Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková terapie Kelulut medem u juvenilního glaukomu s otevřeným úhlem: vliv na IL-6, RNFL a syndrom suchého oka (HONEY-JOAG)

3. února 2026 aktualizováno: Thamarai Munirathinam, Universiti Sains Malaysia

Doplňková terapie medem Kelulut u juvenilního glaukomu s otevřeným úhlem: účinky na IL-6, RNFL a syndrom suchého oka.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky medu bezžihadlových včel (medu Kelulut) u pacientů s juvenilním glaukomem s otevřeným úhlem. Studie vyhodnocuje účinky na hladinu interleukinu 6 v séru (IL-6), tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a příznaky spojené se syndromem suchého oka. Celkem 60 účastníků, kteří splňují kritéria studie, bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude po dobu tří měsíců denně konzumovat 30 gramů medu Kelulut, zatímco kontrolní skupina nedostane med ani placebo. Hladina IL-6 v séru, tloušťka RNFL, doba roztržení slzného filmu (TBUT) a Schirmerův test 1 budou provedeny před a po 90 dnech. Dodržování konzumace medu bude sledováno pomocí denního deníku. Tato studie si klade za cíl poskytnout lepší pochopení potenciální role medu Kelulut jako doplňkové terapie u pacientů s juvenilním glaukomem s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie prováděná ve čtyřech centrech v Malajsii s cílem vyhodnotit účinky medu bezžihadlových včel (medu Kelulut) u pacientů s juvenilním glaukomem s otevřeným úhlem (JOAG). Studie si klade za cíl zjistit, zda denní konzumace medu Kelulut ovlivňuje hladiny zánětu v krvi, tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice a parametry syndromu suchého oka.

Dvě centra jsou přidělena do skupiny s medovou léčbou a zbývající dvě slouží jako kontrolní skupina "bez medu". Účastníci v medové skupině budou konzumovat 30 gramů medu Kelulut denně po dobu tří měsíců, dodávaného v sáčcích. Kontrolní skupina bude pokračovat ve standardní péči o glaukom bez medu. Dodržování konzumace medu bude monitorováno pomocí tištěného deníku. Účastníkům, kteří zaznamenají jakoukoli alergickou reakci, bude doporučeno okamžitě přestat s konzumací medu a vyhledat lékařskou pomoc.

Budou odebrány vzorky krve pro měření hladin interleukinu-6 (IL-6) v séru a transportovány za kontrolovaných podmínek do laboratoře HUSM k analýze. Všichni účastníci podstoupí oční vyšetření včetně zobrazení vrstvy nervových vláken sítnice a hodnocení syndromu suchého oka, provedená pomocí standardizovaných postupů před a po 3měsíční intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
  • Telefonní číslo: +60177712935
  • E-mail: nitaraicz88@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Nábor
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Munira Yusoff, Masters of Ophthamology
          • Telefonní číslo: +60139812116
          • E-mail: drmyusoff@gmail.com
      • Kuala Krai, Kelantan, Malajsie, 18000
        • Nábor
        • Hospital Sultan Ismail Petra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Nábor
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Thamarai Munirathinam, Doctor of Medicine
          • Telefonní číslo: +60177712935
          • E-mail: nitaraicz88@gmail.com
        • Kontakt:
          • Azhany Yaakub, MD (USM), MMed (Ophthal), PhD
          • E-mail: azhany@usm.my
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malajsie, 20400
        • Nábor
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s JOAG ve věku 15 let a starší až do 40 let v době diagnózy Dodržování konvenční léčby dosažení cílového nitroočního tlaku

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti s alergií na med nebo medové produkty OCT signál menší než 6/10 Souběžná onemocnění sítnice a jiné optické neuropatie Systémové neurodegenerativní onemocnění Systémová přidružená onemocnění jako diabetes mellitus a autoimunitní onemocnění Pacienti užívající jiné medové produkty za poslední 3 měsíce Pacienti konzumující medové produkty během trvání studie 3 měsíců (monitorování prostřednictvím medového deníku, vrácení použitého sáčku během kontrolních návštěv) Pacienti užívající antioxidanty, tradiční léky nebo bylinné produkty za poslední 3 měsíce Lokální užívání steroidů, systémových steroidů a nesteroidních protizánětlivých léků.

Sepse Dodržování léčby méně než 75%.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Medová skupina
Účastníkům bude poskytnut med od bezžihadlových včel balený v sáčcích po 30 g. Jsou povinni konzumovat 30 gramů medu denně po dobu celkem 90 dnů.
Biologický: Med bezžihadlových včel (Kelulut)
Kelulut je med od bezžihadlových včel, přírodní biologický produkt produkovaný druhem bezžihadlových včel.
Ostatní jména:
  • Kelulut
Žádný zásah: Skupina bez medu
Subjekty v této skupině nebudou dostávat med. Subjekty podstoupí komplexní oftalmologické vyšetření a odběr krve pro měření hladiny interleukinu-6 v séru před zahájením a po ukončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny interleukinu-6 v séru před a po konzumaci medu bezžihadlových včel po dobu 3 měsíců u pacientů s juvenilním glaukomem s otevřeným úhlem
Časové okno: od zápisu do konce studie za 90 dní
Odběr krve bude proveden k vyhodnocení jakýchkoliv změn hladiny interleukinu-6
od zápisu do konce studie za 90 dní
hladina interleukinu 6 v séru
Časové okno: 90 dní
Měření hladiny Interleukin-6 v séru
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice před a po konzumaci medu bezžihadlových včel u pacientů s juvenilním glaukomem s otevřeným úhlem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice se měří pomocí optické koherenční tomografie
Od zápisu do konce léčby po 90 dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna parametrů onemocnění suchého oka
Časové okno: Od zařazení do konce studie po 90 dnech
Vyhodnocení času roztržení slzného filmu a Schirmerova testu bude provedeno u každého subjektu
Od zařazení do konce studie po 90 dnech
Změna hladiny glykovaného hemoglobinu před a po konzumaci medu od bezžihadlových včel kelulut
Časové okno: Od zápisu do studie až do jejího dokončení v 90. dni
Bude provedeno měření glykovaného hemoglobinu
Od zápisu do studie až do jejího dokončení v 90. dni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Spolupracovníci

Hospital Universiti Sains Malaysia
Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bahru, Kelantan
Hospital Sultanah Nur Zahirah, Kuala Terengganu

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD, Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR ID-25-00996-WFT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interleukin 6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit