Undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af QHRD106-injektion ved akut iskæmisk apopleksi.

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år;
2. Patienter diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde i henhold til de seneste retningslinjer;
3. Patienter, der ikke har modtaget eller ikke har planer om at modtage standard intravenøs trombolyse inden for 24 timer efter sygdomsudbruddet og kan gennemføre den første administration af undersøgelseslægemidlet inden for 24 timer efter sygdomsudbruddet;
4. Total National Institute of Health stroke scale (NIHSS) ≥6 og ≤20, og summen af NIHSS-score for overekstremitet og underekstremitet er større end eller lig med 2;
5. mRS-scoren før sygdomsudbruddet er ≤ 1 point;
6. Indhent informeret samtykkeformular underskrevet af patienten eller deres værge.

Eksklusionskriterier:

1. Kombineret intrakranielle blødningssygdomme, herunder hæmoragisk slagtilfælde, epidural hæmatom, intrakranielt hæmatom, ventrikulær blødning, subarachnoidalblødning osv.;
2. Personer med en af følgende allergihistorier skal udelukkes: 1) Dem, der er allergiske over for prøvelægemidlet eller lignende komponenter; 2) Dem, der er allergiske over for materialerne brugt i billeddannende undersøgelser; 3) Dem, der er allergiske over for ethvert lægemiddel, medicinsk udstyr eller produkter afledt af svin eller andre pattedyr (såsom svineinsulin osv.); 4) Dem, der har haft svære allergiske reaktioner (såsom anafylaktisk shock, angioødem) eller har en klar historie med allergi over for to eller flere forskellige kemiske strukturer af lægemidler;
3. Kendt alfa-1-antitrypsinmangel;
4. Svær kognitiv svækkelse: Patienter med en score på ≥ 2 på NIHSS-skalaen for bevidsthedsniveau 1a;
5. Hjerne-CT eller MR-scanning, der indikerer storskala anterior cirkulationscerebral infarkt (infarktområdet overstiger en tredjedel af det område, der forsynes af arteria cerebri media);
6. Slagtilfælde med hurtig forbedring af symptomer efter informeret samtykke, eller mistænkte akutte iskæmiske symptomer forårsaget af andre årsager;
7. Dem, der forbereder sig på eller har gennemgået endovaskulær behandling;
8. Siden udbruddet af denne sygdom er følgende lægemidler med neuroprotektiv effekt blevet administreret: kommerciel edaravon, edaravon-berclor, butylftalid, human urokinase (Ureklin), pankreatisk kallikrein, citicolin, nimodipin, gangliosid, apomorfin, hjerneglykoprotein, fasudil, sammensat hjernepeptid gangliosid, piracetam, oralacetam, kvægserumalbumininjektion, kvægserumproteinekstraktinjektion, ginkgo biloba laktoninjektion, ginkgo diterpen glukonatinjektion, glutarsyreinjektion, blodstørkningsbløde kapsler og injektioner indeholdende en eller flere af følgende kinesiske urtekemikalier: Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, Rhodiola rosea-ekstrakter;
9. Svær hypertension: Efter brug af antihypertensiva før tilfældig administration forblev systolisk blodtryk ≥ 185 mmHg eller diastolisk blodtryk forblev ≥ 110 mmHg;
10. Inden for 7 dage før screening blev enhver angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI: captopril, lisinopril osv.) brugt;
11. Under forsøget er planen at bruge angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI: captopril, lisinopril osv.);
12. Tilfælde, hvor systolisk blodtryk (SBP) var mindre end 100 mmHg eller middelarterietryk (MAP) var mindre end 65 mmHg, opstod før tilfældig gruppering efter udbrud af slagtilfældessymptomer; Bemærk: MAP = DBP + [1/3 (SBP - DBP)] (målt ved hjælp af et ikke-invasivt blodtryksmanschetapparat);
13. Patienter med aktive svære infektioner, der kræver systemisk antiinfektiv behandling;
14. Svær nyredysfunktion: Serumkreatinin > 2 gange øvre grænse for normalværdi eller kreatininclearance < 30 mL/min (Cockcroft-Gault-formlen), eller kendt nyresvigt, uræmi og andre svære nyredysfunktionssygdomme; (Bemærk: Cockcroft-Gault-formlen: ① For mænd: CLcr (mL/min) = [140 - Alder (år)] × Vægt (kg) / [0,814 × Serumkreatinin (µmol/L)]; ② For kvinder: CLcr (mL/min) = { [140 - Alder (år)] × Vægt (kg) / [0,814 × Serumkreatinin (µmol/L)] } × 0,85);
15. Svær leversvigt: ALT eller AST er mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet, eller andre kendte leversygdomme såsom leversvigt, cirrose, portal hypertension (øsofagusvaricer), aktiv hepatitis osv.;
16. Patienter med en hjertfunktionsvurdering på grad II eller derover (ifølge New York Heart Association (NYHA) hjertfunktionsklassifikation) eller dem med en historie med kongestiv hjertesvigt;
17. Patienter med samtidige maligne tumorer eller dem, der gennemgår anti-tumorbehandling;
18. Gravide kvinder, ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide;
19. Dem, der har en historie med epilepsi eller oplevede epileptilignende symptomer under et slagtilfælde, eller dem med svære psykiske lidelser, psykiske handicap, intellektuelle handicap eller demens;
20. Dem, der mistænkes eller bekræftes for alkoholafhængighed, eller som indtog mere end 3 enheder alkohol (for mænd) eller 2 enheder (for kvinder) inden for 24 timer før sygdomsudbruddet (1 enhed = 360 mL øl eller 45 mL 40% alkohol spiritus eller 150 mL vin);
21. Dem, der har deltaget i andre lægemiddel- eller ikke-lægemiddelkliniske undersøgelser inden for 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeformular, eller som i øjeblikket er involveret i andre kliniske undersøgelser;
22. Dem med svære systemiske sygdomme og en forventet overlevelsesperiode på mindre end 90 dage;
23. Dem, der ikke kan tåle venepunktur eller oplever svimmelhed eller besvimelse, når de rejser sig, eller dem, der ikke er villige til at modtage flere intramuskulære injektioner til administration;
24. Patienter, der af forskerne anses for at være uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.