Lisäkelulut-hunajaterapia nuorten avokulmakauteen: vaikutukset IL-6:een, RNFL:ään ja kuivaan silmään (HONEY-JOAG)
Täydentävä Kelulut-hunajaterapia nuorilla avokulma-glaukoomaa sairastavilla: vaikutukset IL-6:een, RNFL:ään ja kuivaan silmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan neljässä keskustassa Malesiassa arvioimaan kimalasien hunajan (Kelulut-hunajan) vaikutuksia nuorten avokulmaglaukooman (JOAG) potilaille. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako Kelulut-hunajan päivittäinen nauttiminen veren tulehdustasoihin, verkkokalvon hermosäikeiden kerrospaksuuteen ja kuivan silmän parametreihin.
Kaksi keskusta on määritetty hunajaryhmään, ja loput kaksi toimivat verrokkina "ei-hunaja"-ryhmänä. Hunajaryhmän osallistujat nauttivat 30 grammaa Kelulut-hunajaa päivittäin kolmen kuukauden ajan, joka tarjotaan pussukoissa. Verrokkiryhmä jatkaa standardista glaukooman hoitoa ilman hunajaa. Hunajan nauttimisen noudattamista seurataan tulostetun päiväkirjan avulla. Osallistujille, joilla ilmenee allergisia reaktioita, suositellaan lopettamaan hunajan käyttö välittömästi ja hakeutua lääkärin hoitoon.
Verinäytteitä kerätään seerumin interleukiini-6 (IL-6) -tason mittaamiseksi ja kuljetetaan hallituissa olosuhteissa HUSM-laboratorioon analysoitavaksi. Kaikki osallistujat käyvät läpi silmätutkimukset, mukaan lukien verkkokalvon hermosäikeiden kerrospaksuuden kuvantaminen ja kuivan silmän taudin arvioinnit, jotka suoritetaan standardoiduin menetelmin ennen ja jälkeen kolmen kuukauden interventiojakson.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Puhelinnumero: +60177712935
- Sähköposti: nitaraicz88@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD
- Sähköposti: azhany@usm.my
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
- Rekrytointi
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Ottaa yhteyttä:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Puhelinnumero: +60177712935
- Sähköposti: nitaraicz88@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Munira Yusoff, Masters of Ophthamology
- Puhelinnumero: +60139812116
- Sähköposti: drmyusoff@gmail.com
-
Kuala Krai, Kelantan, Malesia, 18000
- Rekrytointi
- Hospital Sultan Ismail Petra
-
Ottaa yhteyttä:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Puhelinnumero: +60177712935
- Sähköposti: nitaraicz88@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Norihan Ibrahim, Masters of Ophthamology
- Puhelinnumero: +60196610635
- Sähköposti: norihanibrahim13@gmail.com
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Rekrytointi
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Thamarai Munirathinam, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: +60177712935
- Sähköposti: nitaraicz88@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Azhany Yaakub, MD (USM), MMed (Ophthal), PhD
- Sähköposti: azhany@usm.my
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malesia, 20400
- Rekrytointi
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Ottaa yhteyttä:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Puhelinnumero: +60177712935
- Sähköposti: nitaraicz88@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Che Omar, Masters of Ophthamology
- Puhelinnumero: +60139221105
- Sähköposti: drnoranita@moh.gov.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
JOAG-potilaat, jotka ovat 15 vuotta täyttäneitä ja enintään 40-vuotiaita diagnoosia tehtäessä. Perinteiseen hoitoon sitoutuneet, jotka ovat saavuttaneet tavoitesisäpainon.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on allergia hunajaa tai hunajapohjaisia tuotteita vastaan. OCT-signaali alle 6/10. Samanaikaiset verkkokalvosairaudet ja muut optiset neuropatiat. Systemaattiset hermoston rappeumasairaudet. Systemaattiset komorbiditeetit kuten diabetes mellitus ja autoimmuunisairaudet. Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita hunajapohjaisia tuotteita viimeisen 3 kuukauden aikana. Potilaat, jotka kuluttavat hunajapohjaisia tuotteita 3 kuukauden tutkimuksen aikana (seuranta hunajapäiväkirjan ja käytettyjen pussukoiden palautuksen kautta seurantakäynneillä). Potilaat, jotka ovat käyttäneet antioksidantteja, perinteisiä lääkkeitä tai kasvilääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana. Topikaalinen steroidien, systemaattisten steroidien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö.
Sepsis-noudattaminen alle 75 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hunajaryhmä
Osallistujille tarjotaan pistoittaiden mehiläisten hunajaa 30 g pussukoissa.
Heidän tulee nauttia 30 grammaa hunajaa päivässä yhteensä 90 päivän ajan.
|
Kelulut on pistiöttömän mehiläisen hunajaa, luonnollinen biologinen tuote, jonka pistiötön mehiläislaji tuottaa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Non-honey-ryhmä
Tämän ryhmän kohteille ei anneta hunajaa.
Kohteet käyvät läpi kattavan silmätutkimuksen ja verinäytteenoton seerumin interleukiini-6-tason mittausta varten ennen tutkimuksen kestoa ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin interleukiini-6 -tason muutoksessa ennen ja jälkeen 3 kuukauden ajan kestävän mehiläishunajan nauttimisen nuorten avokulmaglaukooman potilailla
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 90 päivän kohdalla
|
Veri otetaan arvioimaan interleukiini-6:n tason muutoksia
|
osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 90 päivän kohdalla
|
|
seerumin interleukiini 6 -taso
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Interleukin-6:n seerumitason mittaaminen
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verkkokalvon hermosäikeiden kerrospaksuudessa ennen ja jälkeen mehiläismettien käytön nuorilla avokulmakaarella potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivän kohdalla
|
Silmänpohjan hermosäikekerroksen paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivän kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos kuivan silmän sairauden parametreissa
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä tutkimuksen päättymiseen 90 päivän kuluessa
|
Kyyneleen hajoamisajan ja Schirmer-testin arviointi suoritetaan jokaiselle koehenkilölle
|
Rekisteröitymisestä tutkimuksen päättymiseen 90 päivän kuluessa
|
|
Muutos glykatoituneen hemoglobiinin tasossa ennen ja jälkeen kelulut-mehiläismettä syömisen
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta tutkimuksen päättymiseen 90 päivän kuluessa
|
Glykoituneen hemoglobiinin mittaus suoritetaan
|
Osallistujavalinnasta tutkimuksen päättymiseen 90 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD, Universiti Sains Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR ID-25-00996-WFT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .