Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplerende Kelulut-honningterapi ved juvenil åpenvinkleglaukom: Effekter på IL-6, RNFL og tørre øyne (HONEY-JOAG)

3. februar 2026 oppdatert av: Thamarai Munirathinam, Universiti Sains Malaysia

Supplerende Kelulut-honningterapi ved juvenil åpenvinkleglaukom: Effekter på IL-6, RNFL og tørre øyne.

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av honning fra stikkende bier (Kelulut-honning) hos pasienter med juvenil åpenvinklet glaukom. Studien evaluerer effekten på serum Interleukin 6-nivå (IL-6), retinal nerve fiber layer (RNFL) tykkelse og tørre øyne-relaterte symptomer. Totalt 60 deltakere som oppfyller studie-kriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. En gruppe vil innta 30 gram Kelulut-honning daglig i en periode på tre måneder, mens kontrollgruppen ikke vil motta honning eller et placebo. Serum IL-6-nivå, RNFL-tykkelse, Tear break up time (TBUT) og Schirmer Test 1 vil bli utført før og etter 90 dager. Overholdelse av honninginntak vil bli overvåket ved hjelp av en dagbok. Denne studien har som mål å gi en bedre forståelse av den potensielle rollen Kelulut-honning kan ha som et supplement til terapi hos pasienter med juvenil åpenvinklet glaukom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie gjennomført ved fire sentre i Malaysia for å evaluere effektene av stikke-løs biehonning (Kelulut-honning) hos pasienter med juvenil åpenvinkleglaukom (JOAG). Studien har som mål å fastslå om daglig inntak av Kelulut-honning påvirker blodets inflammasjonsnivåer, tykkelsen på retinal nerve fiber layer og tørre øyne-parametere.

To sentre er tildelt honningbehandlingsgruppen, og de resterende to fungerer som kontrollgruppen uten honning. Deltakere i honningsgruppen vil innta 30 gram Kelulut-honning daglig i tre måneder, levert i poser. Kontrollgruppen vil fortsette standard glaukombehandling uten honning. Overholdelse av honninginntak vil bli overvåket ved hjelp av en trykt dagbok. Deltakere som opplever noen form for allergisk reaksjon vil bli rådet til å avbryte honningen umiddelbart og søke medisinsk hjelp.

Blodprøver vil bli samlet inn for å måle serum interleukin-6 (IL-6)-nivåer og transporteres under kontrollerte forhold til HUSM-laboratoriet for analyse. Alle deltakere vil gjennomgå øyeundersøkelser inkludert retinal nerve fiber layer-bildebehandling og vurderinger for tørre øyne-sykdom, utført ved hjelp av standardiserte prosedyrer før og etter 3-måneders intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Rekruttering
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Munira Yusoff, Masters of Ophthamology
          • Telefonnummer: +60139812116
          • E-post: drmyusoff@gmail.com
      • Kuala Krai, Kelantan, Malaysia, 18000
        • Rekruttering
        • Hospital Sultan Ismail Petra
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Azhany Yaakub, MD (USM), MMed (Ophthal), PhD
          • E-post: azhany@usm.my
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Rekruttering
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

JOAG-pasienter i alderen 15 år og opp til 40 år ved tidspunktet for diagnose Samtykker til konvensjonell behandling som har oppnådd mål for intraokulært trykk

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med allergi mot honning eller honningbaserte produkter OCT-signal mindre enn 6/10 Samtidige netthinnesykdommer og andre optiske nevropatier Systemisk nevrodegenerativ sykdom Systemiske komorbiditeter som diabetes mellitus og autoimmunsykdommer Pasienter som har brukt andre honningbaserte produkter de siste 3 månedene Pasienter som inntar honningbaserte produkter i løpet av studiens varighet på 3 måneder (overvåket via honningdagbok, retur av brukte poser ved oppfølgingsbesøk) Pasienter som har brukt antioksidanter, tradisjonelle medisiner eller urtemedisiner de siste 3 månedene Topisk bruk av steroider, systemiske steroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Sepsis Overholdelse mindre enn 75 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Honninggruppe
Deltakerne vil få tilgang til stikkfrie biehonning pakket i poser på 30g. De må innta 30 gram honning per dag i en periode på totalt 90 dager.
Biologisk: Stingløs biehonning (Kelulut)
Kelulut er stikkløs biehonning, et naturlig biologisk produkt produsert av stikkløse bier.
Andre navn:
  • Kelulut
Ingen inngripen: Ikke-honning-gruppen
Deltakerne i denne gruppen vil ikke få honning. Deltakerne vil gjennomgå en omfattende øyeundersøkelse og blodprøvetaking for måling av serum Interleukin-6-nivå før og etter studiens varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av serum Interleukin-6 før og etter inntak av stikkløs biehonning i 3 måneder blant pasienter med juvenil åpenvinklet glaukom
Tidsramme: fra innmeldingen til studiens slutt etter 90 dager
Blodprøver vil bli tatt for å vurdere eventuelle endringer i nivået av interleukin-6
fra innmeldingen til studiens slutt etter 90 dager
serum Interleukin 6-nivå
Tidsramme: 90 dager
Måling av serumnivå av Interleukin-6
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tykkelsen av retinale nervefibersjikt før og etter inntak av stikkløs biehonning hos pasienter med juvenil åpenvinkelsglaukom
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 90 dager
Tykkelsen av retinal nerve fiber layer måles ved hjelp av Optical Coherence Tomography
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i tørr øye-sykdoms parametere
Tidsramme: Fra påmelding til studiens slutt etter 90 dager
Tårefilmens oppbruddstid og Schirmer-test vil bli evaluert på hvert forsøksperson
Fra påmelding til studiens slutt etter 90 dager
Endring i nivået av glykert hemoglobin før og etter inntak av stikkløs honning kelulut
Tidsramme: Fra inkludering til studien er fullført etter 90 dager
Måling av glykosylert hemoglobin vil bli utført
Fra inkludering til studien er fullført etter 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Samarbeidspartnere

Hospital Universiti Sains Malaysia
Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bahru, Kelantan
Hospital Sultanah Nur Zahirah, Kuala Terengganu

Etterforskere

  • Studieleder: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR ID-25-00996-WFT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere