Studio per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione QHRD106 nell'Ictus Ischemico Acuto.

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;
2. Pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto secondo le linee guida più recenti;
3. Pazienti che non hanno ricevuto o non hanno in programma di ricevere trombolisi endovenosa standard entro 24 ore dall'esordio della malattia e possono completare la prima somministrazione del farmaco in studio entro 24 ore dall'esordio;
4. Punteggio totale della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) ≥6 e ≤20, e la somma del punteggio NIHSS per l'arto superiore e inferiore è maggiore o uguale a 2;
5. Il punteggio mRS prima dell'esordio della malattia è ≤ 1 punto;
6. Ottenimento del modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal suo tutore.

Criteri di esclusione:

1. Malattie emorragiche intracraniche concomitanti, inclusi ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia ventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.;
2. Individui con una delle seguenti storie di allergia devono essere esclusi: 1) Coloro che sono allergici al farmaco in studio o a componenti simili; 2) Coloro che sono allergici ai materiali utilizzati negli esami di imaging; 3) Coloro che sono allergici a qualsiasi farmaco, dispositivo medico o prodotto derivato da suini o altri mammiferi (ad es. insulina suina, ecc.); 4) Coloro che hanno avuto reazioni allergiche gravi (come shock anafilattico, angioedema) o hanno una chiara storia di allergia a due o più strutture chimiche diverse di farmaci;
3. Nota carenza di alfa-1 antitripsina;
4. Grave compromissione cognitiva: Pazienti con un punteggio ≥ 2 sulla scala NIHSS per il livello di coscienza 1a;
5. TC o RM cerebrale che indica infarto cerebrale su larga scala della circolazione anteriore (area di infarto che supera un terzo del territorio irrorato dall'arteria cerebrale media);
6. Ictus con rapido miglioramento dei sintomi dopo il consenso informato, o sospetti sintomi ischemici acuti causati da altre ragioni;
7. Coloro che si preparano o hanno subito trattamento endovascolare;
8. Dall'esordio di questa malattia, sono stati somministrati i seguenti farmaci con effetti neuroprotettivi: edaravone commerciale, edaravone-berclor, butilftalide, urochinasi umana (Ureklin), callicreina pancreatica, citicolina, nimodipina, ganglioside, apomorfina, glicoproteina cerebrale, fasudil, ganglioside peptidico cerebrale composto, piracetam, oralacetam, iniezione di albumina sierica bovina, iniezione di estratto proteico sierico bovino, iniezione di lattone di ginkgo biloba, iniezione di gluconato di diterpene di ginkgo, iniezione di acido glutarico, capsule molli coagulanti del sangue, e iniezioni contenenti uno o più dei seguenti ingredienti erboristici cinesi: Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, estratti di Rhodiola rosea;
9. Ipertensione grave: Dopo l'uso di farmaci antipertensivi prima della somministrazione casuale, la pressione sistolica è rimasta ≥ 185 mmHg o la pressione diastolica è rimasta ≥ 110 mmHg;
10. Nei 7 giorni precedenti lo screening, è stato utilizzato qualsiasi inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI: captopril, lisinopril, ecc.);
11. Durante la sperimentazione, è previsto l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI: captopril, lisinopril, ecc.);
12. Casi in cui la pressione sistolica (SBP) era inferiore a 100 mmHg o la pressione arteriosa media (MAP) era inferiore a 65 mmHg si sono verificati prima della randomizzazione dopo l'esordio dei sintomi di ictus; Nota: MAP = DBP + [1/3 (SBP - DBP)] (misurata utilizzando un dispositivo a bracciale per la pressione sanguigna non invasivo);
13. Pazienti con infezioni gravi attive che richiedono trattamento antinfettivo sistemico;
14. Grave disfunzione renale: Creatinina sierica > 2 volte il limite superiore del valore normale o clearance della creatinina < 30 mL/min (formula Cockcroft-Gault), o note malattie di grave disfunzione renale come insufficienza renale, uremia, ecc.; (Nota: formula Cockcroft-Gault: ① Per maschi: CLcr (mL/min) = [140 - Età (anni)] × Peso (kg) / [0,814 × Creatinina sierica (μmol/L)]; ② Per femmine: CLcr (mL/min) = { [140 - Età (anni)] × Peso (kg) / [0,814 × Creatinina sierica (μmol/L)] } × 0,85);
15. Grave disfunzione epatica: ALT o AST superiore a 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale, o altre note malattie epatiche come insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee), epatite attiva, ecc.;
16. Pazienti con una classificazione della funzione cardiaca di grado II o superiore (secondo la classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA)) o quelli con una storia di insufficienza cardiaca congestizia;
17. Pazienti con tumori maligni concomitanti o quelli sottoposti a trattamento antitumorale;
18. Donne in gravidanza, donne che allattano o quelle che pianificano una gravidanza;
19. Coloro che hanno una storia di epilessia o hanno manifestato sintomi simili all'epilessia durante un ictus, o quelli con gravi disturbi mentali, menomazioni mentali, disabilità intellettive o demenza;
20. Coloro che sono sospettati o confermati di dipendenza da alcol, o che hanno consumato più di 3 unità di alcol (per uomini) o 2 unità (per donne) entro 24 ore prima dell'esordio della malattia (1 unità = 360 mL di birra o 45 mL di liquore al 40% di alcol o 150 mL di vino);
21. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici farmacologici o non farmacologici entro 3 mesi prima della firma del consenso informato, o sono attualmente coinvolti in altri studi clinici;
22. Coloro con gravi malattie sistemiche e un periodo di sopravvivenza atteso inferiore a 90 giorni;
23. Coloro che non tollerano la venipuntura o sperimentano vertigini o svenimenti quando si alzano in piedi, o quelli che non sono disposti a ricevere multiple iniezioni intramuscolari per la somministrazione;
24. Pazienti considerati dai ricercatori non idonei a partecipare a questo studio clinico.