Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til QHRD106-injeksjon ved akutt iskemisk slag.

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år;
2. Pasienter diagnostisert med akutt iskemisk slag i henhold til de siste retningslinjene;
3. Pasienter som ikke har mottatt eller ikke har planer om å motta standard intravenøs trombolyse innen 24 timer etter sykdomsutbruddet og som kan fullføre første dose av undersøkelseslegemiddelet innen 24 timer etter sykdomsutbruddet;
4. Total National Institute of Health stroke scale (NIHSS) ≥6 og ≤20, og summen av NIHSS-poeng for overekstremitet og underekstremitet er større enn eller lik 2;
5. mRS-poengsum før sykdomsutbruddet er ≤ 1 poeng;
6. Informerte samtykkeskjema signert av pasienten eller deres verge.

Eksklusjonskriterier:

1. Kombinerte intrakranielle blødningssykdommer, inkludert hemoragisk slag, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, ventrikulær blødning, subaraknoidalblødning, etc;
2. Personer med noen av følgende allergihistorier må ekskluderes: 1) De som er allergiske mot testlegemiddelet eller lignende komponenter; 2) De som er allergiske mot materialer brukt i bildeundersøkelser; 3) De som er allergiske mot noen legemidler, medisinske instrumenter eller produkter avledet fra griser eller andre pattedyr (som for eksempel griseinsulin); 4) De som har hatt alvorlige allergiske reaksjoner (som anafylaktisk sjokk, angioødem) eller har en klar historie med allergi mot to eller flere forskjellige kjemiske strukturer av legemidler;
3. Kjent alfa-1-antitrypsinmangel;
4. Alvorlig kognitiv svikt: Pasienter med en poengsum ≥ 2 på NIHSS-skalaen for bevissthetsnivå 1a;
5. Hjerne-CT eller MRI som indikerer storskala anteriort sirkulasjon hjerneinfarkt (infarktområdet overstiger en tredjedel av området forsynet av arteria cerebri media);
6. Slag med rask forbedring av symptomer etter informert samtykke, eller mistenkte akutte iskemiske symptomer forårsaket av andre årsaker;
7. De som forbereder seg på eller har gjennomgått endovaskulær behandling;
8. Siden sykdomsutbruddet har følgende legemidler med nevroprotektiv effekt blitt administrert: kommersielt tilgjengelig edaravon, edaravon-berklor, butylftalid, human urokinase (Ureklin), pankreaskallikrein, citikolin, nimodipin, gangliosid, apomorfin, hjerneglykoprotein, fasudil, sammensatt hjernepeptid gangliosid, piracetam, oralacetam, okse serum albumin injeksjon, okse serum protein ekstrakt injeksjon, ginkgo biloba lakton injeksjon, ginkgo diterpen glukonat injeksjon, glutarsyre injeksjon, blodstørkning myke kapsler, og injeksjoner som inneholder en eller flere av følgende kinesiske urtetingredienser: Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, Rhodiola rosea ekstrakter;
9. Alvorlig hypertensjon: Etter bruk av antihypertensive legemidler før tilfeldig administrering, forble systolisk blodtrykk ≥ 185 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg;
10. Innen 7 dager før screening, ble noen angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI: kaptopril, lisinopril, etc.) brukt;
11. Under forsøket er planen å bruke angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI: kaptopril, lisinopril, etc.);
12. Tilfeller hvor systolisk blodtrykk (SBP) var mindre enn 100 mmHg eller middelarterietrykk (MAP) var mindre enn 65 mmHg inntraff før tilfeldig gruppering etter utbrudd av slag-symptomer; Merknad: MAP = DBP + [1/3 (SBP - DBP)] (målt ved bruk av et ikke-invasivt blodtrykksmansjettapparat);
13. Pasienter med aktive alvorlige infeksjoner som krever systemisk anti-infeksiøs behandling;
14. Alvorlig nyresvikt: Serum kreatinin > 2 ganger øvre grenseverdi eller kreatininklarering < 30 mL/min (Cockcroft-Gault formel), eller kjent nyresvikt, uremi og andre alvorlige nyresviktsykdommer; (Merk: Cockcroft-Gault formel: ① For menn: CLcr (mL/min) = [140 - Alder (år)] × Vekt (kg) / [0,814 × Serum kreatinin (μmol/L)]; ② For kvinner: CLcr (mL/min) = { [140 - Alder (år)] × Vekt (kg) / [0,814 × Serum kreatinin (μmol/L)] } × 0,85);
15. Alvorlig leversvikt: ALT eller AST er mer enn 3 ganger øvre grense for normalt område, eller andre kjente leversykdommer som leversvikt, cirrose, portalt hypertensjon (øsofagusvaricer), aktiv hepatitt, etc.;
16. Pasienter med hjertefunksjonsvurdering grad II eller høyere (i henhold til New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklassifisering) eller de med historie om kongestiv hjertefeil;
17. Pasienter med samtidige ondartede svulster eller de som gjennomgår anti-tumorbehandling;
18. Gravide kvinner, ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravid;
19. De som har en historie med epilepsi eller opplevde epileptilignende symptomer under et slag, eller de med alvorlige psykiske lidelser, psykiske funksjonshemninger, intellektuelle funksjonshemninger eller demens;
20. De som er mistenkt eller bekreftet for alkoholavhengighet, eller som konsumerte mer enn 3 alkoholenheter (for menn) eller 2 enheter (for kvinner) innen 24 timer før sykdomsutbruddet (1 enhet = 360 mL øl eller 45 mL 40% alkohol brennevin eller 150 mL vin);
21. De som har deltatt i andre legemiddel- eller ikke-legemiddelkliniske studier innen 3 måneder før signering av informert samtykkeskjema, eller som for tiden er involvert i andre kliniske studier;
22. De med alvorlige systemiske sykdommer og en forventet overlevelsesperiode på mindre enn 90 dager;
23. De som ikke tåler venepunksjon eller opplever svimmelhet eller besvimelse når de reiser seg, eller de som ikke er villige til å motta flere intramuskulære injeksjoner for administrering;
24. Pasienter som forskerne anser som upassende for å delta i denne kliniske studien.