Дополнительная терапия медом Келулут при ювенильной открытоугольной глаукоме: влияние на IL-6, слой нервных волокон сетчатки и синдром сухого глаза (HONEY-JOAG)
Дополнительная терапия медом келулут при ювенильной открытоугольной глаукоме: влияние на ИЛ-6, слой нервных волокон сетчатки и синдром сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование, проводимое в четырёх центрах Малайзии для оценки эффектов мёда безжалых пчёл (мёда Келулут) у пациентов с ювенильной открытоугольной глаукомой (ЮОУГ). Цель исследования — определить, влияет ли ежедневное употребление мёда Келулут на уровни воспаления в крови, толщину слоя нервных волокон сетчатки и параметры синдрома сухого глаза.
Два центра назначены в группу лечения мёдом, а оставшиеся два служат контрольной группой «без мёда». Участники в группе мёда будут ежедневно употреблять 30 граммов мёда Келулут в течение трёх месяцев, предоставляемого в саше. Контрольная группа продолжит стандартное лечение глаукомы без мёда. Соблюдение режима употребления мёда будет контролироваться с помощью печатного дневника. Участникам, у которых возникнет какая-либо аллергическая реакция, будет рекомендовано немедленно прекратить приём мёда и обратиться за медицинской помощью.
Будут собраны образцы крови для измерения уровней интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке и транспортированы в лабораторию HUSM в контролируемых условиях для анализа. Все участники пройдут офтальмологические обследования, включая визуализацию слоя нервных волокон сетчатки и оценку синдрома сухого глаза, выполняемые по стандартизированным процедурам до и после 3-месячного вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Номер телефона: +60177712935
- Электронная почта: nitaraicz88@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD
- Электронная почта: azhany@usm.my
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
- Рекрутинг
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Контакт:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Номер телефона: +60177712935
- Электронная почта: nitaraicz88@gmail.com
-
Контакт:
- Munira Yusoff, Masters of Ophthamology
- Номер телефона: +60139812116
- Электронная почта: drmyusoff@gmail.com
-
Kuala Krai, Kelantan, Малайзия, 18000
- Рекрутинг
- Hospital Sultan Ismail Petra
-
Контакт:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Номер телефона: +60177712935
- Электронная почта: nitaraicz88@gmail.com
-
Контакт:
- Norihan Ibrahim, Masters of Ophthamology
- Номер телефона: +60196610635
- Электронная почта: norihanibrahim13@gmail.com
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- Рекрутинг
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Контакт:
- Thamarai Munirathinam, Doctor of Medicine
- Номер телефона: +60177712935
- Электронная почта: nitaraicz88@gmail.com
-
Контакт:
- Azhany Yaakub, MD (USM), MMed (Ophthal), PhD
- Электронная почта: azhany@usm.my
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Малайзия, 20400
- Рекрутинг
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Контакт:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Номер телефона: +60177712935
- Электронная почта: nitaraicz88@gmail.com
-
Контакт:
- Anita Che Omar, Masters of Ophthamology
- Номер телефона: +60139221105
- Электронная почта: drnoranita@moh.gov.my
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с JOAG в возрасте от 15 лет и старше до 40 лет на момент постановки диагноза. Соблюдение традиционного лечения, достижение целевого внутриглазного давления.
Критерии исключения:
Пациенты с аллергией на мед или продукты на основе меда. Сигнал OCT менее 6/10. Сопутствующие заболевания сетчатки и другие оптические нейропатии. Системные нейродегенеративные заболевания. Системные сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет и аутоиммунные заболевания. Пациенты, принимавшие другие продукты на основе меда в течение последних 3 месяцев. Пациенты, потребляющие продукты на основе меда в течение 3-месячного периода исследования (мониторинг через мед-дневник, возврат использованных саше во время контрольных визитов). Пациенты, принимавшие антиоксиданты, традиционные лекарства или растительные препараты в течение последних 3 месяцев. Местное применение стероидов, системные стероиды и нестероидные противовоспалительные препараты.
Сепсис. Соблюдение режима лечения менее 75%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа «Мёд»
Участникам будут предоставлены пакетики с медом бесжальных пчел по 30 г.
Им необходимо потреблять 30 граммов меда в день в течение 90 дней.
|
Келулут - это мёд безжальных пчёл, натуральный биологический продукт, производимый видами безжальных пчёл.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа без меда
Участники этой группы не будут получать мед.
Участники пройдут комплексное офтальмологическое обследование и сдачу крови для измерения уровня интерлейкина-6 в сыворотке до и после исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 в сыворотке крови до и после употребления меда безжальных пчел в течение 3 месяцев у пациентов с ювенильной открытоугольной глаукомой
Временное ограничение: от момента включения в исследование до его окончания через 90 дней
|
Будет произведен забор крови для оценки любых изменений уровня интерлейкина-6
|
от момента включения в исследование до его окончания через 90 дней
|
|
уровень интерлейкина 6 в сыворотке
Временное ограничение: 90 дней
|
Измерение уровня интерлейкина-6 в сыворотке крови
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки до и после употребления меда безжальных пчел у пациентов с ювенильной открытоугольной глаукомой
Временное ограничение: От набора до завершения лечения через 90 дней
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки измеряется с помощью оптической когерентной томографии
|
От набора до завершения лечения через 90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение параметров заболевания сухого глаза
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его окончания через 90 дней
|
Оценка времени разрыва слезной пленки и теста Ширмера будет проведена для каждого участника
|
С момента включения в исследование до его окончания через 90 дней
|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина до и после употребления меда безжальных пчел келулут
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения исследования через 90 дней
|
Измерение гликированного гемоглобина будет выполнено
|
От момента включения в исследование до завершения исследования через 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD, Universiti Sains Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR ID-25-00996-WFT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .