Studie bioekvivalence tablet hydrochloridu dronedaronu u zdravých dobrovolníků za lačných podmínek

Kritéria zařazení:

1. Zdraví mužští subjekty, kteří se dobrovolně účastní a poskytují písemný informovaný souhlas v souladu se zásadami správné klinické praxe (GCP).
2. Věk ≥ 18 let.
3. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m² (včetně).
4. V dobrém zdravotním stavu podle komplexní anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.
5. Schopni dodržovat protokol studie a plánované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12-svodovém EKG, srdečním ultrazvuku nebo laboratorních testech (včetně hematologie, biochemie krve, vyšetření moči, virologické sérologie a funkce srážení krve).
2. Anamnéza nebo přítomnost závažných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, renálních, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunitních, dermatologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění. Specifická vyloučení zahrnují: renální insuficienci, srdeční selhání, cévní mozkovou příhodu, trvalou fibrilaci síní, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo syndrom nemocného sinu, bradykardii (tepová frekvence < 50 tepů/min), předchozí hepatotoxicitu nebo plicní toxicitu spojenou s amiodaronem, hypokalemii, hypomagnezémii nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu.
3. Anamnéza specifických alergií (např. astma, kopřivka, ekzém), alergické konstituce (alergie na dva nebo více léků nebo látek jako mléko/pyl) nebo známá přecitlivělost na dronedaron, jeho složky nebo příbuzné sloučeniny.
4. Významné trauma nebo podstatná ztráta krve do 3 měsíců před screeningem.
5. Anamnéza zneužívání drog v posledních 5 letech nebo pozitivní test na drogy v moči.
6. Potíže s odběrem krve, fobie z jehel nebo nesnášenlivost venepunkce.
7. Pozitivní dechový test na alkohol při screeningu.
8. Nadměrná konzumace alkoholu (>14 jednotek týdně; 1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml destilátu nebo 100 ml vína) do 3 měsíců před screeningem nebo neochota zdržet se alkoholu během studie.
9. Nadměrná konzumace čaje, kávy nebo nápojů obsahujících kofein (>8 šálků denně; 1 šálek = 250 ml) do 3 měsíců před screeningem nebo konzumace jakéhokoli alkoholu, kofeinu nebo produktů bohatých na xantiny (např. káva, silný čaj, čokoláda, kola, grapefruit) do 48 hodin před podáním dávky.
10. Neschopnost dodržovat standardizovanou dietu (např. nesnášenlivost standardního jídla) nebo dysfagie.
11. Kouření ≥5 cigaret denně do 3 měsíců před screeningem nebo neochota zdržet se kouření během studie.
12. Užívání jakéhokoli léku (na předpis, volně prodejného, bylinného nebo doplňků stravy) do 14 dnů před screeningem.
13. Užívání jakéhokoli léku známého interakcí s dronedaronem do 1 měsíce před screeningem, včetně: léků prodlužujících QT interval, digoxinu, blokátorů kalciových kanálů, substrátů CYP2D6, silných inhibitorů CYP3A, induktorů CYP3A, statinů a substrátů CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (např. dabigatran etexilát, warfarin).
14. Očkování do 1 měsíce před screeningem nebo plánované očkování během studie.
15. Účast v jakékoli jiné klinické studii do 3 měsíců před screeningem.
16. Darování krve nebo významná ztráta krve (≥400 ml celkem) do 3 měsíců před screeningem.
17. Mužští subjekty (nebo jejich partnerky) plánující těhotenství od 2 týdnů před screeningem do 3 měsíců po ukončení studie nebo neochotní používat během studie lékařsky přijatelnou nefarmakologickou antikoncepční metodu.
18. Jakýkoli jiný stav, který výzkumník považuje za nevhodný pro účast, nebo dobrovolné ukončení účasti.