Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection QHRD106 dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu.

Critères d'inclusion :

1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans ;
2. Patients diagnostiqués d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu selon les dernières directives ;
3. Patients qui n'ont pas reçu ou n'ont pas prévu de recevoir une thrombolyse intraveineuse standard dans les 24 heures suivant l'apparition de la maladie et peuvent effectuer la première administration du médicament à l'étude dans les 24 heures suivant l'apparition ;
4. Score total de l'échelle de l'Institut national de la santé pour les accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) ≥ 6 et ≤ 20, et la somme des scores NIHSS pour le membre supérieur et le membre inférieur est supérieure ou égale à 2 ;
5. Le score mRS avant l'apparition de la maladie est ≤ 1 point ;
6. Obtention du formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou son tuteur.

Critères d'exclusion :

1. Maladies hémorragiques intracrâniennes associées, y compris accident vasculaire cérébral hémorragique, hématome épidural, hématome intracrânien, hémorragie ventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc. ;
2. Les personnes présentant l'un des antécédents d'allergie suivants doivent être exclues : 1) Celles allergiques au médicament testé ou à des composants similaires ; 2) Celles allergiques aux matériaux utilisés dans les examens d'imagerie ; 3) Celles allergiques à tout médicament, dispositif médical ou produit dérivé de porcs ou d'autres mammifères (comme l'insuline porcine, etc.) ; 4) Celles ayant eu des réactions allergiques graves (comme un choc anaphylactique, un angio-œdème) ou ayant des antécédents clairs d'allergie à deux médicaments ou plus de structures chimiques différentes ;
3. Déficit connu en alpha-1 antitrypsine ;
4. Déficience cognitive sévère : Patients avec un score ≥ 2 sur l'échelle NIHSS pour le niveau de conscience 1a ;
5. Scanner cérébral ou IRM indiquant un infarctus cérébral étendu de la circulation antérieure (la zone d'infarctus dépassant un tiers du territoire de l'artère cérébrale moyenne) ;
6. Accident vasculaire cérébral avec amélioration rapide des symptômes après consentement éclairé, ou symptômes ischémiques aigus soupçonnés d'être causés par d'autres raisons ;
7. Ceux se préparant à ou ayant subi un traitement endovasculaire ;
8. Depuis l'apparition de cette maladie, les médicaments suivants à effet neuroprotecteur ont été administrés : édaravone commercial, édaravone-berclor, butylphthalide, urokinase humaine (Ureklin), kallikréine pancréatique, citicoline, nimodipine, ganglioside, apomorphine, glycoprotéine cérébrale, fasudil, ganglioside de peptide cérébral composé, piracétam, oralacétam, injection d'albumine sérique bovine, injection d'extrait de protéine sérique bovine, injection de lactone de ginkgo biloba, injection de gluconate de diterpène de ginkgo, injection d'acide glutarique, capsules molles de coagulation sanguine, et injections contenant l'un ou plusieurs des ingrédients à base de plantes chinoises suivants : Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, extraits de Rhodiola rosea ;
9. Hypertension sévère : Après utilisation de médicaments antihypertenseurs avant l'administration aléatoire, la pression artérielle systolique est restée ≥ 185 mmHg ou la pression artérielle diastolique est restée ≥ 110 mmHg ;
10. Dans les 7 jours précédant le dépistage, tout inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA : captopril, lisinopril, etc.) a été utilisé ;
11. Pendant l'essai, il est prévu d'utiliser des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA : captopril, lisinopril, etc.) ;
12. Cas où la pression artérielle systolique (PAS) était inférieure à 100 mmHg ou la pression artérielle moyenne (PAM) était inférieure à 65 mmHg avant le regroupement aléatoire après l'apparition des symptômes d'accident vasculaire cérébral ; Note : PAM = PAD + [1/3 (PAS - PAD)] (mesurée à l'aide d'un brassard de pression artérielle non invasif) ;
13. Patients avec des infections sévères actives nécessitant un traitement anti-infectieux systémique ;
14. Dysfonction rénale sévère : Créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ou clairance de la créatinine < 30 mL/min (formule de Cockcroft-Gault), ou insuffisance rénale connue, urémie et autres maladies de dysfonction rénale sévère ; (Note : Formule de Cockcroft-Gault : ① Pour les hommes : CLcr (mL/min) = [140 - Âge (ans)] × Poids (kg) / [0,814 × Créatinine sérique (μmol/L)] ; ② Pour les femmes : CLcr (mL/min) = { [140 - Âge (ans)] × Poids (kg) / [0,814 × Créatinine sérique (μmol/L)] } × 0,85) ;
15. Dysfonction hépatique sévère : ALT ou AST est plus de 3 fois la limite supérieure de la plage normale, ou autres maladies hépatiques connues telles qu'insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale (varices œsophagiennes), hépatite active, etc. ;
16. Patients avec une fonction cardiaque de grade II ou supérieur (selon la classification de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA)) ou ceux avec des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ;
17. Patients avec des tumeurs malignes concomitantes ou ceux suivant un traitement antitumoral ;
18. Femmes enceintes, femmes allaitantes, ou celles prévoyant de devenir enceintes ;
19. Ceux qui ont des antécédents d'épilepsie ou ont présenté des symptômes épileptiques lors d'un accident vasculaire cérébral, ou ceux avec des troubles mentaux graves, des déficiences mentales, des déficiences intellectuelles ou une démence ;
20. Ceux soupçonnés ou confirmés d'avoir une dépendance à l'alcool, ou qui ont consommé plus de 3 unités d'alcool (pour les hommes) ou 2 unités (pour les femmes) dans les 24 heures avant l'apparition de la maladie (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 mL de vin) ;
21. Ceux qui ont participé à d'autres études cliniques médicamenteuses ou non médicamenteuses dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, ou qui sont actuellement impliqués dans d'autres études cliniques ;
22. Ceux avec des maladies systémiques sévères et une espérance de vie prévue de moins de 90 jours ;
23. Ceux qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse ou qui éprouvent des vertiges ou des évanouissements en se levant, ou ceux qui ne souhaitent pas recevoir plusieurs injections intramusculaires pour l'administration ;
24. Patients considérés par les chercheurs comme inappropriés pour participer à cette étude clinique.