空腹条件下における健康成人被験者を対象としたドロネダロン塩酸塩錠の生物学的同等性試験

対象者選択基準：

1. 良質臨床試験実施基準（GCP）に従い、自発的に参加し、文面によるインフォームドコンセントを提供できる健康な男性被験者。
2. 年齢 ≥ 18歳。
3. 体重 ≥ 50.0 kg、かつ体格指数（BMI）が19.0から26.0 kg/m²の範囲内（両端を含む）。
4. 包括的な病歴、身体検査、および臨床検査により健康状態が良好と判断されること。
5. 試験計画および予定された来院に従うことができること。

除外基準：

1. 身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、心臓超音波検査、または臨床検査（血液学、血液生化学、尿検査、ウイルス血清学、凝固機能を含む）において、臨床的に有意な異常が認められる場合。
2. 重篤な心血管、肺、肝、腎、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の既往歴または現病歴。
   具体的な除外事項：腎不全、心不全、脳卒中、永続性心房細動、第2度または第3度房室ブロックまたは洞不全症候群、徐脈（心拍数 < 50 bpm）、過去のアミオダロン関連肝毒性または肺毒性、低カリウム血症、低マグネシウム血症、または長QT症候群の家族歴。
3. 特定のアレルギー（例：喘息、蕁麻疹、湿疹）、アレルギー体質（2つ以上の薬物または牛乳/花粉などの物質に対するアレルギー）、またはドロネダロン、その成分、または関連化合物に対する既知の過敏症の既往歴。
4. スクリーニング前3ヶ月以内の重大な外傷または著しい出血。
5. 過去5年以内の薬物乱用歴、または尿薬物検査陽性。
6. 採血困難、針恐怖症、または静脈穿刺不耐性。
7. スクリーニング時の呼気アルコール検査陽性。
8. スクリーニング前3ヶ月以内の過度のアルコール摂取（週14単位以上；1単位＝ビール285 mL、蒸留酒25 mL、またはワイン100 mL）、または試験期間中のアルコール摂取を控える意思がない場合。
9. スクリーニング前3ヶ月以内の過度のお茶、コーヒー、またはカフェイン含有飲料の摂取（1日8杯以上；1杯＝250 mL）、または投与前48時間以内のアルコール、カフェイン、またはキサンチン豊富な製品（例：コーヒー、濃いお茶、チョコレート、コーラ、グレープフルーツ）の摂取。
10. 標準化された食事（例：標準食不耐性）に従えない、または嚥下障害。
11. スクリーニング前3ヶ月以内の喫煙（1日5本以上）、または試験期間中の禁煙を控える意思がない場合。
12. スクリーニング前14日以内のあらゆる薬物（処方薬、市販薬、漢方薬、またはサプリメント）の使用。
13. スクリーニング前1ヶ月以内のドロネダロンと相互作用が知られている薬物の使用、以下を含む：QT延長薬、ジゴキシン、カルシウム拮抗薬、CYP2D6基質、強力なCYP3A阻害薬、CYP3A誘導薬、スタチン、および狭い治療指数のCYP3A基質（例：ダビガトランエテキシラート、ワルファリン）。
14. スクリーニング前1ヶ月以内の予防接種、または試験期間中の予防接種計画。
15. スクリーニング前3ヶ月以内の他の臨床試験への参加。
16. スクリーニング前3ヶ月以内の献血または著しい出血（合計 ≥ 400 mL）。
17. 男性被験者（またはそのパートナー）が、スクリーニング前2週間から試験終了後3ヶ月までに妊娠を計画している、または試験期間中に医学的に受け入れられる非薬理学的避妊法を使用する意思がない場合。
18. 試験責任医師が参加に不適格と判断するその他の状態、または自発的撤退。