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Terapia Integrativa con Miele di Kelulut nel Glaucoma Giovanile ad Angolo Aperto: Effetti su IL-6, RNFL e Sindrome dell'Occhio Secco (HONEY-JOAG)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Thamarai Munirathinam, Universiti Sains Malaysia

Terapia Supplementare con Miele di Kelulut nel Glaucoma Giovanile ad Angolo Aperto: Effetti su IL-6, RNFL e Occhio Secco.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare gli effetti del miele di api senza pungiglione (miele Kelulut) in pazienti con glaucoma giovanile ad angolo aperto. Lo studio valuta gli effetti sul livello sierico di Interleuchina 6 (IL-6), sullo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche (RNFL) e sui sintomi correlati all'occhio secco. Un totale di 60 partecipanti che soddisfano i criteri dello studio verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo consumerà 30 grammi di miele Kelulut al giorno per un periodo di tre mesi, mentre il gruppo di controllo non riceverà miele né placebo. Il livello sierico di IL-6, lo spessore RNFL, il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) e il Test di Schirmer 1 verranno eseguiti prima e dopo 90 giorni. L'aderenza al consumo di miele verrà monitorata utilizzando un diario giornaliero. Questo studio mira a fornire una migliore comprensione del potenziale ruolo del miele Kelulut come terapia integrativa in pazienti con glaucoma giovanile ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato condotto in quattro centri in Malaysia per valutare gli effetti del miele di ape senza pungiglione (miele Kelulut) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto giovanile (JOAG). Lo studio mira a determinare se il consumo giornaliero di miele Kelulut influisca sui livelli di infiammazione nel sangue, sullo spessore dello strato di fibre nervose retiniche e sui parametri dell'occhio secco.

Due centri sono assegnati al gruppo di trattamento con miele, mentre i restanti due fungono da gruppo di controllo "senza miele". I partecipanti del gruppo miele consumeranno 30 grammi di miele Kelulut al giorno per tre mesi, forniti in bustine. Il gruppo di controllo continuerà con la cura standard per il glaucoma senza miele. L'aderenza al consumo di miele sarà monitorata utilizzando un diario stampato. Ai partecipanti che manifestano qualsiasi reazione allergica sarà consigliato di interrompere immediatamente il consumo di miele e di rivolgersi a un medico.

Verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di interleuchina-6 (IL-6) sierica e trasportati in condizioni controllate al laboratorio HUSM per l'analisi. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a esami oculistici, inclusa l'imaging dello strato di fibre nervose retiniche e valutazioni per la sindrome dell'occhio secco, eseguite utilizzando procedure standardizzate prima e dopo l'intervento di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Reclutamento
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Munira Yusoff, Masters of Ophthamology
          • Numero di telefono: +60139812116
          • Email: drmyusoff@gmail.com
      • Kuala Krai, Kelantan, Malaysia, 18000
        • Reclutamento
        • Hospital Sultan Ismail Petra
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Reclutamento
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contatto:
          • Thamarai Munirathinam, Doctor of Medicine
          • Numero di telefono: +60177712935
          • Email: nitaraicz88@gmail.com
        • Contatto:
          • Azhany Yaakub, MD (USM), MMed (Ophthal), PhD
          • Email: azhany@usm.my
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Reclutamento
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con JOAG di età compresa tra 15 anni e fino a 40 anni al momento della diagnosi Conformità al trattamento convenzionale raggiunta pressione intraoculare target

Criteri di esclusione:

Pazienti con allergia al miele o prodotti a base di miele Segnale OCT inferiore a 6/10 Malattie retiniche concomitanti e altre neuropatie ottiche Malattia neurodegenerativa sistemica Comorbidità sistemiche come diabete mellito e malattie autoimmuni Pazienti che hanno utilizzato altri prodotti a base di miele negli ultimi 3 mesi Pazienti che consumano prodotti a base di miele durante la durata dello studio di 3 mesi (monitoraggio tramite diario del miele, restituzione della bustina utilizzata durante le visite di follow-up) Pazienti che assumono antiossidanti, farmaci tradizionali o prodotti erboristici negli ultimi 3 mesi Uso topico di steroidi, steroidi sistemici e farmaci antinfiammatori non steroidei.

Sepsi Conformità inferiore al 75%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo miele
Ai soggetti verrà fornito miele di api senza pungiglione confezionato in bustine da 30g. Dovranno consumare 30 grammi di miele al giorno per una durata totale di 90 giorni.
Biologico: Miele delle api senza pungiglione (Kelulut)
Il Kelulut è il miele delle api senza pungiglione, un prodotto biologico naturale prodotto dalle specie di api senza pungiglione.
Altri nomi:
  • Kelulut
Nessun intervento: Gruppo non-miele
I soggetti in questo gruppo non riceveranno miele. I soggetti saranno sottoposti a un esame oftalmologico completo e a un prelievo di sangue per la misurazione del livello di interleuchina-6 sierica prima e dopo la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di Interleuchina-6 sierica prima e dopo il consumo di miele di api senza pungiglione per 3 mesi tra pazienti con glaucoma giovanile ad angolo aperto
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dello studio a 90 giorni
Il prelievo di sangue verrà effettuato per valutare eventuali cambiamenti nel livello di interleuchina-6
dall'arruolamento alla fine dello studio a 90 giorni
livello sierico di interleuchina 6
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurazione del livello sierico di Interleuchina-6
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche prima e dopo il consumo di miele di api senza pungiglione in pazienti con glaucoma giovanile ad angolo aperto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 90 giorni
Lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche viene misurato utilizzando la Tomografia a Coerenza Ottica
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei parametri della sindrome dell'occhio secco
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dello studio a 90 giorni
La valutazione del tempo di rottura del film lacrimale e del test di Schirmer sarà effettuata su ciascun soggetto
Dall'arruolamento fino al termine dello studio a 90 giorni
Variazione del livello di emoglobina glicata pre e post consumo di miele kelulut senza pungiglione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio a 90 giorni
La misurazione dell'emoglobina glicata verrà effettuata
Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Collaboratori

Hospital Universiti Sains Malaysia
Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bahru, Kelantan
Hospital Sultanah Nur Zahirah, Kuala Terengganu

Investigatori

  • Direttore dello studio: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR ID-25-00996-WFT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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