionale per la detersione e sagomatura dei canali radicolari.
Metapex (pasta di idrossido di calcio-iodoformio) verrà utilizzato come materiale di otturazione per riempire i canali radicolari preparati dei molari decidui dopo la pulpectomia.
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Sperimentale: Braccio B: Strumentazione Rotante e Metapex
I molari decidui verranno sottoposti a pulpectomia utilizzando strumentazione rotante, seguita da otturazione con pasta di idrossido di calcio e iodoformio (Metapex).
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Metapex (pasta di idrossido di calcio-iodoformio) verrà utilizzato come materiale di otturazione per riempire i canali radicolari preparati dei molari decidui dopo la pulpectomia.
La preparazione del canale radicolare dei molari decidui sarà eseguita utilizzando strumenti rotanti in nichel-titanio secondo le istruzioni del produttore per ottenere un'adeguata detersione e sagomatura dei canali radicolari.
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Comparatore attivo: Braccio C: Strumentazione manuale e ZOE
I molari decidui subiranno una pulpectomia mediante strumentazione manuale seguita da otturazione con ossido di zinco eugenolo (ZOE).
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La preparazione canalare dei molari decidui sarà eseguita utilizzando lime manuali in acciaio inossidabile con la tecnica step-back convenzionale per la detersione e sagomatura dei canali radicolari.
La pasta di ossido di zinco eugenolo sarà utilizzata come materiale di otturazione per riempire i canali radicolari preparati dei molari decidui dopo la pulpectomia.
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Comparatore attivo: Arm D: Strumentazione rotante e ZOE
I molari primari verranno sottoposti a pulpectomia utilizzando strumentazione rotatoria, seguita da otturazione con ossido di zinco eugenolo (ZOE).
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La preparazione del canale radicolare dei molari decidui sarà eseguita utilizzando strumenti rotanti in nichel-titanio secondo le istruzioni del produttore per ottenere un'adeguata detersione e sagomatura dei canali radicolari.
La pasta di ossido di zinco eugenolo sarà utilizzata come materiale di otturazione per riempire i canali radicolari preparati dei molari decidui dopo la pulpectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo Radiografico
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Il successo radiografico sarà valutato analizzando il riassorbimento radicolare nei molari decidui trattati.
La tomografia computerizzata Cone Beam (CBCT) sarà utilizzata per misurare il grado di riassorbimento radicolare in millimetri, consentendo un confronto tra i materiali di otturazione ossido di zinco eugenolo (ZOE) e iodoformio-idrossido di calcio (Metapex) nei canali preparati con tecniche di strumentazione rotatoria e manuale.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES.
I pazienti auto-riferiranno l'intensità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) durante le visite di follow-up dopo la pulpectomia.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Mobilità Dentale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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La mobilità dentale sarà valutata clinicamente utilizzando l'Indice di Mobilità di Miller applicando una leggera pressione con uno strumento dentale per valutare il grado di movimento orizzontale e verticale dei molari decidui trattati, dove 0 (nessuna mobilità) a 3 (mobilità verticale e orizzontale superiore a 1 mm) durante l'esame clinico.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Sensibilità dentale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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La sensibilità dentale sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), dove i pazienti valuteranno la sensibilità da 0 (nessuna sensibilità) a 10 (sensibilità estrema) durante l'esame clinico.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U MSA Nanis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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