Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji QHRD106 w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu.

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat;
2. Pacjenci z rozpoznaniem ostrego niedokrwiennego udaru mózgu zgodnie z najnowszymi wytycznymi;
3. Pacjenci, którzy nie otrzymali lub nie planują otrzymać standardowej dożylnej trombolizy w ciągu 24 godzin od początku choroby i mogą zakończyć pierwszą dawkę leku badawczego w ciągu 24 godzin od początku;
4. Całkowita skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥6 i ≤20, a suma punktów NIHSS dla kończyny górnej i dolnej jest większa lub równa 2;
5. Wynik mRS przed początkiem choroby wynosi ≤ 1 punkt;
6. Uzyskanie formularza świadomej zgody podpisanego przez pacjenta lub jego opiekuna.

Kryteria wykluczenia:

1. Współistniejące choroby krwotoczne wewnątrzczaszkowe, w tym udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak śródczaszkowy, krwotok komorowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.;
2. Osoby z którąkolwiek z poniższych historii alergicznych muszą zostać wykluczone: 1) Osoby uczulone na lek testowy lub podobne składniki; 2) Osoby uczulone na materiały używane w badaniach obrazowych; 3) Osoby uczulone na jakiekolwiek leki, wyroby medyczne lub produkty pochodzące od świń lub innych ssaków (np. insulina wieprzowa itp.); 4) Osoby, które miały ciężkie reakcje alergiczne (np. wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy) lub mają wyraźną historię alergii na dwa lub więcej leków o różnych strukturach chemicznych;
3. Znany niedobór alfa-1-antytrypsyny;
4. Cieżkie zaburzenia poznawcze: Pacjenci z wynikiem ≥ 2 w skali NIHSS dla poziomu świadomości 1a;
5. TK lub MRI mózgu wskazujące na rozległy zawał mózgu w przednim krążeniu (obszar zawału przekraczający jedną trzecią obszaru zaopatrywanego przez tętnicę środkową mózgu);
6. Udar z szybką poprawą objawów po świadomej zgodzie lub podejrzewane ostre objawy niedokrwienne spowodowane innymi przyczynami;
7. Osoby przygotowujące się do lub poddane leczeniu wewnątrznaczyniowemu;
8. Od początku tej choroby podano następujące leki o działaniu neuroprotekcyjnym: dostępny w handlu edarawon, edarawon-berchlor, butyloftalid, ludzka urokinaza (Ureklin), kalikreina trzustkowa, cytykolina, nimodypina, gangliozyd, apomorfina, glikoproteina mózgowa, fasudil, złożona gangliozydowa peptydowa mózgowa, piracetam, oralacetam, iniekcja albuminy surowicy bydlęcej, iniekcja ekstraktu białka surowicy bydlęcej, iniekcja laktonu Ginkgo biloba, iniekcja glukonianu diterpenu Ginkgo, iniekcja glutaranu, miękkie kapsułki krzepnięcia krwi oraz iniekcje zawierające jeden lub więcej z następujących składników ziołowych: Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, ekstrakty Rhodiola rosea;
9. Cieżkie nadciśnienie: Po zastosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych przed randomizacją, skurczowe ciśnienie krwi utrzymywało się ≥ 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi utrzymywało się ≥ 110 mmHg;
10. W ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym zastosowano jakikolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI: kaptopryl, lizynopryl itp.);
11. Podczas próby planuje się stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI: kaptopryl, lizynopryl itp.);
12. Przypadki, w których skurczowe ciśnienie krwi (SBP) było mniejsze niż 100 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) było mniejsze niż 65 mmHg wystąpiły przed randomizacją po wystąpieniu objawów udaru; Uwaga: MAP = DBP + [1/3 (SBP - DBP)] (mierzony przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi);
13. Pacjenci z aktywnymi ciężkimi infekcjami wymagającymi ogólnego leczenia przeciwinfekcyjnego;
14. Cieżka dysfunkcja nerek: Kreatynina w surowicy > 2-krotność górnej granicy wartości normalnej lub klirens kreatyniny < 30 mL/min (wzór Cockcrofta-Gaulta) lub znana niewydolność nerek, mocznicę i inne ciężkie choroby nerek; (Uwaga: Wzór Cockcrofta-Gaulta: ① Dla mężczyzn: CLcr (mL/min) = [140 - Wiek (lata)] × Masa ciała (kg) / [0,814 × Kreatynina w surowicy (μmol/L)]; ② Dla kobiet: CLcr (mL/min) = { [140 - Wiek (lata)] × Masa ciała (kg) / [0,814 × Kreatynina w surowicy (μmol/L)] } × 0,85);
15. Cieżka dysfunkcja wątroby: ALT lub AST jest ponad 3-krotnością górnej granicy zakresu normalnego lub inne znane choroby wątroby, takie jak niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku), aktywne zapalenie wątroby itp.;
16. Pacjenci z oceną czynności serca II stopnia lub wyższą (według klasyfikacji czynności serca Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)) lub ci z historią zastoinowej niewydolności serca;
17. Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi lub poddawani leczeniu przeciwnowotworowemu;
18. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę;
19. Osoby z historią padaczki lub doświadczające objawów podobnych do padaczki podczas udaru, lub osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, upośledzeniem umysłowym, niepełnosprawnością intelektualną lub demencją;
20. Osoby podejrzane lub potwierdzone z uzależnieniem od alkoholu lub które spożyły więcej niż 3 jednostki alkoholu (dla mężczyzn) lub 2 jednostki (dla kobiet) w ciągu 24 godzin przed początkiem choroby (1 jednostka = 360 mL piwa lub 45 mL 40% alkoholu lub 150 mL wina);
21. Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych leków lub nielekowych w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub są obecnie zaangażowane w inne badania kliniczne;
22. Osoby z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi i oczekiwanym okresem przeżycia krótszym niż 90 dni;
23. Osoby, które nie tolerują venipunktury lub doświadczają zawrotów głowy lub omdlenia przy wstawaniu, lub niechętne do otrzymywania wielu wstrzyknięć domięśniowych w celu podania;
24. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.