청소년 개방각녹내장에서의 보완적 켈룰루트 꿀 치료: IL-6, RNFL 및 안구건조증에 미치는 영향 (HONEY-JOAG)
청소년 개방각녹내장에서 보조 켈룰루트 꿀 요법: IL-6, RNFL 및 건성안에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 말레이시아의 네 개 센터에서 진행된 무작위 임상시험으로, 청소년 개방각 녹내장(JOAG) 환자에게 무봉이꿀(Kelulut honey)의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다. 이 연구는 매일 무봉이꿀을 섭취하는 것이 혈액 염증 수치, 망막 신경 섬유층 두께 및 건성안 매개변수에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
두 개 센터는 꿀 치료군에 배정되고, 나머지 두 센터는 대조군 "무꿀" 그룹으로 역할합니다. 꿀군 참가자들은 3개월 동안 일일 30그램의 무봉이꿀을 개별 포장된 사시트로 제공받아 섭취하게 됩니다. 대조군은 꿀 없이 표준 녹내장 치료를 계속합니다. 꿀 섭취 순응도는 인쇄된 일지를 사용하여 모니터링됩니다. 알레르기 반응을 경험하는 참가자는 즉시 꿀 섭취를 중단하고 의료진의 진료를 받도록 권고됩니다.
혈액 샘플은 혈청 인터루킨-6(IL-6) 수치를 측정하기 위해 채취되며, 통제된 조건 하에서 HUSM 실험실로 운송되어 분석됩니다. 모든 참가자는 망막 신경 섬유층 촬영 및 건성안 질환 평가를 포함한 안과 검사를 받게 되며, 이는 3개월 중재 전후에 표준화된 절차를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- 전화번호: +60177712935
- 이메일: nitaraicz88@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD
- 이메일: azhany@usm.my
연구 장소
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
- 모병
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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연락하다:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- 전화번호: +60177712935
- 이메일: nitaraicz88@gmail.com
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연락하다:
- Munira Yusoff, Masters of Ophthamology
- 전화번호: +60139812116
- 이메일: drmyusoff@gmail.com
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Kuala Krai, Kelantan, 말레이시아, 18000
- 모병
- Hospital Sultan Ismail Petra
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연락하다:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- 전화번호: +60177712935
- 이메일: nitaraicz88@gmail.com
-
연락하다:
- Norihan Ibrahim, Masters of Ophthamology
- 전화번호: +60196610635
- 이메일: norihanibrahim13@gmail.com
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Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
- 모병
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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연락하다:
- Thamarai Munirathinam, Doctor of Medicine
- 전화번호: +60177712935
- 이메일: nitaraicz88@gmail.com
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연락하다:
- Azhany Yaakub, MD (USM), MMed (Ophthal), PhD
- 이메일: azhany@usm.my
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, 말레이시아, 20400
- 모병
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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연락하다:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- 전화번호: +60177712935
- 이메일: nitaraicz88@gmail.com
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연락하다:
- Anita Che Omar, Masters of Ophthamology
- 전화번호: +60139221105
- 이메일: drnoranita@moh.gov.my
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
진단 시점 기준 만 15세 이상 40세 이하의 JOAG 환자 기존 치료에 순응하여 목표 안압 달성
배제 기준:
꿀 또는 꿀 기반 제품에 알레르기가 있는 환자 OCT 신호 6/10 미만 동반된 망막 질환 및 기타 시신경 병증 전신 신경퇴행성 질환 당뇨병 및 자가면역 질환과 같은 전신 동반 질환 지난 3개월 동안 다른 꿀 기반 제품을 복용한 환자 3개월 연구 기간 동안 꿀 기반 제품을 섭취하는 환자 (꿀 일지 모니터링, 추적 방문 시 사용된 포장지 반환) 지난 3개월 동안 항산화제, 전통 약물 또는 한약 제품을 복용한 환자 국소 스테로이드, 전신 스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제 사용
패혈증 순응도 75% 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 허니 그룹
피험자들은 30g씩 포장된 무침벌 꿀을 제공받게 됩니다.
총 90일 동안 하루에 30g의 꿀을 섭취해야 합니다.
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Kelulut는 말벌이 없는 꿀벌 종류인 말벌이 없는 꿀벌 종에 의해 생산된 천연 생물학적 제품인 말벌이 없는 꿀벌 꿀입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 꿀 미포함 그룹
이 그룹의 피험자는 꿀을 받지 않습니다.
피험자는 연구 기간 전후에 포괄적인 안과 검사와 혈청 인터루킨-6 수치 측정을 위한 채혈을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 개방각녹내장 환자에서 3개월 동안 무침꿀벌 꿀 섭취 전후의 혈청 인터루킨-6 수준 변화
기간: 등록부터 90일간의 연구 종료 시점까지
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인터루킨-6 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 채취가 진행됩니다.
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등록부터 90일간의 연구 종료 시점까지
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혈청 인터루킨 6 수치
기간: 90일
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인터루킨-6 혈청 수치 측정
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청소년 개방각녹내장 환자에서 말벌꿀 섭취 전후의 망막 신경 섬유층 두께 변화
기간: 등록부터 90일 치료 종료까지
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망막 신경섬유층의 두께는 광간섭단층촬영을 사용하여 측정됩니다
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등록부터 90일 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건성안 질환 매개변수의 변화
기간: 등록부터 90일 연구 종료 시까지
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각 피험자에게 눈물막파괴시간과 쉬르머 검사 평가가 수행됩니다
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등록부터 90일 연구 종료 시까지
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말벌 꿀 켈루룻 섭취 전후의 당화혈색소 수준 변화
기간: 등록 시점부터 90일 연구 완료 시까지
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당화혈색소 측정이 이루어질 것입니다
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등록 시점부터 90일 연구 완료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD, Universiti Sains Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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