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免疫栄養療法の肝切除術における第II相試験

2026年2月6日 更新者：Dr Shraddha Patkar、Tata Memorial Centre

肝腫瘍に対する肝切除術を受ける患者における免疫栄養の影響：無作為化比較第II相試験

肝腫瘍に対する肝切除術を受ける患者における免疫栄養の影響を評価するための無作為化オープンラベル試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要肝切除術は、原発性および転移性肝腫瘍の根治的治療における基盤であり続けています。 外科手術技術、麻酔、周術期管理の大幅な進歩にもかかわらず、肝切除術は依然としてかなりの術後罹患率と死亡率と関連しています。 報告されている罹患率は22%から40%、死亡率は4%から11%の範囲で、主に術後感染性合併症、肝不全、全身性炎症反応によって引き起こされています。 したがって、術後転帰を改善するために、特に栄養状態と免疫機能に関する術前患者状態の最適化は、重要な関心領域として浮上しています。

免疫栄養療法は、アルギニン、オメガ3脂肪酸、ヌクレオチドなどの特定の基質を強化した栄養補給と定義され、主要な消化器外科手術、膵臓切除術、肝移植を受ける患者において有益な効果を示しています。 これらの製剤は、免疫応答を調節し、術後炎症を軽減し、タンパク質合成を改善し、創傷治癒を促進すると考えられています。 しかし、肝切除術を受ける患者における免疫栄養療法の日常的使用を支持する証拠は、依然として限られており一貫性がありません。 既存のメタアナリシスは、術後感染性合併症と入院期間の短縮を示唆していますが、特に客観的な栄養および免疫学的マーカーに関連して、その全体的な臨床的有益性については不確実性が残っています。

予後栄養指数（PNI）は、血清アルブミン値と総リンパ球数を使用して計算され、栄養状態と免疫状態の両方を反映する検証済みの複合マーカーです。 複数の研究およびメタアナリシスは、より高い術前PNIが肝切除術後の改善された術後転帰および生存と関連していることを示しています。 さらに、最近の証拠は、アルブミンに基づく指標の動的変化を含む炎症性および栄養性バイオマーカーが、術後罹患率の強力な予測因子であることを示しています。 これらの知見は、PNIを改善することができる標的免疫栄養介入が、有意義な臨床的利益につながる可能性があることを示唆しています。

この背景に対して、本研究は、肝腫瘍に対する主要肝切除術を受ける患者において、術前免疫栄養療法がPNIを改善できるかどうかを評価するために設計されています。 中心的な仮説は、短期間の術前免疫栄養療法が、標準的な栄養ケアと比較して、PNIの測定可能な改善をもたらすというものです。

本研究の目的は、主要肝切除術を計画している患者における予後栄養指数に対する術前免疫栄養療法の効果を評価することです。

主要目的は、免疫栄養療法を受ける患者と標準的な栄養ケアを受ける患者の間のPNIの平均変化を比較することです。

副次的目的には、免疫栄養療法が術後合併症、肝切除後肝不全の発症率、集中治療室滞在期間、総入院期間、および術後90日死亡率に及ぼす影響を評価することが含まれます。

これは、ムンバイのタタ記念病院で実施される非盲検ランダム化第II相比較試験です。 3つ以上の肝区域の切除と定義される主要肝切除術が予定されており、ASA身体状態分類I-IIIに分類される肝腫瘍を有する成人患者（18歳以上）が参加資格となります。 重度の腎機能障害、免疫栄養成分に対する過敏症、経口摂取の不耐性、妊娠、またはインフォームドコンセントを損なう状態を有する患者は除外されます。

書面によるインフォームドコンセントを提供する適格患者は、中央で生成された置換ブロックランダム化シーケンスを使用して、1:1の比率で2つの研究群のいずれかにランダム化されます。 介入群は、手術前の連続7日間、通常の経口摂取に加えて術前免疫栄養療法を受けます。 免疫栄養サプリメントは体重調整用量で投与され、患者記録と電話によるリマインダーを通じて遵守状況が監視されます。 対照群は通常の経口摂取を継続します。この群で栄養不良と特定された患者は、施設のプロトコルに従って標準的な栄養補給を受けます。

血液サンプルはベースラインで採取され、手術前日に再採取されて、血清アルブミン、リンパ球数、および炎症マーカーが評価されます。 PNIはベースライン時と術前に計算され、介入の効果が評価されます。 術後の評価には、一連の肝機能検査、90日までの合併症の記録、およびICUと病院の滞在期間の記録が含まれます。

合計100人の患者（各群50人）が2年間にわたって登録され、群間のPNIにおける臨床的に意味のある差を検出するのに十分な検出力が提供されます。 データは前向きに収集され、適切な統計的方法を使用して分析されます。 連続変数は平均値と標準偏差を使用して要約され、カテゴリ変数は割合として表されます。 主要エンドポイントは、群間の平均PNI差を比較することによって分析され、副次アウトカムは標準的な比較統計検定を使用して評価されます。

要約すると、本研究は、主要肝切除術を受ける患者において、PNIによって測定される栄養状態と免疫状態を改善するための術前免疫栄養療法の役割に関する高品質な前向き証拠を生成することを目指しています。 この知見は、この高リスク外科集団における周術期栄養戦略に情報を提供し、術後転帰を改善する可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • 募集
        • Dr. Shraddha Patkar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Shraddha Patkar, MD MCh
        • 副調査官：
          • Dr. Mahesh Goel, MBBS, MD
        • 副調査官：
          • Dr. Sridhar Sundaram, MBBS, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 主要肝切除術（3肝区域以上の切除と定義）を計画している肝腫瘍患者
  2. 18歳以上
  3. ASAクラスI-III

除外基準：

  1. 術前重度腎不全（推定糸球体濾過量＜30ml/分）
  2. アルギニン、オメガ3脂肪酸、またはヌクレオチド3に対する過敏症の既往。経口栄養摂取不能

4. 妊娠 5. 試験の性質、エンドポイント、結果を理解できない精神状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
イミュノマックス®パウダー- このグループの参加者は、手術前7日間連続で、体重に基づき6-9スクープ（1日あたり120-180g）の用量でイミュノマックパウダーを受け取ります。
ダイエットサプリメント：免疫栄養
介入群の患者は、通常の摂取に加えて、手術前の連続7日間それぞれに、PENTASURE Immunomax®パウダー6-9スクープ（1日あたり120-180g）が処方されます。
他の名前：
  • PENTASURE IMMUNOMAX パウダー
介入なし：標準アーム
このグループの参加者は、通常の経口摂取を継続するようアドバイスされます。
このグループで栄養不良と評価された患者には、手術前および手術7日前までの期間、通常の摂取に加えて、1日2回標準栄養補助食品（Fortisip®、Nutricia）が提供されます（エネルギー600kcal、タンパク質24gを提供）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前免疫栄養療法は予後栄養指標（PNI）を改善する
時間枠：90日
Prognostic Nutritional Index (PNI) = [(10 × 血清アルブミン (g/dL)) + (0.005 × 総リンパ球数)] の計算によって算出された大肝切除後の予後栄養指数の改善。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の発生率
時間枠：最大3か月
1. 両群における有害事象のClavien-Dindo（CD）分類による主な合併症の数 2. 肝切除後肝不全（PHLF）の発生率 3. ICU滞在期間 4. 入院期間 5. 90日死亡率の発生率
最大3か月
肝切除後肝不全（PHLF）の発生率
時間枠：術後5日目まで
主要肝切除術後の両研究群における肝不全患者数は、ISGLS基準に従い、術後5日目（POD 5）以降に、総ビリルビン値の上昇（\(>22\ \mu \text{mol/L}\)）およびINRの増加（\(>1.2\)）によって定義される
術後5日目まで
ICU滞在期間
時間枠：周術期（術後30日まで）
両治療群における肝切除後から退院までのICU滞在日数
周術期（術後30日まで）
入院期間,
時間枠：周術期（術後30日まで）
両治療群における肝切除後から退院までの参加者の入院日数
周術期（術後30日まで）
90日死亡率の発生率
時間枠：周術期から術後90日目まで
両治療群における肝切除後のあらゆる原因による参加者の死亡
周術期から術後90日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tata Memorial Centre

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Shraddha Patkar, MD MCh、Professor and surgeon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月3日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Study no: 4783

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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