Estudio para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Inyección QHRD106 en el Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo.

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años;
2. Pacientes diagnosticados de ictus isquémico agudo según las últimas guías;
3. Pacientes que no hayan recibido o no tengan plan de recibir trombólisis intravenosa estándar en las 24 horas posteriores al inicio de la enfermedad y puedan completar la primera administración del fármaco en investigación dentro de las 24 horas posteriores al inicio;
4. Escala total del Instituto Nacional de Salud para el ictus (NIHSS) ≥6 y ≤20, y la suma de la puntuación NIHSS para la extremidad superior y la inferior es mayor o igual a 2;
5. La puntuación mRS antes del inicio de la enfermedad es ≤ 1 punto;
6. Obtener el formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o su tutor.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedades hemorrágicas intracraneales combinadas, incluyendo ictus hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnoidea, etc.;
2. Deben excluirse individuos con cualquiera de los siguientes antecedentes de alergia: 1) Aquellos alérgicos al fármaco de prueba o componentes similares; 2) Aquellos alérgicos a los materiales utilizados en exámenes de imagen; 3) Aquellos alérgicos a cualquier fármaco, dispositivo médico o productos derivados de cerdos u otros mamíferos (como insulina porcina, etc.); 4) Aquellos que han tenido reacciones alérgicas graves (como shock anafiláctico, angioedema) o tienen antecedentes claros de alergia a dos o más estructuras químicas diferentes de fármacos;
3. Deficiencia conocida de alfa-1 antitripsina;
4. Deterioro cognitivo grave: Pacientes con puntuación ≥ 2 en la escala NIHSS para el nivel 1a de conciencia;
5. TC o RM cerebral que indique infarto cerebral a gran escala en la circulación anterior (el área de infarto supera un tercio del territorio irrigado por la arteria cerebral media);
6. Ictus con rápida mejoría de síntomas después del consentimiento informado, o sospecha de síntomas isquémicos agudos causados por otras razones;
7. Aquellos que se preparen o hayan sido sometidos a tratamiento endovascular;
8. Desde el inicio de esta enfermedad, se han administrado los siguientes fármacos con efectos neuroprotectores: edaravone comercial, edaravone-berclor, butilftalida, uroquinasa humana (Ureklin), calicreína pancreática, citicolina, nimodipina, gangliósido, apomorfina, glicoproteína cerebral, fasudil, gangliósido de péptido cerebral compuesto, piracetam, oralacetam, inyección de albúmina sérica bovina, inyección de extracto de proteína sérica bovina, inyección de lactona de Ginkgo biloba, inyección de gluconato de diterpeno de ginkgo, inyección de ácido glutárico, cápsulas blandas de coagulación sanguínea, e inyecciones que contengan uno o más de los siguientes ingredientes de hierbas chinas: Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, extractos de Rhodiola rosea;
9. Hipertensión grave: Después de usar fármacos antihipertensivos antes de la administración aleatoria, la presión arterial sistólica permaneció ≥ 185 mmHg o la presión arterial diastólica permaneció ≥ 110 mmHg;
10. En los 7 días previos al cribado, se utilizó cualquier inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA: captopril, lisinopril, etc.);
11. Durante el ensayo, se planea usar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA: captopril, lisinopril, etc.);
12. Casos en los que la presión arterial sistólica (PAS) fue inferior a 100 mmHg o la presión arterial media (PAM) fue inferior a 65 mmHg antes de la agrupación aleatoria después del inicio de los síntomas de ictus; Nota: PAM = PAD + [1/3 (PAS - PAD)] (medida con dispositivo de manguito de presión arterial no invasivo);
13. Pacientes con infecciones graves activas que requieran tratamiento antiinfeccioso sistémico;
14. Disfunción renal grave: Creatinina sérica > 2 veces el límite superior del valor normal o tasa de aclaramiento de creatinina < 30 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault), o enfermedades de disfunción renal grave conocidas como insuficiencia renal, uremia, etc.; (Nota: Fórmula de Cockcroft-Gault: ① Para hombres: CLcr (mL/min) = [140 - Edad (años)] × Peso (kg) / [0,814 × Creatinina sérica (μmol/L)]; ② Para mujeres: CLcr (mL/min) = { [140 - Edad (años)] × Peso (kg) / [0,814 × Creatinina sérica (μmol/L)] } × 0,85);
15. Disfunción hepática grave: ALT o AST es más de 3 veces el límite superior del rango normal, u otras enfermedades hepáticas conocidas como insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (várices esofágicas), hepatitis activa, etc.;
16. Pacientes con clasificación de función cardíaca de grado II o superior (según la clasificación de función cardíaca de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA)) o aquellos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva;
17. Pacientes con tumores malignos concurrentes o aquellos sometidos a tratamiento antitumoral;
18. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas;
19. Aquellos con antecedentes de epilepsia o que experimentaron síntomas similares a la epilepsia durante un ictus, o aquellos con trastornos mentales graves, discapacidades mentales, discapacidades intelectuales o demencia;
20. Aquellos sospechosos o confirmados de dependencia al alcohol, o que consumieron más de 3 unidades de alcohol (para hombres) o 2 unidades (para mujeres) en las 24 horas previas al inicio de la enfermedad (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor con 40% de alcohol o 150 mL de vino);
21. Aquellos que han participado en otros estudios clínicos de fármacos o no farmacológicos en los 3 meses previos a la firma del consentimiento informado, o están actualmente involucrados en otros estudios clínicos;
22. Aquellos con enfermedades sistémicas graves y un período de supervivencia esperado inferior a 90 días;
23. Aquellos que no pueden tolerar la venopunción o experimentan mareos o desmayos al ponerse de pie, o aquellos que no están dispuestos a recibir múltiples inyecciones intramusculares para la administración;
24. Pacientes considerados por los investigadores como no aptos para participar en este estudio clínico.