Étude de bioéquivalence des comprimés de chlorhydrate de dronédarone chez des sujets sains dans des conditions de jeûne

Critères d'inclusion :

1. Sujets masculins en bonne santé qui participent volontairement et fournissent un consentement éclairé écrit conformément aux directives des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
2. Âge ≥ 18 ans.
3. Poids corporel ≥ 50,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 26,0 kg/m² (inclus).
4. En bonne santé déterminée par les antécédents médicaux complets, l'examen physique et les tests de laboratoire.
5. Capable de se conformer au protocole de l'étude et aux visites programmées.

Critères d'exclusion :

1. Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG 12 dérivations, à l'échographie cardiaque ou aux tests de laboratoire (y compris l'hématologie, la biochimie sanguine, l'analyse d'urine, la sérologie virologique et la fonction de coagulation).
2. Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunitaires, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques graves. Exclusions spécifiques incluent : insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, fibrillation auriculaire permanente, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré ou syndrome du sinus malade, bradycardie (fréquence cardiaque < 50 bpm), hépatotoxicité ou toxicité pulmonaire antérieure associée à l'amiodarone, hypokaliémie, hypomagnésémie, ou antécédents familiaux de syndrome du QT long.
3. Antécédents d'allergies spécifiques (p. ex., asthme, urticaire, eczéma), constitution allergique (allergie à deux médicaments ou substances ou plus comme le lait/le pollen), ou hypersensibilité connue au dronédarone, à ses composants ou à des composés apparentés.
4. Traumatisme majeur ou perte de sang significative dans les 3 mois précédant le dépistage.
5. Antécédents d'abus de drogues au cours des 5 dernières années ou dépistage urinaire de drogues positif.
6. Difficulté avec le prélèvement sanguin, phobie des aiguilles ou intolérance à la ponction veineuse.
7. Test d'alcoolémie positif au dépistage.
8. Consommation excessive d'alcool (>14 unités par semaine ; 1 unité = 285 mL de bière, 25 mL d'alcool fort ou 100 mL de vin) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou refus de s'abstenir d'alcool pendant l'étude.
9. Consommation excessive de thé, café ou boissons contenant de la caféine (>8 tasses par jour ; 1 tasse = 250 mL) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou consommation de tout produit contenant de l'alcool, de la caféine ou des xanthines (p. ex., café, thé fort, chocolat, cola, pamplemousse) dans les 48 heures précédant l'administration.
10. Incapacité à suivre un régime standardisé (p. ex., intolérance au repas standard) ou dysphagie.
11. Tabagisme ≥5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou refus de s'abstenir de fumer pendant l'étude.
12. Utilisation de tout médicament (prescription, en vente libre, à base de plantes ou compléments) dans les 14 jours précédant le dépistage.
13. Utilisation de tout médicament connu pour interagir avec le dronédarone dans le mois précédant le dépistage, y compris : médicaments prolongeant l'intervalle QT, digoxine, inhibiteurs calciques, substrats du CYP2D6, inhibiteurs puissants du CYP3A, inducteurs du CYP3A, statines et substrats du CYP3A à marge thérapeutique étroite (p. ex., dabigatran etexilate, warfarine).
14. Vaccination dans le mois précédant le dépistage ou vaccination prévue pendant l'étude.
15. Participation à toute autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
16. Don de sang ou perte de sang significative (≥400 mL au total) dans les 3 mois précédant le dépistage.
17. Sujets masculins (ou leurs partenaires) planifiant une grossesse à partir de 2 semaines avant le dépistage jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude, ou refusant d'utiliser une méthode contraceptive non pharmacologique médicalement acceptable pendant l'étude.
18. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inadaptée à la participation ou retrait volontaire.