Estudio de Bioequivalencia de Comprimidos de Hidrocloruro de Dronedarona en Sujetos Sanos en Condiciones de Ayuno

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos que participen voluntariamente y proporcionen un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices de Buena Práctica Clínica (BPC).
2. Edad ≥ 18 años.
3. Peso corporal ≥ 50,0 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m² (inclusive).
4. En buen estado de salud determinado por historial médico completo, examen físico y pruebas de laboratorio.
5. Capaces de cumplir con el protocolo del estudio y las visitas programadas.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier anomalía clínicamente significativa en el examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, ecocardiograma o pruebas de laboratorio (incluyendo hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina, serología virológica y función de coagulación).
2. Antecedentes o presencia de enfermedades graves cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas. Exclusiones específicas incluyen: insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, fibrilación auricular permanente, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo, bradicardia (frecuencia cardíaca < 50 lpm), hepatotoxicidad o toxicidad pulmonar previa asociada a amiodarona, hipopotasemia, hipomagnesemia, o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
3. Antecedentes de alergias específicas (p. ej., asma, urticaria, eczema), constitución alérgica (alergia a dos o más fármacos o sustancias como leche/polen), o hipersensibilidad conocida a dronedarona, sus componentes o compuestos relacionados.
4. Traumatismo mayor o pérdida significativa de sangre dentro de los 3 meses anteriores al cribado.
5. Antecedentes de abuso de drogas en los últimos 5 años o prueba de drogas en orina positiva.
6. Dificultad para la extracción de sangre, fobia a las agujas o intolerancia a la venopunción.
7. Prueba de alcoholemia positiva en el cribado.
8. Consumo excesivo de alcohol (>14 unidades por semana; 1 unidad = 285 mL de cerveza, 25 mL de licor o 100 mL de vino) dentro de los 3 meses anteriores al cribado, o falta de voluntad para abstenerse del alcohol durante el estudio.
9. Consumo excesivo de té, café o bebidas con cafeína (>8 tazas al día; 1 taza = 250 mL) dentro de los 3 meses anteriores al cribado, o consumo de cualquier producto con alcohol, cafeína o rico en xantinas (p. ej., café, té fuerte, chocolate, cola, pomelo) dentro de las 48 horas previas a la administración.
10. Incapacidad para cumplir con una dieta estandarizada (p. ej., intolerancia a la comida estándar) o disfagia.
11. Tabaquismo ≥5 cigarrillos al día dentro de los 3 meses anteriores al cribado o falta de voluntad para abstenerse de fumar durante el estudio.
12. Uso de cualquier medicamento (con receta, de venta libre, herbal o suplementos) dentro de los 14 días anteriores al cribado.
13. Uso de cualquier medicamento conocido por interactuar con dronedarona dentro del mes anterior al cribado, incluyendo: fármacos que prolongan el QT, digoxina, bloqueadores de los canales de calcio, sustratos de CYP2D6, inhibidores potentes de CYP3A, inductores de CYP3A, estatinas y sustratos de CYP3A con índice terapéutico estrecho (p. ej., dabigatrán etexilato, warfarina).
14. Vacunación dentro del mes anterior al cribado o vacunación planificada durante el estudio.
15. Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al cribado.
16. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (≥400 mL en total) dentro de los 3 meses anteriores al cribado.
17. Sujetos masculinos (o sus parejas) que planifiquen un embarazo desde 2 semanas antes del cribado hasta 3 meses después de la finalización del estudio, o no dispuestos a utilizar un método anticonceptivo no farmacológico médicamente aceptable durante el estudio.
18. Cualquier otra condición considerada por el investigador como inadecuada para la participación o retirada voluntaria.