Kompletterande Kelulut-honungsterapi vid juvenil öppenvinkelsglaukom: Effekter på IL-6, RNFL och torra ögon (HONEY-JOAG)
Kompletterande Kelulut-honungsterapi vid juvenil öppenvinkelglaukom: Effekter på IL-6, RNFL och torra ögon.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klinisk prövning som genomförs på fyra centra i Malaysia för att utvärdera effekterna av stingless bee-honung (Kelulut-honung) hos patienter med juvenil öppenvinkelsglaukom (JOAG). Studien syftar till att avgöra om daglig konsumtion av Kelulut-honung påverkar blodets inflammationsnivåer, tjockleken på näthinnans nervfibrerskikt och parametrar för torra ögon.
Två centra tilldelas honungsbehandlingsgruppen, och de återstående två fungerar som kontrollgruppen "ingen honung". Deltagarna i honungsgruppen kommer att konsumera 30 gram Kelulut-honung dagligen i tre månader, tillhandahållen i påsar. Kontrollgruppen kommer att fortsätta med standardglaukomvård utan honung. Efterlevnaden av honungskonsumtionen kommer att övervakas med hjälp av en tryckt dagbok. Deltagare som upplever någon allergisk reaktion kommer att rådas att omedelbart avbryta honungen och söka medicinsk hjälp.
Blodprover kommer att samlas in för att mäta seruminterleukin-6 (IL-6)-nivåer och transporteras under kontrollerade förhållanden till HUSM-laboratoriet för analys. Alla deltagare kommer att genomgå ögonundersökningar inklusive bildtagning av näthinnans nervfibrerskikt och bedömningar av torra ögonsjukdomar, utförda med standardiserade procedurer före och efter 3-månadersinterventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Telefonnummer: +60177712935
- E-post: nitaraicz88@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD
- E-post: azhany@usm.my
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Rekrytering
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kontakt:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Telefonnummer: +60177712935
- E-post: nitaraicz88@gmail.com
-
Kontakt:
- Munira Yusoff, Masters of Ophthamology
- Telefonnummer: +60139812116
- E-post: drmyusoff@gmail.com
-
Kuala Krai, Kelantan, Malaysia, 18000
- Rekrytering
- Hospital Sultan Ismail Petra
-
Kontakt:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Telefonnummer: +60177712935
- E-post: nitaraicz88@gmail.com
-
Kontakt:
- Norihan Ibrahim, Masters of Ophthamology
- Telefonnummer: +60196610635
- E-post: norihanibrahim13@gmail.com
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrytering
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Thamarai Munirathinam, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +60177712935
- E-post: nitaraicz88@gmail.com
-
Kontakt:
- Azhany Yaakub, MD (USM), MMed (Ophthal), PhD
- E-post: azhany@usm.my
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
- Rekrytering
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kontakt:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Telefonnummer: +60177712935
- E-post: nitaraicz88@gmail.com
-
Kontakt:
- Anita Che Omar, Masters of Ophthamology
- Telefonnummer: +60139221105
- E-post: drnoranita@moh.gov.my
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
JOAG-patienter i åldern 15 år och äldre upp till 40 år vid tidpunkten för diagnos. Följsamma till konventionell behandling och uppnått måltryck i ögat.
Exklusionskriterier:
Patienter med allergi mot honung eller honungsbaserade produkter. OCT-signal mindre än 6/10. Samtidiga näthinnesjukdomar och andra optiska neuropatier. Systemisk neurodegenerativ sjukdom. Systemiska komorbiditeter som diabetes mellitus och autoimmuna sjukdomar. Patienter som använt andra honungsbaserade produkter under de senaste 3 månaderna. Patienter som konsumerar honungsbaserade produkter under studiens varaktighet på 3 månader (övervakning via honungsdagbok, återlämning av använda påsar vid uppföljningsbesöken). Patienter som använt antioxidanter, traditionella läkemedel eller naturläkemedel under de senaste 3 månaderna. Topikal användning av steroider, systemiska steroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Sepsis. Följsamhet mindre än 75%.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Honungsgrupp
Deltagarna kommer att tillhandahållas stingless bee-honung förpackad i påsar om 30g.
De måste konsumera 30 gram honung per dag under totalt 90 dagar.
|
Kelulut är honung från stinglösa bin, en naturlig biologisk produkt framställd av stinglösa bislag.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Icke-honungsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer inte att få honung.
Deltagarna kommer att genomgå en omfattande oftalmologisk undersökning och blodprovstagning för mätning av seruminterleukin-6-nivå före och efter studiens varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivån av seruminterleukin-6 före och efter konsumtion av stingless bee-honung i 3 månader bland patienter med juvenil öppen vinkelglaukom
Tidsram: från inskrivning till studiens slut efter 90 dagar
|
Blodprov kommer att tas för att utvärdera eventuella förändringar i nivån av interleukin-6
|
från inskrivning till studiens slut efter 90 dagar
|
|
serum Interleukin 6-nivå
Tidsram: 90 dagar
|
Mätning av serumkoncentrationen av Interleukin-6
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i retinal nervfiberlagrets tjocklek före och efter intag av stingless bee-honung hos patienter med juvenil öppenvinkelsglaukom
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingen vid 90 dagar
|
Tjockleken på nervfiberlagret i näthinnan mäts med optisk koherenstomografi
|
Från inkludering till slutet av behandlingen vid 90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i torr ögonsjuka-parametrarna
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 90 dagar
|
Tårfilms uppbrottstid och Schirmers test kommer att utvärderas på varje försöksperson
|
Från inkludering till studiens slut efter 90 dagar
|
|
Förändring i nivån av glykosylerat hemoglobin före och efter konsumtion av stingless honey kelulut
Tidsram: Från inkludering fram till studiens avslutning efter 90 dagar
|
Mätning av glykosylerat hemoglobin kommer att utföras
|
Från inkludering fram till studiens avslutning efter 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRR ID-25-00996-WFT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .