Terapia Suplementar com Mel de Kelulut no Glaucoma Juvenil de Ângulo Aberto: Efeitos na IL-6, RNFL e Olho Seco (HONEY-JOAG)
Terapia Suplementar com Mel de Kelulut no Glaucoma Juvenil de Ângulo Aberto: Efeitos na IL-6, RNFL e Olho Seco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado realizado em quatro centros na Malásia para avaliar os efeitos do mel de abelha sem ferrão (mel Kelulut) em pacientes com glaucoma juvenil de ângulo aberto (JOAG). O estudo tem como objetivo determinar se o consumo diário de mel Kelulut afeta os níveis de inflamação no sangue, a espessura da camada de fibras nervosas da retina e os parâmetros do olho seco.
Dois centros são atribuídos ao grupo de tratamento com mel, e os restantes dois servem como grupo de controlo "sem mel". Os participantes do grupo do mel consumirão 30 gramas de mel Kelulut diariamente durante três meses, fornecidos em saquetas. O grupo de controlo continuará com os cuidados padrão para o glaucoma sem mel. A adesão ao consumo de mel será monitorizada através de um diário impresso. Os participantes que experienciarem qualquer reação alérgica serão aconselhados a interromper imediatamente o consumo de mel e a procurar assistência médica.
Serão recolhidas amostras de sangue para medir os níveis séricos de interleucina-6 (IL-6) e transportadas em condições controladas para o laboratório HUSM para análise. Todos os participantes serão submetidos a exames oftalmológicos, incluindo imagens da camada de fibras nervosas da retina e avaliações para a doença do olho seco, realizados através de procedimentos padronizados antes e após a intervenção de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Número de telefone: +60177712935
- E-mail: nitaraicz88@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD
- E-mail: azhany@usm.my
Locais de estudo
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
- Recrutamento
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Contato:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Número de telefone: +60177712935
- E-mail: nitaraicz88@gmail.com
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Contato:
- Munira Yusoff, Masters of Ophthamology
- Número de telefone: +60139812116
- E-mail: drmyusoff@gmail.com
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Kuala Krai, Kelantan, Malásia, 18000
- Recrutamento
- Hospital Sultan Ismail Petra
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Contato:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Número de telefone: +60177712935
- E-mail: nitaraicz88@gmail.com
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Contato:
- Norihan Ibrahim, Masters of Ophthamology
- Número de telefone: +60196610635
- E-mail: norihanibrahim13@gmail.com
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Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Recrutamento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Contato:
- Thamarai Munirathinam, Doctor of Medicine
- Número de telefone: +60177712935
- E-mail: nitaraicz88@gmail.com
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Contato:
- Azhany Yaakub, MD (USM), MMed (Ophthal), PhD
- E-mail: azhany@usm.my
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malásia, 20400
- Recrutamento
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Contato:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Número de telefone: +60177712935
- E-mail: nitaraicz88@gmail.com
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Contato:
- Anita Che Omar, Masters of Ophthamology
- Número de telefone: +60139221105
- E-mail: drnoranita@moh.gov.my
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes com JOAG com idade igual ou superior a 15 anos e até 40 anos no momento do diagnóstico Cumpridores do tratamento convencional que atingiram a pressão intraocular alvo
Critérios de Exclusão:
Pacientes com alergia ao mel ou produtos à base de mel Sinal OCT inferior a 6/10 Doenças retinianas concomitantes e outras neuropatias óticas Doença neurodegenerativa sistémica Comorbilidades sistémicas como diabetes mellitus e doenças autoimunes Pacientes que utilizaram outros produtos à base de mel nos últimos 3 meses Paciente que consome produtos à base de mel durante a duração do estudo de 3 meses (monitorização via diário do mel, devolução do sachê utilizado durante as visitas de seguimento) Pacientes que utilizaram antioxidantes, medicamentos tradicionais ou produtos à base de plantas nos últimos 3 meses Uso tópico de esteroides, esteroides sistémicos e anti-inflamatórios não esteroides.
Conformidade inferior a 75%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Mel
Aos sujeitos serão fornecidos sachês de 30g de mel de abelha sem ferrão.
É necessário consumir 30 gramas de mel por dia durante um total de 90 dias.
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Kelulut é mel de abelha sem ferrão, um produto biológico natural produzido por espécies de abelhas sem ferrão.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo não-mel
Os participantes neste grupo não receberão mel.
Os participantes serão submetidos a um exame oftalmológico abrangente e a uma colheita de sangue para medição do nível de interleucina-6 sérica antes e após a duração do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de Interleucina-6 sérica antes e após o consumo de mel de abelha sem ferrão durante 3 meses em pacientes com glaucoma juvenil de ângulo aberto
Prazo: desde a inscrição até ao final do estudo aos 90 dias
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A colheita de sangue será feita para avaliar qualquer alteração no nível de interleucina-6
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desde a inscrição até ao final do estudo aos 90 dias
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nível de Interleucina 6 sérica
Prazo: 90 dias
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Medição do nível sérico de Interleucina-6
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina antes e após o consumo de mel de abelhas sem ferrão em doentes com glaucoma juvenil de ângulo aberto
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 90 dias
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A espessura da camada de fibras nervosas da retina é medida através de Tomografia de Coerência Óptica
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração nos parâmetros da doença do olho seco
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 90 dias
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A avaliação do tempo de ruptura do filme lacrimal e do teste de Schirmer será realizada em cada participante
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 90 dias
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Alteração no nível de hemoglobina glicada antes e após o consumo de mel de abelha sem ferrão kelulut
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo aos 90 dias
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Será feita a medição da hemoglobina glicada
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Desde a inscrição até à conclusão do estudo aos 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD, Universiti Sains Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR ID-25-00996-WFT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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