Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos QHRD106-injektion vid akut ischemisk stroke.

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år;
2. Patienter diagnostiserade med akut ischemisk stroke enligt de senaste riktlinjerna;
3. Patienter som inte har fått eller inte har planerat att få standard intravenös trombolys inom 24 timmar efter sjukdomsdebut och som kan genomföra den första doseringen av undersökningsläkemedlet inom 24 timmar efter debut;
4. Total National Institute of Health stroke scale (NIHSS) ≥6 och ≤20, och summan av NIHSS-poäng för övre och nedre extremitet är större än eller lika med 2;
5. mRS-poäng före sjukdomsdebut är ≤ 1 poäng;
6. Informerat samtycke signerat av patienten eller deras vårdnadshavare erhållet.

Exklusionskriterier:

1. Kombinerad intrakraniell blödningssjukdom, inklusive hemorragisk stroke, epiduralt hematom, intrakraniellt hematom, ventrikelblödning, subaraknoidalblödning, etc.;
2. Personer med någon av följande allergihistorier måste exkluderas: 1) De som är allergiska mot testläkemedlet eller liknande komponenter; 2) De som är allergiska mot material som används vid bildgivande undersökningar; 3) De som är allergiska mot några läkemedel, medicintekniska produkter eller produkter från grisar eller andra däggdjur (t.ex. grisinsulin, etc.); 4) De som har haft svåra allergiska reaktioner (t.ex. anafylaktisk chock, angioödem) eller har en tydlig historia av allergi mot två eller flera olika kemiska strukturer av läkemedel;
3. Känd alfa-1-antitrypsinbrist;
4. Svår kognitiv nedsättning: Patienter med poäng ≥ 2 på NIHSS-skalan för 1a medvetandenivå;
5. Hjärn-CT eller MRI som indikerar storskalig främre cirkulationscerebral infarkt (infarktarean överstiger en tredjedel av området som försörjs av medelhjärnan);
6. Stroke med snabb förbättring av symtom efter informerat samtycke, eller misstänkta akuta ischemiska symtom orsakade av andra skäl;
7. De som förbereder sig för eller har genomgått endovaskulär behandling;
8. Sedan debuten av denna sjukdom har följande läkemedel med neuroprotektiv effekt administrerats: kommersiellt tillgänglig edaravon, edaravon-berclor, butylftalid, human urokinas (Ureklin), pankreaskallikrein, citikolin, nimodipin, gangliosid, apomorfin, hjärnglykoprotein, fasudil, sammansatt hjärnpeptidgangliosid, piracetam, oralacetam, injektion av nötkreatur serumalbumin, injektion av nötkreatur serumproteinextrakt, ginkgo biloba laktoninjektion, ginkgo diterpen glukonatinjektion, glutarsyrainjektion, blodkoaguleringsmjuka kapslar, och injektioner som innehåller någon eller flera av följande kinesiska örtingredienser: Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, Rhodiola rosea-extrakt;
9. Svår hypertoni: Efter användning av antihypertensiva läkemedel före randomiserad administrering förblev systoliskt blodtryck ≥ 185 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg;
10. Inom 7 dagar före screening användes någon angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI: kaptopril, lisinopril, etc.);
11. Under försöket planeras användning av angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI: kaptopril, lisinopril, etc.);
12. Fall där systoliskt blodtryck (SBP) var mindre än 100 mmHg eller medelartärtryck (MAP) var mindre än 65 mmHg inträffade före randomiserad gruppering efter debut av strokesymtom; Not: MAP = DBP + [1/3 (SBP - DBP)] (mätt med en icke-invasiv blodtrycksmanschett);
13. Patienter med aktiv svår infektion som kräver systemisk antiinfektiös behandling;
14. Svår njurfunktionsnedsättning: Serumkreatinin > 2 gånger övre normalgränsen eller kreatininclearance < 30 mL/min (Cockcroft-Gault formel), eller känd njursvikt, uremi och andra svåra njurfunktionssjukdomar; (Not: Cockcroft-Gault formel: ① För män: CLcr (mL/min) = [140 - Ålder (år)] × Vikt (kg) / [0.814 × Serumkreatinin (µmol/L)]; ② För kvinnor: CLcr (mL/min) = { [140 - Ålder (år)] × Vikt (kg) / [0.814 × Serumkreatinin (µmol/L)] } × 0.85);
15. Svår leversvikt: ALT eller AST är mer än 3 gånger övre normalområdet, eller andra kända leversjukdomar såsom leversvikt, cirros, portaltryckshöjning (esofagusvaricer), aktiv hepatit, etc.;
16. Patienter med hjärtfunktionsgrad II eller högre (enligt New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsklassificering) eller de med historia av kongestiv hjärtsvikt;
17. Patienter med samtidig malign tumör eller de som genomgår antitumörbehandling;
18. Gravida kvinnor, ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida;
19. De som har en historia av epilepsi eller upplevde epilepsiliknande symtom under en stroke, eller de med svåra psykiska störningar, psykiska funktionsnedsättningar, intellektuella funktionsnedsättningar eller demens;
20. De misstänkta eller bekräftade att ha alkoholberoende, eller som konsumerade mer än 3 enheter alkohol (för män) eller 2 enheter (för kvinnor) inom 24 timmar före sjukdomsdebut (1 enhet = 360 mL öl eller 45 mL 40% alkoholsprit eller 150 mL vin);
21. De som har deltagit i andra läkemedels- eller icke-läkemedelskliniska studier inom 3 månader före signering av informerat samtycke, eller som för närvarande är involverade i andra kliniska studier;
22. De med svåra systemiska sjukdomar och en förväntad överlevnadstid på mindre än 90 dagar;
23. De som inte kan tolerera venpunktion eller upplever yrsel eller svimning vid uppstående, eller de som inte är villiga att få multipla intramuskulära injektioner för administrering;
24. Patienter som av forskarna anses vara olämpliga att delta i denna kliniska studie.