急性虚血性脳卒中におけるQHRD106注射剤の有効性と安全性を評価する研究

対象基準:

1. 年齢 ≥ 18歳以上かつ ≤ 80歳以下;
2. 最新のガイドラインに基づき急性虚血性脳卒中と診断された患者;
3. 発症後24時間以内に標準的静脈内血栓溶解療法を受けていない、または受ける予定がなく、発症後24時間以内に試験薬の初回投与を完了できる患者;
4. NIHSS（National Institute of Health Stroke Scale）総スコア ≥ 6かつ ≤ 20、かつ上肢および下肢のNIHSSスコアの合計が2以上である患者;
5. 発症前のmRS（Modified Rankin Scale）スコア ≤ 1点;
6. 患者またはその保護者から署名されたインフォームド・コンセントを取得していること。

除外基準:

1. 頭蓋内出血性疾患（出血性脳卒中、硬膜外血腫、頭蓋内血腫、脳室内出血、くも膜下出血など）を合併している患者;
2. 以下のアレルギー歴のいずれかを有する患者は除外: 1) 試験薬または類似成分に対するアレルギー; 2) 画像検査で使用される材料に対するアレルギー; 3) いかなる薬剤、医療機器、または豚やその他の哺乳類由来の製品（豚インスリンなど）に対するアレルギー; 4) 重度のアレルギー反応（アナフィラキシーショック、血管浮腫など）の既往歴、または2つ以上の異なる化学構造を持つ薬剤に対する明確なアレルギー歴;
3. α-1アンチトリプシン欠乏症が既知の患者;
4. 重度の認知障害: NIHSSの意識レベル1a項目でスコア ≥ 2の患者;
5. 脳CTまたはMRIで大規模前循環脳梗塞（中大脳動脈領域の1/3以上に及ぶ梗塞）が示される患者;
6. インフォームド・コンセント後、症状が急速に改善する脳卒中、または他の原因による急性虚血性症状が疑われる患者;
7. 血管内治療を予定している、または既に受けている患者;
8. 今回の発症以降、以下の神経保護効果を持つ薬剤を投与された患者: 市販のエダラボン、エダラボン・ベルクロール、ブチルフタリド、ヒトウロキナーゼ（ウレクリン）、膵カリクレイン、シチコリン、ニモジピン、ガングリオシド、アポモルフィン、脳糖タンパク質、ファスジル、複合脳ペプチドガングリオシド、ピラセタム、オラセタム、ウシ血清アルブミン注射剤、ウシ血清タンパク質抽出物注射剤、イチョウ葉内エステル注射剤、イチョウジテルペングルコン酸塩注射剤、グルタル酸注射剤、凝血軟カプセル、および以下の漢方薬成分のいずれか1つ以上を含む注射剤: 川芎、丹参、ロディオラロセア抽出物;
9. 重度の高血圧: 無作為化投与前の降圧薬使用後も収縮期血圧が ≥ 185 mmHg、または拡張期血圧が ≥ 110 mmHgが持続する患者;
10. スクリーニング前7日以内に、いかなるアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI: カプトプリル、リシノプリルなど）を使用した患者;
11. 試験期間中、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI: カプトプリル、リシノプリルなど）の使用を計画している患者;
12. 脳卒中症状発症後、無作為化グループ分け前に収縮期血圧（SBP）が100 mmHg未満、または平均動脈圧（MAP）が65 mmHg未満となった症例; 注: MAP = DBP + [1/3（SBP - DBP）]（非侵襲性血圧カフ装置を使用して測定）;
13. 全身性抗感染症治療を必要とする活動性の重度感染症を有する患者;
14. 重度の腎機能障害: 血清クレアチニン > 正常上限の2倍、またはクレアチニンクリアランス < 30 mL/分（Cockcroft-Gault式）、または既知の腎不全、尿毒症などの重度の腎機能障害疾患を有する患者; （注: Cockcroft-Gault式: ①男性: CLcr（mL/分） = [140 - 年齢（歳）] × 体重（kg） / [0.814 × 血清クレアチニン（μmol/L）]; ②女性: CLcr（mL/分） = { [140 - 年齢（歳）] × 体重（kg） / [0.814 × 血清クレアチニン（μmol/L）] } × 0.85）;
15. 重度の肝機能障害: ALTまたはASTが正常範囲上限の3倍以上、または肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症（食道静脈瘤）、活動性肝炎などの既知の肝疾患を有する患者;
16. 心機能がII度以上（ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類による）、またはうっ血性心不全の既往歴を有する患者;
17. 悪性腫瘍を併存している、または抗腫瘍治療を受けている患者;
18. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性;
19. てんかんの既往歴、または脳卒中発作時にてんかん様症状を経験した患者、または重度の精神障害、精神障害、知的障害、または認知症を有する患者;
20. アルコール依存症が疑われる、または確認されている患者、または発症前24時間以内に3単位（男性）または2単位（女性）以上のアルコールを摂取した患者（1単位 = ビール360 mL、または40度の蒸留酒45 mL、またはワイン150 mL）;
21. インフォームド・コンセント書面署名前3ヶ月以内に他の薬剤または非薬剤臨床試験に参加した、または現在他の臨床試験に参加している患者;
22. 重度の全身性疾患を有し、予想生存期間が90日未満の患者;
23. 静脈穿刺に耐えられない、または起立時にめまいや失神を経験する患者、または複数回の筋肉内注射による投与を受けることを望まない患者;
24. 研究者が本臨床試験への参加が不適切と判断した患者。