评估氧化锌丁香酚和碘仿-氢氧化钙作为乳磨牙根管充填材料在旋转锉和手动锉预备下的效果
氧化锌丁香酚（ZOE）与碘仿氢氧化钙（Metapex）作为充填材料用于旋转与手动器械预备的乳磨牙根管的临床及影像学评估：（随机对照试验研究）
研究概览
详细说明
保留乳牙对于维持正常的咀嚼功能、语言发育和牙弓完整性至关重要，同时也能防止因牙齿过早缺失而产生的心理和功能并发症。对于不可逆感染或坏死的乳牙，牙髓摘除术仍然是首选治疗方法，然而，复杂的根管形态、乳牙根部的吸收特性以及行为管理上的挑战使得这类手术在技术上要求很高。
理想的乳牙根管填充材料应具有抗菌性、生物相容性、射线阻射性，且吸收速率与天然牙根吸收一致。它还必须易于操作，必要时可取出，并能够实现密封。在常用材料中，氧化锌丁香油（ZOE）因其抗菌和密封性能长期以来被视为标准；然而，其吸收缓慢和对根尖周组织的潜在刺激是显著缺点。相反，Metapex（一种预混合的碘仿-氢氧化钙糊剂）表现出更优异的生物相容性、抗菌效果和吸收速率，更接近生理性牙根吸收，使其成为一种有前景的替代材料。
同样，根管的生物力学预备可通过手动或使用镍钛（NiTi）旋转系统进行。手动器械操作提供触觉反馈和精确性，但耗时且依赖于操作者技能。旋转系统则提高了效率、成形一致性并减少了椅旁时间——这在处理儿科患者时是重要因素——尽管它们需要培训和谨慎使用以防止过度预备。
本研究将招募44颗来自5-8岁合作且全身健康的儿童、需要牙髓摘除术的乳磨牙。牙齿将被随机分配到四组：
旋转预备配合Metapex，
旋转预备配合ZOE，
手动预备配合Metapex，以及
手动预备配合ZOE。
临床评估将包括使用Wong-Baker面部表情疼痛评分量表评估疼痛，使用Miller活动度指数评估牙齿松动度，以及使用数字评分量表（NRS）评估敏感度。影像学评估将在基线、6个月和12个月时使用CBCT进行，以评估牙根吸收和骨密度变化。主要结局是影像学成功，定义为生理性吸收和骨愈合；次要结局包括临床成功指标，如无疼痛、肿胀或异常松动。
数据将使用SPSS（v24）进行统计分析。定量变量将进行正态性检验，并使用ANOVA或Kruskal-Wallis检验进行比较，而定性数据将使用卡方检验进行分析。
研究结果有望阐明，当Metapex或ZOE与旋转或手动预备技术结合使用时，哪种组合能提供更优的临床和影像学效果。最终，这些结果可能指导临床医生在儿科牙髓病学中采用更有效、生物相容性更好且时间效率更高的牙髓摘除术方案，从而有助于改善儿童的长期口腔健康结局。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- 电话号码：+201152791000
- 邮箱：nanis.nasser1@msa.edu.eg
学习地点
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Giza Governorate
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Giza、Giza Governorate、埃及、12611
- 招聘中
- Faculty of Dentistry, MSA University
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接触：
- nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- 电话号码：01152791000
- 邮箱：nanis.nasser1@msa.edu.eg
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首席研究员：
- nanis nasser, bachelor degree of dentistry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 需要进行部分牙髓切除术、明显健康且配合的儿童。
- 可修复的乳磨牙。
- 无松动或外部病理性牙根吸收。
排除标准：
- 不配合的儿童。
- 患有全身性疾病的儿童。
- 牙根吸收超过2/3。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：手动器械与Metapex
乳磨牙将采用手动器械进行牙髓切除术，随后使用碘仿-氢氧化钙糊剂（Metapex）进行充填。
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乳磨牙的根管预备将使用手动不锈钢手用锉，采用常规逐步后退技术进行根管的清理和成形。
Metapex（碘仿-氢氧化钙糊剂）将用作乳磨牙牙髓摘除术后，填充已预备根管的根管充填材料。
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实验性的：Arm B：旋转器械预备与Metapex
乳磨牙将采用旋转器械进行牙髓摘除术，随后使用碘仿-氢氧化钙糊剂（Metapex）进行根管充填。
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Metapex（碘仿-氢氧化钙糊剂）将用作乳磨牙牙髓摘除术后，填充已预备根管的根管充填材料。
将根据制造商说明使用镍钛旋转器械进行乳磨牙根管预备，以实现根管的有效清洁和成形。
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有源比较器：C组：手动器械与氧化锌丁香酚糊剂
乳磨牙将采用手动器械进行牙髓摘除术，随后使用氧化锌丁香酚（ZOE）进行根管充填。
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乳磨牙的根管预备将使用手动不锈钢手用锉，采用常规逐步后退技术进行根管的清理和成形。
氧化锌丁香酚糊剂将作为根管充填材料，用于乳磨牙根管预备后髓腔切除术的根管充填。
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有源比较器：D组：旋转器械和氧化锌丁香酚
乳磨牙将使用旋转器械进行牙髓摘除术，随后使用氧化锌丁香油（ZOE）进行根管充填。
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将根据制造商说明使用镍钛旋转器械进行乳磨牙根管预备，以实现根管的有效清洁和成形。
氧化锌丁香酚糊剂将作为根管充填材料，用于乳磨牙根管预备后髓腔切除术的根管充填。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影像学成功
大体时间：基线、6个月和12个月
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将通过评估经治疗乳磨牙的牙根吸收情况来评估影像学成功率。
将使用锥形束计算机断层扫描（CBCT）测量牙根吸收程度（以毫米为单位），从而比较旋转器械和手动器械技术预备根管后，使用氧化锌丁香酚（ZOE）与碘仿-氢氧化钙（Metapex）两种根管充填材料的效果。
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基线、6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：基线、6个月和12个月
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疼痛评估将使用Wong-Baker面部表情疼痛评分量表进行。
患者在牙髓摘除术后随访期间，将自我报告疼痛强度，评分范围为0（无痛）至10（可想象的最严重疼痛）。
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基线、6个月和12个月
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牙齿松动
大体时间：基线、6个月和12个月
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将通过临床检查使用米勒松动度指数评估牙齿松动度，使用牙科器械施加轻柔压力来评估治疗后的乳磨牙水平和垂直移动程度，其中0级（无松动）至3级（垂直和水平松动度超过1毫米）。
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基线、6个月和12个月
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牙齿敏感
大体时间：基线、6个月和12个月
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牙齿敏感度将采用数字评分量表（NRS）进行评估，临床检查期间患者需从0（无敏感）到10（极度敏感）对敏感度进行评分。
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基线、6个月和12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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