Studio di Bioequivalenza di Compresse di Idrocloruro di Dronedarone in Soggetti Sani in Condizioni di Digiuno

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile sani che partecipano volontariamente e forniscono un consenso informato scritto in conformità con le linee guida della Buona Pratica Clinica (GCP).
2. Età ≥ 18 anni.
3. Peso corporeo ≥ 50,0 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusi).
4. In buona salute come determinato da anamnesi medica completa, esame fisico e test di laboratorio.
5. In grado di rispettare il protocollo dello studio e le visite programmate.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ECG a 12 derivazioni, nell'ecocardiografia o nei test di laboratorio (inclusi ematologia, biochimica del sangue, analisi delle urine, sierologia virologica e funzione della coagulazione).
2. Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunitarie, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche gravi. Esclusioni specifiche includono: insufficienza renale, insufficienza cardiaca, ictus, fibrillazione atriale permanente, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o sindrome del seno malato, bradicardia (frequenza cardiaca < 50 bpm), precedente epatotossicità o tossicità polmonare associata all'amiodarone, ipokaliemia, ipomagnesemia o anamnesi familiare di sindrome del QT lungo.
3. Anamnesi di allergie specifiche (es. asma, orticaria, eczema), costituzione allergica (allergia a due o più farmaci o sostanze come latte/polline) o ipersensibilità nota al dronedarone, ai suoi componenti o a composti correlati.
4. Trauma maggiore o significativa perdita di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
5. Anamnesi di abuso di sostanze negli ultimi 5 anni o test delle urine positivo per droghe.
6. Difficoltà nel prelievo di sangue, fobia degli aghi o intolleranza alla venipuntura.
7. Test del respiro per l'alcol positivo allo screening.
8. Consumo eccessivo di alcol (>14 unità a settimana; 1 unità = 285 mL di birra, 25 mL di superalcolici o 100 mL di vino) entro 3 mesi prima dello screening, o indisponibilità ad astenersi dall'alcol durante lo studio.
9. Consumo eccessivo di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (>8 tazze al giorno; 1 tazza = 250 mL) entro 3 mesi prima dello screening, o consumo di qualsiasi prodotto contenente alcol, caffeina o xantina (es. caffè, tè forte, cioccolato, cola, pompelmo) entro 48 ore prima della somministrazione.
10. Incapacità di seguire una dieta standardizzata (es. intolleranza al pasto standard) o disfagia.
11. Fumo ≥5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o indisponibilità a smettere di fumare durante lo studio.
12. Uso di qualsiasi farmaco (da prescrizione, da banco, a base di erbe o integratori) entro 14 giorni prima dello screening.
13. Uso di qualsiasi farmaco noto per interagire con il dronedarone entro 1 mese prima dello screening, inclusi: farmaci che prolungano il QT, digossina, calcio-antagonisti, substrati del CYP2D6, potenti inibitori del CYP3A, induttori del CYP3A, statine e substrati del CYP3A con indice terapeutico stretto (es. etexilato di dabigatran, warfarin).
14. Vaccinazione entro 1 mese prima dello screening o vaccinazione pianificata durante lo studio.
15. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
16. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue (≥400 mL in totale) entro 3 mesi prima dello screening.
17. Soggetti di sesso maschile (o i loro partner) che pianificano una gravidanza da 2 settimane prima dello screening fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio, o indisponibili a utilizzare un metodo contraccettivo non farmacologico clinicamente accettabile durante lo studio.
18. Qualsiasi altra condizione considerata dallo sperimentatore non idonea alla partecipazione o ritiro volontario.