Thérapie Complémentaire au Miel de Kelulut dans le Glaucome Juvénile à Angle Ouvert : Effets sur l'IL-6, la RNFL et la Sécheresse Oculaire (HONEY-JOAG)
Thérapie complémentaire au miel de Kelulut dans le glaucome juvénile à angle ouvert : effets sur l'IL-6, la couche de fibres nerveuses rétiniennes et la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé mené dans quatre centres en Malaisie pour évaluer les effets du miel d'abeille sans dard (miel Kelulut) chez des patients atteints de glaucome juvénile à angle ouvert (JOAG). L'étude vise à déterminer si la consommation quotidienne de miel Kelulut affecte les niveaux d'inflammation sanguine, l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et les paramètres de l'œil sec.
Deux centres sont assignés au groupe de traitement au miel, et les deux autres servent de groupe témoin « sans miel ». Les participants du groupe miel consommeront 30 grammes de miel Kelulut par jour pendant trois mois, fournis en sachets. Le groupe témoin poursuivra les soins standards du glaucome sans miel. L'observance de la consommation de miel sera surveillée à l'aide d'un journal imprimé. Les participants qui présenteront une réaction allergique seront invités à arrêter immédiatement le miel et à consulter un médecin.
Des échantillons sanguins seront prélevés pour mesurer les taux sériques d'interleukine-6 (IL-6) et transportés dans des conditions contrôlées au laboratoire HUSM pour analyse. Tous les participants subiront des examens oculaires incluant l'imagerie de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et des évaluations pour la maladie de l'œil sec, réalisés selon des procédures standardisées avant et après l'intervention de 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Numéro de téléphone: +60177712935
- E-mail: nitaraicz88@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD
- E-mail: azhany@usm.my
Lieux d'étude
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
- Recrutement
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Contact:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Numéro de téléphone: +60177712935
- E-mail: nitaraicz88@gmail.com
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Contact:
- Munira Yusoff, Masters of Ophthamology
- Numéro de téléphone: +60139812116
- E-mail: drmyusoff@gmail.com
-
Kuala Krai, Kelantan, Malaisie, 18000
- Recrutement
- Hospital Sultan Ismail Petra
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Contact:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Numéro de téléphone: +60177712935
- E-mail: nitaraicz88@gmail.com
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Contact:
- Norihan Ibrahim, Masters of Ophthamology
- Numéro de téléphone: +60196610635
- E-mail: norihanibrahim13@gmail.com
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- Recrutement
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Contact:
- Thamarai Munirathinam, Doctor of Medicine
- Numéro de téléphone: +60177712935
- E-mail: nitaraicz88@gmail.com
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Contact:
- Azhany Yaakub, MD (USM), MMed (Ophthal), PhD
- E-mail: azhany@usm.my
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malaisie, 20400
- Recrutement
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Contact:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Numéro de téléphone: +60177712935
- E-mail: nitaraicz88@gmail.com
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Contact:
- Anita Che Omar, Masters of Ophthamology
- Numéro de téléphone: +60139221105
- E-mail: drnoranita@moh.gov.my
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients atteints de JOAG âgés de 15 ans et plus jusqu'à 40 ans au moment du diagnostic Conformité au traitement conventionnel ayant atteint une pression intraoculaire cible
Critères d'exclusion :
Patients allergiques au miel ou aux produits à base de miel Signal OCT inférieur à 6/10 Maladies rétiniennes concomitantes et autres neuropathies optiques Maladie neurodégénérative systémique Comorbidités systémiques telles que le diabète sucré et les maladies auto-immunes Patients sous d'autres produits à base de miel au cours des 3 derniers mois Patient consommant des produits à base de miel pendant la durée de l'étude de 3 mois (surveillance via un journal du miel, retour du sachet utilisé lors des visites de suivi) Patients sous antioxydants, médicaments traditionnels ou produits à base de plantes au cours des 3 derniers mois Utilisation topique de stéroïdes, stéroïdes systémiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Compliance à l'étude inférieure à 75 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe miel
Les sujets recevront du miel d'abeille sans dard conditionné en sachets de 30g.
Ils devront consommer 30 grammes de miel par jour pendant une durée totale de 90 jours.
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Le Kelulut est du miel d'abeille sans dard, un produit biologique naturel produit par les espèces d'abeilles sans dard.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe non-miel
Les sujets de ce groupe ne recevront pas de miel.
Les sujets subiront un examen ophtalmologique complet et une prise de sang pour la mesure du taux d'Interleukine-6 sérique avant et après la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du taux sérique d'interleukine-6 avant et après la consommation de miel d'abeille sans dard pendant 3 mois chez les patients atteints de glaucome juvénile à angle ouvert
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude à 90 jours
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Des prélèvements sanguins seront effectués pour évaluer tout changement du taux d'interleukine-6
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de l'inclusion à la fin de l'étude à 90 jours
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niveau sérique d'Interleukine 6
Délai: 90 jours
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Mesure du taux sérique d'interleukine-6
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes avant et après consommation de miel d'abeille sans dard chez les patients atteints de glaucome juvénile à angle ouvert
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 90 jours
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L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes est mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique
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De l'inclusion à la fin du traitement à 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement des paramètres de la maladie de l'œil sec
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 90 jours
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L'évaluation du temps de rupture du film lacrymal et du test de Schirmer sera réalisée sur chaque sujet
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 90 jours
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Changement du niveau d'hémoglobine glyquée avant et après consommation de miel kelulut sans dard
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 90 jours
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La mesure de l'hémoglobine glyquée sera effectuée
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD, Universiti Sains Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR ID-25-00996-WFT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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