若年性開放隅角緑内障における補助的ケルルットハニー療法：IL-6、RNFLおよびドライアイへの影響 (HONEY-JOAG)
若年性開放隅角緑内障における補助的ケルルート蜂蜜療法：IL-6、RNFLおよびドライアイへの影響
調査の概要
詳細な説明
これは、若年性開放隅角緑内障（JOAG）患者における無針蜂ハニー（ケルルートハニー）の効果を評価するために、マレーシアの4つの施設で実施された無作為化臨床試験です。 この研究は、ケルルートハニーの日常摂取が、血液炎症レベル、網膜神経線維層の厚さ、およびドライアイパラメータに影響を与えるかどうかを明らかにすることを目的としています。
2つの施設はハニー治療群に割り当てられ、残りの2つは対照「無ハニー」群として機能します。 ハニー群の参加者は、サシェで提供される30グラムのケルルートハニーを3か月間毎日摂取します。 対照群は、ハニーなしで標準的な緑内障ケアを継続します。 ハニー摂取の遵守状況は、印刷された日記を使用して監視されます。 アレルギー反応を経験した参加者は、直ちにハニーの摂取を中止し、医療機関を受診するようアドバイスされます。
血清インターロイキン-6（IL-6）レベルを測定するために血液サンプルを採取し、管理された条件下でHUSM研究所に輸送して分析します。 すべての参加者は、3か月間の介入前後に標準化された手順を使用して実施される、網膜神経線維層画像診断およびドライアイ疾患の評価を含む眼科検査を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- 電話番号：+60177712935
- メール：nitaraicz88@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD
- メール：azhany@usm.my
研究場所
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
- 募集
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
コンタクト：
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- 電話番号：+60177712935
- メール：nitaraicz88@gmail.com
-
コンタクト：
- Munira Yusoff, Masters of Ophthamology
- 電話番号：+60139812116
- メール：drmyusoff@gmail.com
-
Kuala Krai、Kelantan、マレーシア、18000
- 募集
- Hospital Sultan Ismail Petra
-
コンタクト：
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- 電話番号：+60177712935
- メール：nitaraicz88@gmail.com
-
コンタクト：
- Norihan Ibrahim, Masters of Ophthamology
- 電話番号：+60196610635
- メール：norihanibrahim13@gmail.com
-
Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
- 募集
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
コンタクト：
- Thamarai Munirathinam, Doctor of Medicine
- 電話番号：+60177712935
- メール：nitaraicz88@gmail.com
-
コンタクト：
- Azhany Yaakub, MD (USM), MMed (Ophthal), PhD
- メール：azhany@usm.my
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu、Terengganu、マレーシア、20400
- 募集
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
コンタクト：
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- 電話番号：+60177712935
- メール：nitaraicz88@gmail.com
-
コンタクト：
- Anita Che Omar, Masters of Ophthamology
- 電話番号：+60139221105
- メール：drnoranita@moh.gov.my
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
診断時に15歳以上40歳以下のJOAG患者 従来の治療に従順で目標眼圧を達成した
除外基準：
ハチミツまたはハチミツベース製品に対するアレルギーがある患者 OCT信号が6/10未満 同時に網膜疾患および他の視神経障害がある患者 全身性神経変性疾患 糖尿病および自己免疫疾患などの全身性併存疾患 過去3ヶ月間に他のハチミツベース製品を使用した患者 研究期間3ヶ月中にハチミツベース製品を摂取する患者（ハチミツ日記によるモニタリング、フォローアップ訪問時の使用済みサシェ返却） 過去3ヶ月間に抗酸化剤、伝統薬またはハーブ製品を使用した患者 ステロイドの局所使用、全身ステロイドおよび非ステロイド性抗炎症薬の使用。
敗血症 遵守率75%未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ハニーグループ
被験者には30g入りのサシェットに包装されたスティングレスビーハニー（無針蜂の蜂蜜）が提供されます。
彼らは90日間の期間中、1日あたり30グラムの蜂蜜を摂取する必要があります。
|
ケルルットは針のない蜂の蜂蜜であり、針のない蜂種によって生産される天然の生物学的製品です。
他の名前：
|
|
介入なし：非蜂蜜グループ
このグループの被験者はハチミツを受け取りません。
被験者は研究期間の前後に、血清インターロイキン-6レベルの測定のための包括的な眼科検査と採血を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
若年性開放隅角緑内障患者における3ヶ月間の無針ミツバチハニー摂取前後の血清インターロイキン-6レベル変化
時間枠：登録から90日後の研究終了まで
|
血液採取を行い、インターロイキン-6のレベルの変化を評価します。
|
登録から90日後の研究終了まで
|
|
血清インターロイキン6レベル
時間枠：90日
|
血清インターロイキン-6レベルの測定
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
若年性開放隅角緑内障患者におけるスティングレスビーハニー摂取前後の網膜神経線維層厚の変化
時間枠：登録から90日目までの治療終了まで
|
網膜神経線維層の厚さは、光干渉断層計を用いて測定されます
|
登録から90日目までの治療終了まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドライアイ疾患パラメータの変化
時間枠：登録から90日目の研究終了まで
|
各被験者において、涙液層破壊時間とシルマーテストの評価が行われます
|
登録から90日目の研究終了まで
|
|
スティングレスハニーケルルット摂取前後の糖化ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：登録から90日間の研究完了まで
|
グリコヘモグロビンの測定が行われます
|
登録から90日間の研究完了まで
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD、Universiti Sains Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。