Terapia uzupełniająca miodem kelulut w jaskrze młodzieńczej z otwartym kątem przesączania: wpływ na IL-6, RNFL i zespół suchego oka (HONEY-JOAG)
Terapia uzupełniająca miodem kelulut w młodzieńczej jaskrze z otwartym kątem przesączania: wpływ na IL-6, RNFL i zespół suchego oka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w czterech ośrodkach w Malezji, mające na celu ocenę wpływu miodu pszczół bezżądłowych (miodu Kelulut) u pacjentów z młodzieńczą jaskrą otwartego kąta (JOAG). Badanie ma na celu ustalenie, czy codzienne spożycie miodu Kelulut wpływa na poziom stanu zapalnego we krwi, grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki oraz parametry suchego oka.
Dwa ośrodki są przypisane do grupy leczenia miodem, a pozostałe dwa pełnią funkcję grupy kontrolnej "bez miodu". Uczestnicy grupy miodowej będą spożywać 30 gramów miodu Kelulut dziennie przez trzy miesiące, dostarczanego w saszetkach. Grupa kontrolna będzie kontynuować standardową opiekę nad jaskrą bez miodu. Przestrzeganie spożycia miodu będzie monitorowane za pomocą drukowanego dziennika. Uczestnicy, u których wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna, zostaną poinformowani o natychmiastowym zaprzestaniu spożycia miodu i zasięgnięciu pomocy medycznej.
Próbki krwi będą pobierane w celu pomiaru poziomu interleukiny-6 (IL-6) w surowicy i transportowane w kontrolowanych warunkach do laboratorium HUSM do analizy. Wszyscy uczestnicy przejdą badania oczu, w tym obrazowanie warstwy włókien nerwowych siatkówki oraz ocenę choroby suchego oka, przeprowadzane przy użyciu standardowych procedur przed i po 3-miesięcznej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Numer telefonu: +60177712935
- E-mail: nitaraicz88@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD
- E-mail: azhany@usm.my
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
- Rekrutacyjny
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kontakt:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Numer telefonu: +60177712935
- E-mail: nitaraicz88@gmail.com
-
Kontakt:
- Munira Yusoff, Masters of Ophthamology
- Numer telefonu: +60139812116
- E-mail: drmyusoff@gmail.com
-
Kuala Krai, Kelantan, Malezja, 18000
- Rekrutacyjny
- Hospital Sultan Ismail Petra
-
Kontakt:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Numer telefonu: +60177712935
- E-mail: nitaraicz88@gmail.com
-
Kontakt:
- Norihan Ibrahim, Masters of Ophthamology
- Numer telefonu: +60196610635
- E-mail: norihanibrahim13@gmail.com
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
- Rekrutacyjny
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Thamarai Munirathinam, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: +60177712935
- E-mail: nitaraicz88@gmail.com
-
Kontakt:
- Azhany Yaakub, MD (USM), MMed (Ophthal), PhD
- E-mail: azhany@usm.my
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malezja, 20400
- Rekrutacyjny
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kontakt:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Numer telefonu: +60177712935
- E-mail: nitaraicz88@gmail.com
-
Kontakt:
- Anita Che Omar, Masters of Ophthamology
- Numer telefonu: +60139221105
- E-mail: drnoranita@moh.gov.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z JOAG w wieku od 15 lat do 40 lat w momencie diagnozy, którzy są podatni na leczenie konwencjonalne i osiągnęli docelowe ciśnienie wewnątrzgałkowe
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z alergią na miód lub produkty na bazie miodu, sygnał OCT mniejszy niż 6/10, współistniejące choroby siatkówki i inne neuropatie nerwu wzrokowego, ogólnoustrojowe choroby neurodegeneracyjne, ogólnoustrojowe choroby współistniejące, takie jak cukrzyca i choroby autoimmunologiczne, pacjenci stosujący inne produkty na bazie miodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, pacjenci spożywający produkty na bazie miodu podczas trwania badania przez 3 miesiące (monitorowanie za pomocą dziennika miodowego, zwrot zużytych saszetek podczas wizyt kontrolnych), pacjenci przyjmujący antyoksydanty, leki tradycyjne lub produkty ziołowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy, miejscowe stosowanie steroidów, steroidów ogólnoustrojowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Posocznica, przestrzeganie zaleceń mniejsze niż 75%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa miodowa
Uczestnicy otrzymają miód z pszczół bezżądłowych zapakowany w saszetki po 30g.
Wymagane jest spożywanie 30 gramów miodu dziennie przez łącznie 90 dni.
|
Kelulut to miód pszczół bezżądłowych, naturalny produkt biologiczny wytwarzany przez gatunki pszczół bezżądłowych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa nie zawierająca miodu
Osoby w tej grupie nie otrzymają miodu.
Osoby poddane zostaną kompleksowemu badaniu okulistycznemu i pobraniu krwi w celu zmierzenia poziomu interleukiny-6 w surowicy przed i po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu Interleukiny-6 w surowicy przed i po spożyciu miodu pszczół bezżądłowych przez 3 miesiące wśród pacjentów z młodzieńczym jaskrą z otwartym kątem
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 90 dniach
|
Pobranie krwi zostanie wykonane w celu oceny wszelkich zmian w poziomie interleukiny-6
|
od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 90 dniach
|
|
poziom interleukiny 6 w surowicy
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pomiar poziomu Interleukiny-6 w surowicy
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki przed i po spożyciu miodu pszczoły bezżądłowej u pacjentów z młodzieńczym jaskrą otwartego kąta
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 90. dniu
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki jest mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 90. dniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w parametrach zespołu suchego oka
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 90 dniach
|
U każdego pacjenta zostanie przeprowadzona ocena czasu przerwania filmu łzowego oraz test Schirmera
|
Od rejestracji do zakończenia badania po 90 dniach
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej przed i po spożyciu miodu pszczoły bezżądłowej kelulut
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 90 dniach
|
Pomiar hemoglobiny glikowanej zostanie wykonany
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 90 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD, Universiti Sains Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR ID-25-00996-WFT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .