Tanulmány a QHRD106 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut ischaemiás stroke esetén.

Bevonási kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év;
2. A betegeknél a legfrissebb irányelvek szerint akut ischaemiás stroke diagnózis áll fenn;
3. Azok a betegek, akik nem kaptak vagy nincs tervben, hogy standard intravénás thrombolysist kapjanak a betegség kezdete utáni 24 órán belül, és a vizsgálati gyógyszer első adását a kezdet utáni 24 órán belül el tudják végezni;
4. A teljes NIHSS (National Institute of Health stroke scale) pontszám ≥6 és ≤20, valamint a felső és alsó végtag NIHSS pontszámának összege nagyobb vagy egyenlő, mint 2;
5. A betegség kezdete előtti mRS pontszám ≤1 pont;
6. A beteg vagy törvényes képviselője által aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozat megszerzése.

Kizárási kritériumok:

1. Intrakraniális vérzéses betegségek együttese, ideértve a vérzéses stroke-ot, epidurális haematomát, intrakraniális haematomát, kamrai vérzést, subarachnoidalis vérzést stb.;
2. Az alábbi allergia anamnézisek bármelyikével rendelkező egyének kizárásra kerülnek: 1) Akik allergiásak a vizsgálati gyógyszerre vagy hasonló összetevőkre; 2) Akik allergiásak a képalkotó vizsgálatok során használt anyagokra; 3) Akik allergiásak bármely gyógyszerre, orvostechnikai eszközre vagy sertésből vagy más emlősállatból származó termékre (pl. sertés inzulin stb.); 4) Akiknél súlyos allergiás reakció (pl. anaphylaxiás sokk, angioödéma) fordult elő, vagy akiknek két vagy több különböző kémiai szerkezetű gyógyszerre egyértelmű allergia anamnézise van;
3. Ismert alfa-1 antitrypsin hiány;
4. Súlyos kognitív károsodás: A betegeknél az NIHSS skála 1a szintjén (tudatzavar) a pontszám ≥2;
5. Agyi CT vagy MRI, amely nagy kiterjedésű elülső keringési agyi infarktust mutat (az infarktus területe meghaladja az arteria cerebri media által ellátott terület egyharmadát);
6. Stroke, amelynél a tájékoztatott beleegyezés után a tünetek gyors javulása következett be, vagy más okok által kiváltott akut ischaemiás tüneteket gyanítanak;
7. Akik endovaszkuláris kezelésre készülnek vagy azon már átestek;
8. A jelen betegség kezdete óta a következő neuroprotektív hatású gyógyszereket alkalmazták: kereskedelmi forgalomban kapható edaravon, edaravon-berclor, butilftalid, humán urokináz (Ureklin), pancreatical kallikrein, citikolin, nimodipin, gangliozid, apomorfin, agyi glikoprotein, fasudil, összetett agyi peptid gangliozid, piracetam, oralacetam, szarvasmarha szérum albumin injekció, szarvasmarha szérum fehérjekivonat injekció, ginkgo biloba lakton injekció, ginkgo diterpén glukonát injekció, glutársav injekció, véralvadás lágy kapszula, valamint bármelyik vagy több a következő kínai gyógynövényi összetevőt tartalmazó injekció: Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, Rhodiola rosea kivonatok;
9. Súlyos hypertonia: A véletlenszerű adás előtti antihypertenzív gyógyszerek alkalmazása után a szisztolés vérnyomás ≥185 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm maradt;
10. A szűrés előtti 7 napon belül bármilyen angiotenzin-konvertáló enzim gátlót (ACEI: kaptopril, lizinopril stb.) használtak;
11. A vizsgálat során tervben van angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACEI: kaptopril, lizinopril stb.) használata;
12. Olyan esetek, ahol a stroke tünetek kezdete után, a véletlenszerű csoportosítás előtt, a szisztolés vérnyomás (SBP) kevesebb volt, mint 100 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás (MAP) kevesebb volt, mint 65 Hgmm; Megjegyzés: MAP = DBP + [1/3 (SBP - DBP)] (nem-invazív vérnyomás mérő készülékkel mérve);
13. Aktív súlyos fertőzéssel küzdő betegek, akik szisztémás anti-infektív kezelést igényelnek;
14. Súlyos vesefunkció-romlás: Szerum kreatinin > 2-szerese a normál érték felső határának vagy kreatinin clearance < 30 mL/perc (Cockcroft-Gault formula), vagy ismert veseelegtelenség, urémia és egyéb súlyos vesefunkció-romlást okozó betegségek; (Megjegyzés: Cockcroft-Gault formula: ① Férfiaknál: CLcr (mL/perc) = [140 - Életkor (év)] × Súly (kg) / [0,814 × Szerum kreatinin (µmol/L)]; ② Nőknél: CLcr (mL/perc) = { [140 - Életkor (év)] × Súly (kg) / [0,814 × Szerum kreatinin (µmol/L)] } × 0,85);
15. Súlyos májfunkció-romlás: ALT vagy AST több, mint 3-szorosa a normál tartomány felső határának, vagy egyéb ismert májbetegségek, mint májelegtelenség, májcirrhosis, portalis hypertonia (oesophagealis varices), aktív hepatitis stb.;
16. II-es vagy annál magasabb szívfunkció-osztályozású betegek (a New York-i Szív Egyesület (NYHA) szívfunkció-osztályozása szerint) vagy congestív szívelégtelenség anamnézissel rendelkezők;
17. Egyidejűleg malignus tumorral küzdő betegek vagy antiumor kezelés alatt állók;
18. Terhes nők, szoptató nők vagy terhességet tervezők;
19. Akiknél epilepszia anamnézise van vagy stroke során epilepsziaszerű tünetek jelentkeztek, vagy akik súlyos pszichiátriai zavarokkal, mentális károsodással, értelmi fogyatékossággal vagy demenciával küszködnek;
20. Akiknél alkoholfüggőséget gyanítanak vagy igazolnak, vagy akik a betegség kezdete előtti 24 órában több mint 3 egység alkoholt (férfiaknál) vagy 2 egységet (nőknél) fogyasztottak (1 egység = 360 mL sör vagy 45 mL 40%-os szeszesital vagy 150 mL bor);
21. Akik a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása előtti 3 hónapban részt vettek más gyógyszeres vagy nem-gyógyszeres klinikai vizsgálatokban, vagy jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
22. Akik súlyos szisztémás betegségekkel küzdenek és várható túlélési idejük kevesebb, mint 90 nap;
23. Akik nem tolerálják a vénapunkciót vagy szédülést vagy ájulást tapasztalnak felálláskor, vagy akik nem hajlandóak több intramuszkuláris injekciót fogadni a beadás érdekében;
24. A kutatók által nem megfelelőnek ítélt betegek a jelen klinikai vizsgálatban való részvételre.