Terapia Complementaria con Miel de Kelulut en el Glaucoma Juvenil de Ángulo Abierto: Efectos sobre la IL-6, la Capa de Fibras Nerviosas de la Retina y el Ojo Seco (HONEY-JOAG)
Terapia Complementaria con Miel de Kelulut en Glaucoma Juvenil de Ángulo Abierto: Efectos sobre IL-6, RNFL y Ojo Seco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado realizado en cuatro centros de Malasia para evaluar los efectos de la miel de abeja sin aguijón (miel Kelulut) en pacientes con glaucoma juvenil de ángulo abierto (JOAG). El estudio tiene como objetivo determinar si el consumo diario de miel Kelulut afecta los niveles de inflamación sanguínea, el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina y los parámetros del ojo seco.
Dos centros están asignados al grupo de tratamiento con miel, y los dos restantes sirven como grupo de control "sin miel". Los participantes del grupo de miel consumirán 30 gramos de miel Kelulut diariamente durante tres meses, proporcionada en sobres. El grupo de control continuará con el cuidado estándar para el glaucoma sin miel. El cumplimiento del consumo de miel se monitorizará mediante un diario impreso. Se aconsejará a los participantes que experimenten cualquier reacción alérgica que interrumpan inmediatamente el consumo de miel y busquen atención médica.
Se recolectarán muestras de sangre para medir los niveles de interleucina-6 (IL-6) en suero y se transportarán en condiciones controladas al laboratorio HUSM para su análisis. Todos los participantes se someterán a exámenes oculares que incluyen imágenes de la capa de fibras nerviosas de la retina y evaluaciones para la enfermedad del ojo seco, realizados mediante procedimientos estandarizados antes y después de la intervención de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Número de teléfono: +60177712935
- Correo electrónico: nitaraicz88@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD
- Correo electrónico: azhany@usm.my
Ubicaciones de estudio
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
- Reclutamiento
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Contacto:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Número de teléfono: +60177712935
- Correo electrónico: nitaraicz88@gmail.com
-
Contacto:
- Munira Yusoff, Masters of Ophthamology
- Número de teléfono: +60139812116
- Correo electrónico: drmyusoff@gmail.com
-
Kuala Krai, Kelantan, Malasia, 18000
- Reclutamiento
- Hospital Sultan Ismail Petra
-
Contacto:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Número de teléfono: +60177712935
- Correo electrónico: nitaraicz88@gmail.com
-
Contacto:
- Norihan Ibrahim, Masters of Ophthamology
- Número de teléfono: +60196610635
- Correo electrónico: norihanibrahim13@gmail.com
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Reclutamiento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Contacto:
- Thamarai Munirathinam, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: +60177712935
- Correo electrónico: nitaraicz88@gmail.com
-
Contacto:
- Azhany Yaakub, MD (USM), MMed (Ophthal), PhD
- Correo electrónico: azhany@usm.my
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malasia, 20400
- Reclutamiento
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Contacto:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Número de teléfono: +60177712935
- Correo electrónico: nitaraicz88@gmail.com
-
Contacto:
- Anita Che Omar, Masters of Ophthamology
- Número de teléfono: +60139221105
- Correo electrónico: drnoranita@moh.gov.my
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con JOAG de 15 años o más hasta 40 años al momento del diagnóstico Cumplimiento del tratamiento convencional alcanzado presión intraocular objetivo
Criterios de exclusión:
Pacientes con alergia a la miel o productos basados en miel Señal OCT menor de 6/10 Enfermedades retinianas concurrentes y otras neuropatías ópticas Enfermedad neurodegenerativa sistémica Comorbilidades sistémicas como diabetes mellitus y enfermedades autoinmunes Pacientes que hayan usado otros productos basados en miel en los últimos 3 meses Pacientes que consuman productos basados en miel durante la duración del estudio de 3 meses (monitoreo mediante diario de miel, devolución del sobre usado durante las visitas de seguimiento) Pacientes que hayan usado antioxidantes, medicamentos tradicionales o productos herbales en los últimos 3 meses Uso tópico de esteroides, esteroides sistémicos y antiinflamatorios no esteroideos.
Sepsis Cumplimiento inferior al 75%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de miel
A los sujetos se les proporcionará miel de abeja sin aguijón en sobres de 30 g.
Deben consumir 30 gramos de miel al día durante un total de 90 días.
|
Kelulut es miel de abeja sin aguijón, un producto biológico natural producido por especies de abejas sin aguijón.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo sin miel
Los sujetos de este grupo no recibirán miel.
Los sujetos se someterán a un examen oftalmológico completo y a una extracción de sangre para medir el nivel de Interleucina-6 en suero antes y después de la duración del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de Interleucina-6 sérica antes y después del consumo de miel de abeja sin aguijón durante 3 meses en pacientes con glaucoma juvenil de ángulo abierto
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio a los 90 días
|
Se realizará una extracción de sangre para evaluar cualquier cambio en el nivel de interleucina-6
|
desde la inscripción hasta el final del estudio a los 90 días
|
|
nivel sérico de interleucina 6
Periodo de tiempo: 90 días
|
Medición del nivel sérico de Interleucina-6
|
90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina antes y después del consumo de miel de abeja sin aguijón en pacientes con glaucoma juvenil de ángulo abierto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
|
El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina se mide mediante Tomografía de Coherencia Óptica
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en los parámetros de la enfermedad del ojo seco
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 90 días
|
Se realizará la evaluación del tiempo de ruptura lagrimal y la prueba de Schirmer en cada sujeto
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 90 días
|
|
Cambio en el nivel de hemoglobina glicosilada antes y después del consumo de miel de kelulut sin aguijón
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio a los 90 días
|
Se realizará la medición de hemoglobina glicosilada
|
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio a los 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD, Universiti Sains Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR ID-25-00996-WFT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .