Bioækvivalensundersøgelse af Dronedaronhydrochloridtabletter hos raske forsøgspersoner under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige forsøgspersoner, der frivilligt deltager og giver skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
2. Alder ≥ 18 år.
3. Kropsvægt ≥ 50,0 kg og body mass index (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusiv).
4. I god sundhed som bestemt ved omfattende medicinsk historie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver.
5. I stand til at overholde studietprotokollen og planlagte besøg.

Eksklusionskriterier:

1. Klinisk signifikante unormaliteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds EKG, hjertesonografi eller laboratorieprøver (inklusive hæmatologi, blodbiokemi, urinanalyse, virologisk serologi og koagulationsfunktion).
2. Historie eller tilstedeværelse af alvorlige kardiovaskulære, pulmonale, hepatiske, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme. Specifikke eksklusioner omfatter: nyreinsufficiens, hjertesvigt, slagtilfælde, permanent atrieflimren, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blok eller sygt sinussyndrom, bradykardi (hjertefrekvens < 50 bpm), tidligere amiodaron-associeret hepatotoksicitet eller pulmonal toksicitet, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
3. Historie med specifikke allergier (f.eks. astma, nældefeber, eksem), allergisk konstitution (allergi over for to eller flere lægemidler eller stoffer som mælk/pollen) eller kendt overfølsomhed over for dronedaron, dets komponenter eller relaterede forbindelser.
4. Alvorligt traume eller betydeligt blodtab inden for 3 måneder før screening.
5. Historie med stofmisbrug inden for de seneste 5 år eller positiv urinprøve for stoffer.
6. Problemer med blodprøvetagning, nålefobi eller intolerance over for venepunktur.
7. Positiv alkoholåndprøve ved screening.
8. Overdreven alkoholindtag (>14 enheder om ugen; 1 enhed = 285 mL øl, 25 mL spiritus eller 100 mL vin) inden for 3 måneder før screening, eller uvillighed til at afholde sig fra alkohol under studiet.
9. Overdreven indtag af te, kaffe eller koffeinholdige drikke (>8 kopper om dagen; 1 kop = 250 mL) inden for 3 måneder før screening, eller indtag af alkohol, koffein eller xanthinrige produkter (f.eks. kaffe, stærk te, chokolade, cola, grapefrugt) inden for 48 timer før dosering.
10. Manglende evne til at overholde standardiseret kost (f.eks. intolerance over for standardmåltidet) eller synkebesvær.
11. Rygning ≥5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening eller uvillighed til at afholde sig fra rygning under studiet.
12. Brug af ethvert lægemiddel (receptpligtigt, håndkøbs-, urtemedicin eller kosttilskud) inden for 14 dage før screening.
13. Brug af ethvert lægemiddel kendt for at interagere med dronedaron inden for 1 måned før screening, herunder: QT-forlængende lægemidler, digoxin, calciumkanalblokkere, CYP2D6-substrater, kraftige CYP3A-hæmmere, CYP3A-inducere, statiner og snævre terapeutiske indeks CYP3A-substrater (f.eks. dabigatranetexilat, warfarin).
14. Vaccination inden for 1 måned før screening eller planlagt vaccination under studiet.
15. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
16. Bloddonation eller betydeligt blodtab (≥400 mL i alt) inden for 3 måneder før screening.
17. Mandlige forsøgspersoner (eller deres partnere) planlægger graviditet fra 2 uger før screening indtil 3 måneder efter studiet afslutning, eller uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel ikke-farmakologisk præventionsmetode under studiet.
18. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse eller frivilligt fravalg.