评估QHRD106注射液治疗急性缺血性卒中疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤80岁；
2. 根据最新指南诊断为急性缺血性卒中的患者；
3. 发病后24小时内未接受或计划接受标准静脉溶栓治疗，且能在发病后24小时内完成研究药物的首次给药；
4. 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）总分≥6且≤20，且上肢与下肢NIHSS评分之和≥2；
5. 发病前改良Rankin量表（mRS）评分≤1分；
6. 获得患者或其监护人签署的知情同意书。

排除标准：

1. 合并颅内出血性疾病，包括出血性卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；
2. 有以下任一过敏史者必须排除：1）对试验药物或类似成分过敏者；2）对影像学检查所用材料过敏者；3）对任何药物、医疗器械或猪等哺乳动物来源制品（如猪胰岛素等）过敏者；4）曾发生严重过敏反应（如过敏性休克、血管性水肿）或有明确对两种及以上不同化学结构药物过敏史者；
3. 已知患有α-1抗胰蛋白酶缺乏症；
4. 严重认知障碍：NIHSS量表意识水平1a项评分≥2分者；
5. 脑CT或MRI显示大面积前循环脑梗死（梗死区域超过大脑中动脉供血区的三分之一）；
6. 签署知情同意后症状迅速改善的卒中，或疑似其他原因引起的急性缺血性症状；
7. 准备或已接受血管内治疗者；
8. 自本次发病以来，曾使用过以下具有神经保护作用的药物：市售依达拉奉、依达拉奉-倍氯米松、丁苯酞、人尿激酶（Ureklin）、胰激肽原酶、胞磷胆碱、尼莫地平、神经节苷脂、阿扑吗啡、脑蛋白、法舒地尔、复方脑肽神经节苷脂、吡拉西坦、奥拉西坦、牛血清白蛋白注射液、牛血清蛋白提取物注射液、银杏内酯注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、戊二酸注射液、血凝软胶囊，以及含有以下任一或多种中药成分的注射剂：川芎、丹参、红景天提取物；
9. 严重高血压：随机给药前使用降压药物后，收缩压仍≥185 mmHg或舒张压仍≥110 mmHg；
10. 筛选前7天内使用过任何血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI：卡托普利、赖诺普利等）；
11. 试验期间计划使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI：卡托普利、赖诺普利等）；
12. 卒中症状出现后至随机分组前，发生过收缩压（SBP）<100 mmHg或平均动脉压（MAP）<65 mmHg的情况；注：MAP = DBP + [1/3 (SBP - DBP)]（使用无创血压袖带设备测量）；
13. 患有需要全身抗感染治疗的严重活动性感染患者；
14. 严重肾功能不全：血清肌酐>正常值上限2倍或肌酐清除率<30 mL/min（Cockcroft-Gault公式），或已知患有肾功能衰竭、尿毒症等严重肾功能不全疾病；（注：Cockcroft-Gault公式：①男性：CLcr (mL/min) = [140 - 年龄（岁）] × 体重（kg）/ [0.814 × 血清肌酐（μmol/L）]；②女性：CLcr (mL/min) = { [140 - 年龄（岁）] × 体重（kg）/ [0.814 × 血清肌酐（μmol/L）] } × 0.85）；
15. 严重肝功能不全：ALT或AST超过正常范围上限3倍，或其他已知肝脏疾病如肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压（食管静脉曲张）、活动性肝炎等；
16. 心功能评级为II级或以上（根据纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级）或有充血性心力衰竭病史者；
17. 合并恶性肿瘤或正在接受抗肿瘤治疗者；
18. 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者；
19. 有癫痫病史或在卒中期间出现癫痫样症状者，或有严重精神障碍、精神缺陷、智力障碍或痴呆者；
20. 疑似或确诊酒精依赖者，或发病前24小时内饮酒量超过3单位（男性）或2单位（女性）（1单位=360 mL啤酒或45 mL 40%酒精烈酒或150 mL葡萄酒）；
21. 签署知情同意书前3个月内参加过其他药物或非药物临床研究，或目前正参与其他临床研究者；
22. 患有严重全身性疾病且预期生存期少于90天者；
23. 不能耐受静脉穿刺或站立时出现头晕或晕厥者，或不愿接受多次肌肉注射给药者；
24. 研究者认为不适合参加本临床研究的患者。