Исследование по оценке эффективности и безопасности инъекции QHRD106 при остром ишемическом инсульте.

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет;
2. Пациенты с диагнозом острого ишемического инсульта согласно последним рекомендациям;
3. Пациенты, которые не получали или не планируют получать стандартную внутривенную тромболитическую терапию в течение 24 часов после начала заболевания и могут завершить первое введение исследуемого препарата в течение 24 часов после начала;
4. Общий балл по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥6 и ≤20, и сумма баллов NIHSS для верхней и нижней конечности больше или равна 2;
5. Балл по шкале mRS до начала заболевания ≤ 1;
6. Получение информированного согласия, подписанного пациентом или его законным представителем.

Критерии исключения:

1. Сочетание с внутричерепными геморрагическими заболеваниями, включая геморрагический инсульт, эпидуральную гематому, внутричерепную гематому, желудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и др.;
2. Лица с любой из следующих аллергических реакций в анамнезе должны быть исключены: 1) Те, у кого аллергия на исследуемый препарат или схожие компоненты; 2) Те, у кого аллергия на материалы, используемые при визуализационных исследованиях; 3) Те, у кого аллергия на любые лекарства, медицинские изделия или продукты, полученные от свиней или других млекопитающих (например, свиной инсулин и т.д.); 4) Те, у кого были тяжелые аллергические реакции (такие как анафилактический шок, ангионевротический отек) или есть четкий анамнез аллергии на два или более лекарственных средства с различной химической структурой;
3. Известный дефицит альфа-1-антитрипсина;
4. Тяжелое когнитивное нарушение: Пациенты с баллом ≥ 2 по шкале NIHSS для уровня сознания 1a;
5. КТ или МРТ головного мозга, указывающие на обширный инфаркт передней циркуляции (область инфаркта превышает одну треть территории, кровоснабжаемой средней мозговой артерией);
6. Инсульт с быстрым улучшением симптомов после информированного согласия или подозрение на острые ишемические симптомы, вызванные другими причинами;
7. Те, кто готовится к или прошел эндоваскулярное лечение;
8. С начала данного заболевания были применены следующие препараты с нейропротекторным действием: коммерчески доступный эдаравон, эдаравон-берклор, бутилфталид, человеческий урокиназ (Урехлин), панкреатический калликреин, цитиколин, нимодипин, ганглиозид, апоморфин, церебролизин, фазодил, комплексный церебральный пептид ганглиозид, пирацетам, оралацетам, инъекция сывороточного альбумина крупного рогатого скота, инъекция экстракта сывороточного белка крупного рогатого скота, инъекция гинкго билоба лактона, инъекция гинкго дитерпен глюконата, инъекция глутаровой кислоты, мягкие капсулы с коагулянтом крови и инъекции, содержащие любой из следующих или более компонентов китайских трав: Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, экстракты Rhodiola rosea;
9. Тяжелая гипертензия: После применения антигипертензивных препаратов перед рандомизацией систолическое артериальное давление оставалось ≥ 185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление оставалось ≥ 110 мм рт.ст.;
10. В течение 7 дней до скрининга использовался любой ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ: каптоприл, лизиноприл и др.);
11. В ходе исследования планируется использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ: каптоприл, лизиноприл и др.);
12. Случаи, когда систолическое артериальное давление (САД) было менее 100 мм рт.ст. или среднее артериальное давление (СрАД) было менее 65 мм рт.ст. до рандомизации после появления симптомов инсульта; Примечание: СрАД = ДАД + [1/3 (САД - ДАД)] (измеряется с помощью неинвазивного манжетного устройства для измерения артериального давления);
13. Пациенты с активными тяжелыми инфекциями, требующие системной противомикробной терапии;
14. Тяжелая почечная дисфункция: Сывороточный креатинин > 2 раза верхней границы нормы или клиренс креатинина < 30 мл/мин (формула Кокрофта-Голта), или известная почечная недостаточность, уремия и другие тяжелые заболевания почек; (Примечание: формула Кокрофта-Голта: ① Для мужчин: CLcr (мл/мин) = [140 - Возраст (лет)] × Вес (кг) / [0,814 × Сывороточный креатинин (мкмоль/л)]; ② Для женщин: CLcr (мл/мин) = { [140 - Возраст (лет)] × Вес (кг) / [0,814 × Сывороточный креатинин (мкмоль/л)] } × 0,85);
15. Тяжелая печеночная дисфункция: АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы, или другие известные заболевания печени, такие как печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (варикозное расширение вен пищевода), активный гепатит и др.;
16. Пациенты с оценкой функции сердца II степени или выше (согласно классификации функции сердца Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или с анамнезом застойной сердечной недостаточности;
17. Пациенты с сопутствующими злокачественными новообразованиями или проходящие противоопухолевое лечение;
18. Беременные женщины, кормящие женщины или планирующие беременность;
19. Те, у кого в анамнезе эпилепсия или были эпилептиформные симптомы во время инсульта, или с тяжелыми психическими расстройствами, психическими нарушениями, умственной отсталостью или деменцией;
20. Те, у кого подозревается или подтверждена алкогольная зависимость, или кто употреблял более 3 единиц алкоголя (для мужчин) или 2 единиц (для женщин) в течение 24 часов до начала заболевания (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% алкогольного напитка или 150 мл вина);
21. Те, кто участвовал в других лекарственных или нелекарственных клинических исследованиях в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия или в настоящее время участвует в других клинических исследованиях;
22. Те, у кого тяжелые системные заболевания и ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней;
23. Те, кто не переносит венепункцию или испытывает головокружение или обморок при вставании, или те, кто не желает получать множественные внутримышечные инъекции для введения препарата;
24. Пациенты, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.