급성 허혈성 뇌졸중에서 QHRD106 주사의 효능과 안전성을 평가하는 연구.

포함 기준:

1. 나이 ≥ 18세 이상 및 ≤ 80세 이하;
2. 최신 지침에 따라 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단된 환자;
3. 발병 후 24시간 이내에 표준 정맥 혈전용해술을 받지 않았거나 받을 계획이 없으며, 발병 후 24시간 이내에 시험약의 첫 투약을 완료할 수 있는 환자;
4. 총 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 ≥6점 이상 및 ≤20점 이하이며, 상지 및 하지의 NIHSS 점수 합계가 2점 이상인 경우;
5. 발병 전 mRS 점수가 ≤ 1점 이하인 경우;
6. 환자 또는 그 보호자가 서명한 동의서를 획득한 경우.

제외 기준:

1. 출혈성 뇌졸중, 경막외 혈종, 두개내 혈종, 뇌실 출혈, 지주막하 출혈 등을 포함한 두개내 출혈성 질환을 동반한 경우;
2. 다음 중 어느 하나의 알레르기 병력이 있는 개인은 제외해야 함: 1) 시험약 또는 유사 성분에 알레르기 반응이 있는 자; 2) 영상 검사에 사용된 재료에 알레르기 반응이 있는 자; 3) 돼지 또는 기타 포유동물 유래 의약품, 의료기기 또는 제품(예: 돼지 인슐린 등)에 알레르기 반응이 있는 자; 4) 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스 쇼크, 혈관부종)을 경험했거나, 두 가지 이상의 서로 다른 화학 구조를 가진 약물에 대한 명확한 알레르기 병력이 있는 자;
3. 알파-1 안티트립신 결핍증으로 알려진 경우;
4. 심각한 인지 장애: NIHSS 척도에서 의식 수준 1a 항목 점수가 ≥ 2점인 환자;
5. 뇌 CT 또는 MRI에서 대규모 전순환 뇌경색(중대뇌동맥 영역의 1/3을 초과하는 경색 영역)을 나타내는 경우;
6. 동의 후 증상이 빠르게 호전되는 뇌졸중 또는 다른 원인으로 인한 급성 허혈성 증상이 의심되는 경우;
7. 혈관내 치료를 준비 중이거나 시행받은 경우;
8. 본 질환 발병 이후, 신경보호 효과가 있는 다음 약물을 투여받은 경우: 상용 에다라본, 에다라본-베르클로르, 부틸프탈라이드, 인간 유로키나제(Ureklin), 췌장 칼리크레인, 시티콜린, 니모디핀, 갱글리오사이드, 아포모르핀, 뇌 당단백, 파수딜, 복합 뇌 펩타이드 갱글리오사이드, 피라세탐, 오라세탐, 소 혈청 알부민 주사, 소 혈청 단백 추출물 주사, 은행나무 락톤 주사, 은행나무 디테르펜 글루코네이트 주사, 글루타르산 주사, 혈액 응고 연질 캡슐, 및 다음 한약 성분 중 하나 이상을 포함하는 주사: 천궁, 단삼, 홍경천 추출물;
9. 심각한 고혈압: 무작위 투약 전 항고혈압제 사용 후에도 수축기 혈압이 ≥ 185 mmHg 또는 이완기 혈압이 ≥ 110 mmHg로 유지되는 경우;
10. 선별 검사 전 7일 이내에 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI: 캅토프릴, 리시노프릴 등)를 사용한 경우;
11. 시험 중 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI: 캅토프릴, 리시노프릴 등) 사용을 계획하는 경우;
12. 뇌졸중 증상 발병 후 무작위 배정 전에 수축기 혈압(SBP)이 100 mmHg 미만 또는 평균 동맥압(MAP)이 65 mmHg 미만으로 발생한 경우; 참고: MAP = DBP + [1/3 (SBP - DBP)] (비침습적 혈압 커프 장치로 측정);
13. 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 심각 감염을 가진 환자;
14. 심각한 신장 기능 장애: 혈청 크레아티닉이 정상 상한치의 2배 초과 또는 크레아티닉 청소율 < 30 mL/min (Cockcroft-Gault 공식), 또는 알려진 신부전, 요독증 및 기타 심각한 신장 기능 장애 질환; (참고: Cockcroft-Gault 공식: ① 남성: CLcr (mL/min) = [140 - 나이(세)] × 체중(kg) / [0.814 × 혈청 크레아티닉(μmol/L)]; ② 여성: CLcr (mL/min) = { [140 - 나이(세)] × 체중(kg) / [0.814 × 혈청 크레아티닉(μmol/L)] } × 0.85);
15. 심각한 간 기능 장애: ALT 또는 AST가 정상 범위 상한치의 3배 초과, 또는 간부전, 간경변증, 문맥 고혈압(식도 정맥류), 활동성 간염 등의 알려진 간 질환;
16. 심장 기능 등급이 II급 이상(뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 분류 기준)인 환자 또는 울혈성 심부전 병력이 있는 환자;
17. 악성 종양을 동반한 환자 또는 항암 치료를 받고 있는 환자;
18. 임신 중인 여성, 수유 중인 여성 또는 임신 계획이 있는 여성;
19. 간질 병력이 있거나 뇌졸중 중 간질 유사 증상을 경험한 경우, 또는 심각한 정신 장애, 정신 지체, 지적 장애 또는 치매가 있는 경우;
20. 알코올 의존증이 의심되거나 확인된 경우, 또는 발병 전 24시간 이내에 알코올을 3단위(남성) 또는 2단위(여성) 이상 섭취한 경우(1단위 = 맥주 360 mL 또는 알코올 도수 40% 주류 45 mL 또는 와인 150 mL);
21. 동의서 서명 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 비약물 임상 연구에 참여한 경험이 있거나, 현재 다른 임상 연구에 참여 중인 경우;
22. 심각한 전신 질환을 가지고 있으며 예상 생존 기간이 90일 미만인 경우;
23. 정맥 천자를 견디지 못하거나 일어설 때 현기증이나 실신을 경험하는 경우, 또는 다회 근육 주사 투약을 받기를 원하지 않는 경우;
24. 연구자가 본 임상 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.